탐색적 연구, 전이성 뇌암 환자에서 수술 플러스 GLIADEL® 웨이퍼의 치료 효과 평가
2020년 3월 13일 업데이트: Eisai Inc.
전이성 뇌암 환자에서 수술 + GLIADEL® 웨이퍼의 치료 효과를 평가하는 2상, 다기관, 탐색적 연구
본 연구의 목적은 전이성 뇌암 환자의 신경인지 기능에 대한 GLIADEL 웨이퍼의 외과적 개입 및 삽입의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona / University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College Department of Neurological Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Trinity Mother Frances Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 1996년 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 수술적 절제 후 30일까지 가임기이거나 가임기인 경우 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 환자가 연구 참여 기간 동안 후속 화학요법을 받는 경우(프로토콜에서 허용하는 대로), 적절한 피임은 주임 시험자가 관리합니다.
고형암(소세포폐암(SCLS), 림프종, 생식세포암 또는 역형성 갑상선암 제외) 또는 알려지지 않은 원발암으로 기본 진단을 받고 수술적 절제가 계획된 뇌 전이가 1-3개 있는 자 단일 전이의 경우 및 나머지 전이는 정위 방사선 수술(SRS)을 위해 계획됩니다.
또는
단일 뇌 병변을 가진 환자에서 전이성 뇌종양의 수술 중 진단.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- KPS(Karnofsky Performance Status) 점수가 70 이상이어야 합니다.
- RPA(Recursive Partitioning Analysis) 상태가 1 또는 2여야 합니다.
- 가임 여성은 외과적 절제 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 그리고
- 환자는 구두 또는 서면으로 영어를 이해할 수 있어야 하며 필요한 평가 및 절차에 동의하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 평가를 이해하거나 연구자가 결정한 연구 절차에 협조할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- BCNU(카무스틴) 또는 폴리페프로산 중합체와 같은 GLIADEL의 다른 성분에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 과민증의 병력이 있습니다.
- 이전 두개골 조사의 역사가 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 종양에 대한 사전 진단이 있어야 합니다.
- 뇌종양에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 GLIADEL 또는 polifeprosan 폴리머와 같은 구성 요소에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 절차에 참여하거나 완료하는 것을 방해하는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 자.
- 동시 심각한 의학적 상태에는 활동성 감염, 급성 간염, 심부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 발작, 폐기능부전, 폐섬유증, 폐색전증 등이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 뇌간 또는 후두와에서 종양 진단을 받으십시오.
- RPA 상태가 3이어야 합니다.
- 등록 당시 연수막 질환 진단을 받았어야 합니다. 또는
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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가능한 한 완전히 종양을 절제하십시오.
감압된 부위를 반복적으로 세척한 결과 출혈이 없고 이물질이 심실에 들어가지 않도록 주의한 후 최대 8개의 GLIADEL 웨이퍼를 절제 공동의 전체 표면을 덮도록 배치해야 합니다(가능한 경우).
웨이퍼 가장자리의 약간의 겹침이 허용됩니다.
웨이퍼의 수는 종양 절제 공동의 크기에 따라 결정됩니다.
각 GLIADEL 웨이퍼에는 7.7mg의 카르무스틴이 포함되어 있어 8개의 웨이퍼를 이식할 때 61.6mg의 용량이 생성됩니다.
GLIADEL 웨이퍼는 표면이 평평한 흰색에서 노란색의 둥근 디스크입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 신경인지 기능(NF) 저하율
기간: 12월
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NF는 기억력(MD), 실행기능(EFD), 미세운동협응력(FMCD)의 3가지 신경인지 영역의 성능으로 평가하였다.
각 영역에 대해 z-점수는 손상되지 않은 모집단의 점수의 연령 조정 및 교육 조정 표준 분포를 사용하여 개별 신경인지 테스트의 참가자 점수에서 파생되었습니다. 관련 테스트의 개별 z-점수를 평균하여 전체 z-점수를 결정했습니다. z-점수 평균이 2회 연속 방문에서 테스트의 표준 연령 조정 분포에서 기준선보다 크거나 같거나(>=)3 표준 편차(SD)만큼 감소하거나 마지막 후속 방문에서 >=3 SD만큼 감소한 경우 , 참가자는 z-점수가 처음으로 감소할 때 NF가 상당히 악화된 것으로 간주되었습니다. NF의 악화: 스크리닝에서 이러한 변화를 기반으로 3개의 신경인지 영역 중 적어도 2개의 악화가 입증되었습니다. NF의 악화 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 예상 참가자 비율로 측정됩니다.
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12월
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2개월차에 신경인지 도메인이 보존된 참가자 수
기간: 2개월
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NF의 보존은 각 영역(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정 영역)에 대한 z-점수의 감소 <=1 SD, 증가 또는 변화 없음(0 SD)으로 정의되었습니다.
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2개월
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4개월차에 보존된 신경인지 영역을 가진 참가자 수
기간: 4월
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NF의 보존은 각 영역(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정 영역)에 대한 z-점수의 감소 <=1 SD, 증가 또는 변화 없음(0 SD)으로 정의되었습니다.
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4월
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6개월차에 신경인지 도메인이 보존된 참가자 수
기간: 6개월
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NF의 보존은 각 영역(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정 영역)에 대한 z-점수의 감소 <=1 SD, 증가 또는 변화 없음(0 SD)으로 정의되었습니다.
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6개월
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9개월차에 신경인지 도메인이 보존된 참가자 수
기간: 9월
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NF의 보존은 각 영역(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정 영역)에 대한 z-점수의 감소 <=1 SD, 증가 또는 변화 없음(0 SD)으로 정의되었습니다.
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9월
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12개월차에 신경인지 도메인이 보존된 참가자 수
기간: 12월
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NF의 보존은 각 영역(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정)에 대한 z-점수의 1 SD 이하(<=) 감소, 증가 또는 변화 없음(0 SD)으로 정의되었습니다. 도메인).
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 재발(국소 재발, 원격 재발 및 전체 재발)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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재발까지의 시간(로컬, 원거리 및 전체)
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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종양 재발과 잔류 종괴 효과의 상관관계
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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종양 재발(국소, 원거리 또는 전체)과 NF 도메인 점수의 상관관계
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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재발(국소, 원격 또는 전체)과 NF 사이의 상관관계는 종양 재발(X 방문 , X+1, X+2 및 X+3) 종양 재발 전(X-1 방문)과 비교했습니다.
여기서 'X 방문'은 참가자가 종양이 재발한 방문을 의미하고, 방문 X-1은 재발 직전 방문을 의미하며 X+1, X+2, X+3은 재발 후 후속 1차, 2차 및 3차 방문을 의미합니다. .NF 도메인 z-점수는 손상되지 않은 모집단의 점수에 대한 연령 조정 및 교육 조정 표준 분포를 사용하여 개별 신경인지 테스트의 참가자 점수에서 파생되었습니다.
관련 테스트의 개별 z-점수를 평균하여 각 NF 도메인에 대한 전체 z-점수를 결정했습니다.
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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신경학적 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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신경학적 사망은 신경학적 질환의 진행으로 인한 사망으로 정의하였다.
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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신경인지 저하까지의 시간
기간: 12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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신경인지 기능 저하까지의 시간은 연구 치료 날짜와 NF 평가를 기반으로 한 신경인지 기능 저하 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
이것은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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12개월까지(기준선부터 신경학적 악화의 증거, 국소 재발, 철회, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지)
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중증도(기억 영역, 실행 기능 영역 및 미세 운동 조정 영역)에 따른 NF의 신경인지 저하 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 9, 12개월
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신경인지 감소는 기준선에서 0 SD 미만(<) NF 점수의 감소로 정의되었습니다.
여기서 범주 제목에서 EFD는 실행 기능 영역을 나타내고 FMCD는 미세 운동 조정 영역을 나타냅니다.
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2, 4, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .