Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung einer Operation plus GLIADEL®-Wafer bei Patienten mit metastasierendem Hirntumor

13. März 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, explorative Phase-2-Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung einer Operation plus GLIADEL®-Wafer bei Patienten mit metastasierendem Hirntumor

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des chirurgischen Eingriffs und des Einsetzens von GLIADEL-Wafern auf die neurokognitive Funktion bei Patienten mit metastasierendem Hirntumor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) vorlegen.
  2. Sind ein männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Sind bereit, bis 30 Tage nach der chirurgischen Resektion eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie fruchtbar oder gebärfähig sind. Wenn der Patient während der Studienteilnahme eine anschließende Chemotherapie erhält (wie im Protokoll zulässig), wird eine angemessene Empfängnisverhütung vom Hauptprüfarzt durchgeführt.

  4. Haben Sie eine Primärdiagnose von Tumorkrebs auf solider Basis (außer kleinzelligem Lungenkrebs (SCLS), Lymphom, Keimzellkrebs oder anaplastischem Schilddrüsenkrebs) oder unbekanntem Primärkrebs und haben Sie 1-3 Hirnmetastasen, für die eine chirurgische Resektion geplant ist für eine einzelne Metastase und alle verbleibenden Metastasen sind für stereotaktische Radiochirurgie (SRS) geplant;

    ODER

    eine intraoperative Diagnose eines metastasierten Hirntumors bei einem Patienten mit einer einzelnen Hirnläsion.

  5. Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  6. Haben Sie einen Karnofsky Performance Status (KPS) Score von 70 oder höher.
  7. Haben Sie den Status der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA) von 1 oder 2.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der chirurgischen Resektion einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben; Und
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, entweder mündlich oder schriftlich, und in der Lage sein, den erforderlichen Bewertungen und Verfahren zuzustimmen und diese durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienbewertung zu verstehen oder mit den vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren zu kooperieren.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen BCNU (Carmustin) oder andere Bestandteile von GLIADEL, wie z. B. Polifeprosan-Polymer.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von früherer Schädelbestrahlung.
  4. Haben Sie eine vorherige Diagnose eines Tumors des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Haben eine vorherige Behandlung für Hirntumoren erhalten.
  6. Vorher Kontakt mit GLIADEL oder seinen Bestandteilen, wie z. B. Polifeprosan-Polymer, hatten.
  7. Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Bedingungen haben, die sie daran hindern, an den Studienverfahren teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  8. Zu den gleichzeitig auftretenden schweren Erkrankungen zählen unter anderem aktive Infektionen, akute Hepatitis, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Krampfanfälle, Lungeninsuffizienz, Lungenfibrose, Lungenembolie usw.
  9. Haben Sie eine Diagnose eines Tumors im Hirnstamm oder in der hinteren Schädelgrube.
  10. Haben Sie einen RPA-Status von 3.
  11. Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Diagnose einer leptomeningealen Erkrankung haben; oder
  12. derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: GLIADEL
Resezieren Sie den Tumor so vollständig wie möglich. Nachdem die wiederholte Spülung des dekomprimierten Bereichs keine Blutung zeigt und darauf geachtet wird, dass kein Fremdmaterial in den Ventrikel gelangt, sollten bis zu 8 GLIADEL-Wafer platziert werden, um die gesamte Oberfläche der Resektionshöhle zu bedecken (wenn möglich). Eine leichte Überlappung der Waferkanten ist zulässig. Die Anzahl der Wafer wird durch die Größe der Tumorresektionskavität bestimmt. Jede GLIADEL-Scheibe enthält 7,7 mg Carmustin, was einer Dosis von 61,6 mg entspricht, wenn 8 Scheiben implantiert werden. Die GLIADEL-Scheibe ist eine runde weiße bis gelbe Scheibe mit flachen Oberflächen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verschlechterung der neurokognitiven Funktion (NF) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
NF wurde als Leistung von 3 neurokognitiven Domänen bewertet: Gedächtnis (MD), Exekutivfunktion (EFD), Feinmotorik (FMCD). Für jeden Bereich wurden Z-Scores aus den Ergebnissen der Teilnehmer in einzelnen neurokognitiven Tests unter Verwendung einer altersangepassten und bildungsadjustierten normativen Verteilung von Scores aus einer nicht beeinträchtigten Population abgeleitet. Individuelle Z-Scores aus verwandten Tests wurden gemittelt, um den Gesamt-Z-Score zu bestimmen. Wenn ein Z-Score-Durchschnitt gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=)3 Standardabweichungen (SD) in der normativen altersangepassten Verteilung der Tests bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder um >=3 SD beim letzten Folgebesuch gesunken ist , wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer zum Zeitpunkt der ersten Abnahme des Z-Scores eine signifikante Verschlechterung ihrer NF hatten gemessen als geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer nach der Kaplan-Meier-Methode.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltenen neurokognitiven Domänen in Monat 2
Zeitfenster: Monat 2
Die Erhaltung von NF wurde definiert als eine Abnahme von <= 1 SD, eine beliebige Zunahme oder keine Änderung (0 SD) des Z-Scores für jeden Bereich (Gedächtnisbereich, Bereich der exekutiven Funktionen und Bereich der Feinmotorikkoordination).
Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltenen neurokognitiven Domänen in Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Die Erhaltung von NF wurde definiert als eine Abnahme von <= 1 SD, eine beliebige Zunahme oder keine Änderung (0 SD) des Z-Scores für jeden Bereich (Gedächtnisbereich, Bereich der exekutiven Funktionen und Bereich der Feinmotorikkoordination).
Monat 4
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltenen neurokognitiven Domänen in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Erhaltung von NF wurde definiert als eine Abnahme von <= 1 SD, eine beliebige Zunahme oder keine Änderung (0 SD) des Z-Scores für jeden Bereich (Gedächtnisbereich, Bereich der exekutiven Funktionen und Bereich der Feinmotorikkoordination).
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltenen neurokognitiven Domänen in Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
Die Erhaltung von NF wurde definiert als eine Abnahme von <= 1 SD, eine beliebige Zunahme oder keine Änderung (0 SD) des Z-Scores für jeden Bereich (Gedächtnisbereich, Bereich der exekutiven Funktionen und Bereich der Feinmotorikkoordination).
Monat 9
Anzahl der Teilnehmer mit erhaltenen neurokognitiven Domänen in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Erhaltung von NF wurde definiert als eine Abnahme von weniger als oder gleich (<=) 1 SD, jede Erhöhung oder keine Änderung (0 SD) des Z-Scores für jeden Bereich (Gedächtnisbereich, Bereich der exekutiven Funktionen und Feinmotorikkoordination). Domain).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hirntumorrezidiv (Lokalrezidiv, Fernrezidiv und Gesamtrezidiv)
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Zeit bis zum Wiederauftreten (lokal, entfernt und insgesamt)
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Korrelation des Tumorrezidivs mit dem Restmasseneffekt
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Korrelation des Tumorrezidivs (lokal, entfernt oder insgesamt) mit NF-Domain-Scores
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Die Korrelation zwischen Rezidiv (lokal, entfernt oder insgesamt) und NF wurde bewertet, indem die Veränderung der NF-Domain-Scores (Gedächtnisdomäne [MD], Exekutivfunktionsdomäne [EFD], Feinmotorik-Koordinationsdomäne [FMCD]) nach Tumorrezidiv (Visits X , X+1, X+2 und X+3) im Vergleich zu vor dem Wiederauftreten des Tumors (Besuch X-1). Hier bezieht sich „Besuch X“ auf den Besuch, bei dem die Teilnehmer ein Tumorrezidiv hatten, Besuch X-1 bezieht sich auf den Besuch unmittelbar vor dem Rezidiv und X+1, X+2, X+3 bezieht sich auf den anschließenden ersten, zweiten und dritten Besuch nach dem Rezidiv .NF-Domänen-Z-Scores wurden aus den Ergebnissen der Teilnehmer in individuellen neurokognitiven Tests unter Verwendung einer altersangepassten und bildungsangepassten normativen Verteilung von Ergebnissen aus einer nicht beeinträchtigten Population abgeleitet. Einzelne Z-Scores aus verwandten Tests wurden gemittelt, um den Gesamt-Z-Score für jede der NF-Domänen zu bestimmen.
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurologischem Tod
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Der neurologische Tod wurde als Tod aufgrund des Fortschreitens einer neurologischen Erkrankung definiert.
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Zeit bis zur neurokognitiven Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Die Zeit bis zur neurokognitiven Verschlechterung wurde als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Studienbehandlung und dem Datum der neurokognitiven Verschlechterung basierend auf der NF-Bewertung definiert. Dies wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bis zu Monat 12 (vom Ausgangswert bis zum Nachweis einer neurologischen Verschlechterung, Lokalrezidiv, Abbruch, Tod, Verlust für die Nachbeobachtung oder Abschluss der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neurokognitiver Abnahme der NF nach Schweregrad (Gedächtnisdomäne, exekutive Funktionsdomäne und feinmotorische Koordinationsdomäne)
Zeitfenster: Monate 2, 4, 6, 9 und 12
Neurokognitive Verschlechterung wurde als jede Abnahme der NF-Scores von weniger als (<) 0 SD gegenüber dem Ausgangswert definiert. Hier steht in den Kategorietiteln EFD für Executive Function Domain und FMCD für Fine Motor Coordination Domain.
Monate 2, 4, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Hirntumor

Klinische Studien zur GLIADEL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren