Eksplorativ undersøgelse, evaluering af behandlingseffekten af ​​kirurgi plus GLIADEL® wafer hos patienter med metastatisk hjernekræft

Inklusionskriterier:

1. Kan give underskrevet/dateret informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA).
2. Er en mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre.
3. Er villige til at bruge en barrieremetode til prævention, hvis den er fertil eller af den fødedygtige alder indtil 30 dage efter kirurgisk resektion. Hvis patienten modtager efterfølgende kemoterapi under undersøgelsesdeltagelsen (som tilladt i henhold til protokollen), vil passende prævention blive administreret af den primære investigator.

4. Har en primær diagnose af solid-baseret tumorcancer (undtagen småcellet lungekræft (SCLS), lymfom, kimcellekræft eller anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen) eller ukendt primær cancer og har 1-3 hjernemetastaser, for hvilke der er planlagt kirurgisk resektion for en enkelt metastase og eventuelle resterende metastaser er planlagt til stereotaktisk radiokirurgi (SRS);

   ELLER

   en intraoperativ diagnose af metastatisk hjernetumor hos en patient med en enkelt hjernelæsion.

5. Har en forventet levetid på ≥12 uger.
6. Har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på 70 eller højere.
7. Har status for rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) på 1 eller 2.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter den kirurgiske resektion; og
9. Patienter skal være i stand til at forstå engelsk, enten mundtligt eller skriftligt, og være i stand til at give samtykke og gennemføre de nødvendige vurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ude af stand til eller villige til at forstå undersøgelsesvurdering eller til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator.
2. Har en historie med allergisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for BCNU (carmustin) eller andre komponenter af GLIADEL, såsom polifeprosan polymer.
3. Har en historie med tidligere kraniebestråling.
4. Har en forudgående diagnose af tumor i centralnervesystemet (CNS).
5. Har modtaget tidligere behandling for hjernetumorer.
6. Har tidligere været udsat for GLIADEL eller dets komponenter, såsom polifeprosan polymer.
7. Har ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande, som forhindrer dem i at deltage i eller gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
8. Samtidige alvorlige medicinske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, aktiv infektion, akut hepatitis, hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrollerede anfald, lungeinsufficiens, lungefibrose, lungeemboli, osv.
9. Har en diagnose af tumor i hjernestammen eller posterior fossa.
10. Har en RPA-status på 3.
11. Har en diagnose af leptomeningeal sygdom på tidspunktet for indskrivning; eller
12. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.