Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio exploratorio, evaluación del efecto del tratamiento de cirugía más oblea GLIADEL® en pacientes con cáncer de cerebro metastásico

13 de marzo de 2020 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio exploratorio, multicéntrico, de fase 2, que evalúa el efecto del tratamiento de cirugía más oblea GLIADEL® en pacientes con cáncer de cerebro metastásico

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la intervención quirúrgica y la inserción de obleas de GLIADEL sobre el funcionamiento neurocognitivo en pacientes con cáncer cerebral metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Puede proporcionar consentimiento informado firmado/fechado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996 (HIPAA).
  2. Es un paciente masculino o femenino de 18 años de edad o más.
  3. Están dispuestas a usar un método anticonceptivo de barrera si son fértiles o en edad fértil hasta 30 días después de la resección quirúrgica. Si la paciente recibe quimioterapia posterior durante la participación en el estudio (según lo permitido por el protocolo), el investigador principal administrará la anticoncepción adecuada.

  4. Tiene un diagnóstico primario de cáncer de tumor de base sólida (excepto cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLS), linfoma, cáncer de células germinales o cáncer de tiroides anaplásico) o cáncer primario desconocido y tiene 1-3 metástasis cerebrales para las cuales se planea una resección quirúrgica para una sola metástasis y cualquier metástasis remanente está planificada para radiocirugía estereotáctica (SRS);

    O

    un diagnóstico intraoperatorio de tumor cerebral metastásico en un paciente con una lesión cerebral única.

  5. Tener una esperanza de vida de ≥12 semanas.
  6. Tener un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de 70 o más.
  7. Tener un estado de análisis de particiones recursivas (RPA) de 1 o 2.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la resección quirúrgica; y
  9. Los pacientes deben poder entender inglés, ya sea oralmente o por escrito, y poder dar su consentimiento y completar las evaluaciones y los procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. No pueden o no quieren comprender la evaluación del estudio o cooperar con los procedimientos del estudio según lo determine el investigador.
  2. Tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad conocida a BCNU (carmustina) u otros componentes de GLIADEL, como el polímero polifeprosan.
  3. Tener antecedentes de irradiación craneal previa.
  4. Tener un diagnóstico previo de tumor del Sistema Nervioso Central (SNC).
  5. Haber recibido tratamiento previo por tumores cerebrales.
  6. Haber tenido exposición previa a GLIADEL o sus componentes, como el polímero polifeprosan.
  7. Tener cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada que les impida participar o completar los procedimientos del estudio.
  8. Las condiciones médicas graves concurrentes incluyen, entre otras, infección activa, hepatitis aguda, arritmia cardíaca, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus no controlada, convulsiones no controladas, insuficiencia pulmonar, fibrosis pulmonar, embolia pulmonar, etc.
  9. Tener un diagnóstico de tumor en el tronco encefálico o fosa posterior.
  10. Tener un estado RPA de 3.
  11. Tener un diagnóstico de enfermedad leptomeníngea al momento de la inscripción; o
  12. Está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: GLIADELO
Reseque el tumor lo más completamente posible. Después de que la irrigación repetida del área descomprimida no demuestre sangrado, y se tenga cuidado de que ningún material extraño ingrese al ventrículo, se deben colocar hasta 8 obleas de GLIADEL para cubrir toda el área de superficie de la cavidad de resección (si es posible). Se permite una ligera superposición de los bordes de la oblea. El número de obleas estará determinado por el tamaño de la cavidad de resección del tumor. Cada oblea de GLIADEL contiene 7,7 mg de carmustina, resultando una dosis de 61,6 mg cuando se implantan 8 obleas. La oblea GLIADEL es un disco redondo de color blanco a amarillo con superficies planas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro del funcionamiento neurocognitivo (NF) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
NF se evaluó como el desempeño de 3 dominios neurocognitivos: memoria (MD), función ejecutiva (EFD), coordinación motora fina (FMCD). Para cada dominio, los puntajes z se derivaron de los puntajes de los participantes en pruebas neurocognitivas individuales utilizando una distribución normativa ajustada por edad y ajustada por educación de puntajes de una población sin problemas. Los puntajes z individuales de las pruebas relacionadas se promediaron para determinar el puntaje z general. Si un puntaje z promedio disminuyó desde el inicio en más o igual a (>=) 3 desviaciones estándar (SD) en la distribución ajustada por edad normativa de las pruebas en 2 visitas consecutivas o disminuyó en > = 3 SD en la última visita de seguimiento , se consideró que el participante tenía un deterioro significativo en su NF en el momento de la primera disminución en la puntuación z. Deterioro en NF: deterioro demostrado en al menos dos de los tres dominios neurocognitivos en función de estos cambios de la detección. La tasa de deterioro en NF fue medido como porcentaje estimado de participantes mediante el método de Kaplan-Meier.
Mes 12
Número de participantes con dominios neurocognitivos conservados en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
La preservación de NF se definió como una disminución de <= 1 SD, cualquier aumento o ningún cambio (0 SD) en la puntuación z para cada dominio (dominio de memoria, dominio de función ejecutiva y dominio de coordinación motora fina).
Mes 2
Número de participantes con dominios neurocognitivos conservados en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
La preservación de NF se definió como una disminución de <= 1 SD, cualquier aumento o ningún cambio (0 SD) en la puntuación z para cada dominio (dominio de memoria, dominio de función ejecutiva y dominio de coordinación motora fina).
Mes 4
Número de participantes con dominios neurocognitivos conservados en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La preservación de NF se definió como una disminución de <= 1 SD, cualquier aumento o ningún cambio (0 SD) en la puntuación z para cada dominio (dominio de memoria, dominio de función ejecutiva y dominio de coordinación motora fina).
Mes 6
Número de participantes con dominios neurocognitivos conservados en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
La preservación de NF se definió como una disminución de <= 1 SD, cualquier aumento o ningún cambio (0 SD) en la puntuación z para cada dominio (dominio de memoria, dominio de función ejecutiva y dominio de coordinación motora fina).
Mes 9
Número de participantes con dominios neurocognitivos conservados en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La preservación de NF se definió como una disminución menor o igual a (<=) 1 SD, cualquier aumento o ningún cambio (0 SD) en la puntuación z para cada dominio (dominio de la memoria, dominio de la función ejecutiva y coordinación motora fina). dominio).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recurrencia del tumor cerebral (recurrencia local, recurrencia a distancia y recurrencia general)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Tiempo hasta la recurrencia (local, distante y general)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Correlación de recurrencia tumoral con efecto de masa residual
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Correlación de la recurrencia tumoral (local, a distancia o general) con las puntuaciones del dominio NF
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
La correlación entre la recurrencia (local, distante o general) y la NF se evaluó presentando el cambio en las puntuaciones del dominio de la NF (dominio de la memoria [MD], dominio de la función ejecutiva [EFD], dominio de la coordinación motora fina [FMCD]) después de la recurrencia del tumor (Visitas X , X+1, X+2 y X+3) en comparación con antes de la recurrencia del tumor (visita X-1). Aquí 'Visita X' se refiere a la visita en la que los participantes tuvieron recurrencia del tumor, Visita X-1 se refiere a la visita inmediatamente antes de la recurrencia y X+1, X+2, X+3 se refiere a la primera, segunda y tercera visita posteriores después de la recurrencia Los puntajes z del dominio .NF se derivaron de los puntajes de los participantes en pruebas neurocognitivas individuales utilizando una distribución normativa ajustada por edad y ajustada por educación de puntajes de una población sin problemas. Se promediaron las puntuaciones z individuales de las pruebas relacionadas para determinar la puntuación z general para cada uno de los dominios NF.
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Porcentaje de participantes con muerte neurológica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
La muerte neurológica se definió como la muerte debida a la progresión de la enfermedad neurológica.
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Tiempo hasta el deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
El tiempo hasta el deterioro neurocognitivo se definió como el número de días entre la fecha del tratamiento del estudio y la fecha del deterioro neurocognitivo según la evaluación de NF. Esto se evaluó utilizando el método de Kaplan Meier.
Hasta el Mes 12 (desde el inicio hasta la evidencia de deterioro neurológico, tuvo una recurrencia local, se retiró, murió, se perdió durante el seguimiento o se cerró el estudio)
Porcentaje de participantes con deterioro neurocognitivo en NF por gravedad (dominio de memoria, dominio de función ejecutiva y dominio de coordinación motora fina)
Periodo de tiempo: Meses 2, 4, 6, 9 y 12
El deterioro neurocognitivo se definió como cualquier disminución en las puntuaciones de NF inferior a (<) 0 DE desde el inicio. Aquí, en los títulos de categoría, EFD representa el Dominio de la función ejecutiva y FMCD representa el Dominio de la coordinación motora fina.
Meses 2, 4, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLIA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir