Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány, a Surgery Plus GLIADEL® Wafer kezelési hatásának értékelése áttétes agyrákos betegeknél

2020. március 13. frissítette: Eisai Inc.

2. fázis, többközpontú, feltáró vizsgálat, a Surgery Plus GLIADEL® Wafer kezelési hatásának értékelése áttétes agyrákos betegeknél

A tanulmány célja, hogy meghatározza a sebészeti beavatkozás és a GLIADEL lapkák behelyezésének hatását a metasztatikus agydaganatban szenvedő betegek neurokognitív működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes aláírt/dátumozott tájékozott hozzájárulást és az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást adni.
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
  3. Ha termékeny vagy fogamzóképes korú, hajlandó a fogamzásgátlás gát módszerét alkalmazni a műtéti reszekciót követő 30 napig. Ha a páciens ezt követően kemoterápiában részesül a vizsgálatban való részvétel során (amint azt a protokoll lehetővé teszi), a megfelelő fogamzásgátlást a vezető vizsgáló irányítja.

  4. Elsődleges diagnózisa szilárd alapú tumorrák (kivéve a kissejtes tüdőrák (SCLS), limfóma, csírasejtes rák vagy anaplasztikus pajzsmirigyrák) vagy ismeretlen primer rák, és 1-3 agyi áttéttel rendelkezik, amelyeknél műtéti reszekciót terveznek. egyetlen metasztázis és minden fennmaradó áttét esetén a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) vizsgálatát tervezik;

    VAGY

    metasztatikus agydaganat intraoperatív diagnózisa egyetlen agykárosodásban szenvedő betegnél.

  5. A várható élettartam ≥12 hét.
  6. A Karnofsky Performance Status (KPS) pontszáma 70 vagy magasabb.
  7. A rekurzív particionálási elemzés (RPA) állapota 1 vagy 2.
  8. A fogamzóképes korú nőknek a műtéti reszekciót követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben; és
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szóban vagy írásban értsenek angolul, és képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a szükséges felmérésekhez és eljárásokhoz, és elvégezzék azokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudják vagy nem akarják megérteni a vizsgálat értékelését, vagy együttműködni a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eljárásokkal.
  2. allergiás reakciója vagy ismert túlérzékenysége a BCNU-val (karmusztinnal) vagy a GLIADEL más összetevőivel, például polifeprozán polimerrel szemben.
  3. Korábban volt koponya besugárzása.
  4. Előzetesen diagnosztizálták a központi idegrendszeri (CNS) daganatot.
  5. Korábban agydaganat miatt kezeltek.
  6. Korábban érintkeztek a GLIADEL-lel vagy összetevőivel, például polifeprozán polimerrel.
  7. Bármilyen ellenőrizetlen orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely kizárja a vizsgálati eljárásokban való részvételt vagy azok elvégzését.
  8. Az egyidejű súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik többek között az aktív fertőzés, az akut hepatitis, a szívritmuszavar, az instabil angina, a pangásos szívelégtelenség, a kontrollálatlan diabetes mellitus, a kontrollálatlan görcsrohamok, a tüdőelégtelenség, a tüdőfibrózis, a tüdőembólia stb.
  9. Az agytörzsben vagy a hátsó üregben daganatot diagnosztizáltak.
  10. 3-as RPA-státusza van.
  11. A beiratkozáskor leptomeningeális betegség diagnózisa van; vagy
  12. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: GLIADEL
A lehető legteljesebb mértékben távolítsa el a daganatot. Miután a dekompressziós terület ismételt öntözése nem mutat vérzést, és ügyelni kell arra, hogy idegen anyag ne kerüljön a kamrába, legfeljebb 8 GLIADEL ostyát kell elhelyezni, hogy lefedje a reszekciós üreg teljes felületét (ha lehetséges). Az ostya éleinek enyhe átfedése megengedett. Az ostyák számát a tumor reszekciós üregének mérete határozza meg. Minden GLIADEL ostya 7,7 mg karmusztint tartalmaz, ami 8 ostya beültetése esetén 61,6 mg adagot eredményez. A GLIADEL ostya egy kerek, fehér-sárga korong, lapos felülettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív működés (NF) romlási aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az NF-t 3 neurokognitív tartomány teljesítményeként értékelték: memória (MD), végrehajtó funkció (EFD), finom motoros koordináció (FMCD). Az egyes tartományok esetében a z-pontszámokat a résztvevők egyéni neurokognitív tesztekben elért pontszámaiból származtatták egy sértetlen populációból származó pontszámok életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított normatív eloszlásával. A kapcsolódó tesztek egyéni z-pontszámait átlagoltuk az általános z-pontszám meghatározásához. Ha a z-pontszám átlaga a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)3 szórás (SD) a tesztek normatív életkorhoz igazított eloszlásában 2 egymást követő vizit alkalmával, vagy >=3 SD-vel csökkent az utolsó követési látogatáson , a résztvevők NF-je szignifikánsan leromlott a z-pontszám első csökkenése idején. Az NF romlása: a három neurokognitív domén közül legalább kettő esetében romlást mutatott ki a szűrésből származó ezen változások alapján. Az NF romlási aránya a résztvevők becsült százalékában mérve Kaplan-Meier módszerrel.
12. hónap
A 2. hónapban megőrzött neurokognitív doménekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. hónap
Az NF megőrzését úgy határoztuk meg, mint 1 SD-nél kisebb csökkenést, bármilyen növekedést vagy változást (0 SD) a z-score-ban minden egyes tartományban (memóriadomén, végrehajtó funkció tartomány és finommotoros koordinációs tartomány).
2. hónap
A 4. hónapban megőrzött neurokognitív doménekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4. hónap
Az NF megőrzését úgy határoztuk meg, mint 1 SD-nél kisebb csökkenést, bármilyen növekedést vagy változást (0 SD) a z-score-ban minden egyes tartományban (memóriadomén, végrehajtó funkció tartomány és finommotoros koordinációs tartomány).
4. hónap
A 6. hónapban megőrzött neurokognitív doménekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
Az NF megőrzését úgy határoztuk meg, mint 1 SD-nél kisebb csökkenést, bármilyen növekedést vagy változást (0 SD) a z-score-ban minden egyes tartományban (memóriadomén, végrehajtó funkció tartomány és finommotoros koordinációs tartomány).
6. hónap
Megőrzött neurokognitív doménekkel rendelkező résztvevők száma a 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
Az NF megőrzését úgy határoztuk meg, mint 1 SD-nél kisebb csökkenést, bármilyen növekedést vagy változást (0 SD) a z-score-ban minden egyes tartományban (memóriadomén, végrehajtó funkció tartomány és finommotoros koordinációs tartomány).
9. hónap
A 12. hónapban megőrzött neurokognitív doménekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
Az NF megőrzését úgy határozták meg, mint (<=) 1 SD-nél kisebb vagy azzal egyenlő csökkenést, a z-pontszám növekedését vagy változását (0 SD) minden tartományban (memóriatartomány, végrehajtó funkció tartomány és finommotoros koordináció). tartomány).
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agydaganat kiújulását szenvedő résztvevők százalékos aránya (helyi kiújulás, távoli kiújulás és általános kiújulás)
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
Idő az ismétlődésig (helyi, távoli és általános)
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A daganat kiújulásának összefüggése a maradék tömeghatással
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A daganat kiújulásának (helyi, távoli vagy általános) összefüggése az NF tartomány pontszámaival
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A kiújulás (lokális, távoli vagy általános) és az NF közötti összefüggést az NF domén pontszámainak (memóriadomén [MD], végrehajtó funkció tartomány [EFD], finommotoros koordinációs tartomány [FMCD]) változásának bemutatásával értékelték a tumor kiújulása után (X. látogatások). , X+1, X+2 és X+3) a tumor kiújulása előtti állapothoz képest (X-1 látogatás). Itt az „X. látogatás” azt a látogatást jelenti, amelynél a résztvevőknél daganat kiújult, az X-1. vizit a közvetlenül a kiújulás előtti látogatásra, az X+1, X+2, X+3 pedig a kiújulás utáni első, második és harmadik vizitre utal. Az .NF domén z-pontszámait a résztvevők egyéni neurokognitív tesztekben elért pontszámaiból származtatták, egy sértetlen populációból származó pontszámok életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított normatív eloszlásával. A kapcsolódó tesztekből származó egyéni z-pontszámokat átlagoltuk, hogy meghatározzuk az egyes NF-domének általános z-pontszámát.
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A neurológiai elhalálozásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A neurológiai halált neurológiai betegség progressziója miatti halálozásként határozták meg.
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A neurokognitív romlás ideje
Időkeret: 12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
A neurokognitív romlásig eltelt időt a vizsgálati kezelés dátuma és a neurokognitív romlás időpontja közötti napok számaként határoztuk meg az NF értékelése alapján. Ezt Kaplan Meier módszerrel értékeltük.
12. hónapig (a kiindulási állapottól a neurológiai leromlás, a helyi kiújulás, a visszahúzódás, a halál, a nyomon követés miatt elveszett, vagy a vizsgálat lezárásáig)
Az NF-ben neurokognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint (memória tartomány, végrehajtó funkció tartomány és finom motoros koordinációs tartomány)
Időkeret: 2., 4., 6., 9. és 12. hónap
A neurokognitív hanyatlást úgy határozták meg, mint az NF-pontszámok (<) 0 SD-nél kisebb csökkenést a kiindulási értékhez képest. Itt a kategóriacímekben az EFD az Executive Function Domaint, az FMCD pedig a Fine Motor Coordination Domaint képviseli.
2., 4., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLIA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes agyrák

Klinikai vizsgálatok a GLIADEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel