Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie, utvärdering av behandlingseffekten av kirurgi plus GLIADEL® Wafer hos patienter med metastaserad hjärncancer

13 mars 2020 uppdaterad av: Eisai Inc.

En fas 2, multicenter, explorativ studie, utvärdering av behandlingseffekten av kirurgi plus GLIADEL® Wafer hos patienter med metastaserad hjärncancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av det kirurgiska ingreppet och införandet av GLIADEL-skivor på den neurokognitiva funktionen hos patienter med metastaserad hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat/daterat informerat samtycke, och Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) tillstånd.
  2. Är en manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre.
  3. Är villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel om fertil eller fertil fram till 30 dagar efter kirurgisk resektion. Om patienten får efterföljande kemoterapi under studiedeltagandet (som tillåts enligt protokollet), kommer lämplig preventivmetod att hanteras av huvudutredaren.

  4. Har en primär diagnos av solid-baserad tumörcancer (förutom småcellig lungcancer (SCLS), lymfom, könscellscancer eller anaplastisk sköldkörtelcancer) eller okänd primär cancer och har 1-3 hjärnmetastaser för vilka kirurgisk resektion är planerad för en enskild metastasering och eventuella återstående metastaser planeras för stereotaktisk strålkirurgi (SRS);

    ELLER

    en intraoperativ diagnos av metastaserande hjärntumör hos en patient med en enda hjärnskada.

  5. Ha en förväntad livslängd på ≥12 veckor.
  6. Har en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på 70 eller högre.
  7. Har statusen 1 eller 2 för rekursiv partitioneringsanalys (RPA).
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar efter den kirurgiska resektionen; och
  9. Patienterna måste kunna förstå engelska, antingen muntligt eller skriftligt, och kunna samtycka och genomföra de bedömningar och procedurer som krävs.

Exklusions kriterier:

  1. är oförmögna eller ovilliga att förstå studiebedömningen eller att samarbeta med studieprocedurerna som bestämts av utredaren.
  2. Har en anamnes på allergisk reaktion eller känd överkänslighet mot BCNU (karmustin) eller andra komponenter i GLIADEL, såsom polifeprosan-polymer.
  3. Har en historia av tidigare kranial bestrålning.
  4. Har en tidigare diagnos av tumör i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Har tidigare fått behandling för hjärntumörer.
  6. Har tidigare exponerats för GLIADEL eller dess komponenter, såsom polifeprosan polymer.
  7. Har några okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar dem från att delta i eller slutföra studieprocedurerna.
  8. Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, aktiv infektion, akut hepatit, hjärtarytmi, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerade anfall, lunginsufficiens, lungfibros, lungemboli, etc.
  9. Har diagnosen tumör i hjärnstammen eller bakre fossa.
  10. Har en RPA-status på 3.
  11. Har en diagnos av leptomeningeal sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen; eller
  12. Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: GLIADEL
Resekera tumören så fullständigt som möjligt. Efter upprepad spolning av det dekomprimerade området visar ingen blödning, och försiktighet tas så att inget främmande material kommer in i ventrikeln, bör upp till 8 GLIADEL-skivor placeras för att täcka hela ytan av resektionskaviteten (om möjligt). En lätt överlappning av skivans kanter är tillåten. Antalet wafers kommer att bestämmas av storleken på tumörresektionshålan. Varje GLIADEL wafer innehåller 7,7 mg karmustin, vilket resulterar i en dos på 61,6 mg när 8 wafers implanteras. GLIADEL wafer är en rund vit till gul skiva med plana ytor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av försämring av neurokognitiv funktion (NF) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
NF bedömdes som prestanda för 3 neurokognitiva domäner: minne (MD), exekutiv funktion (EFD), finmotorisk koordination (FMCD). För varje domän härleddes z-poäng från deltagarnas poäng i individuella neurokognitiva test med användning av en åldersjusterad och utbildningsanpassad normativ fördelning av poäng från en oförhindrad population. Individuella z-poäng från relaterade test togs i medeltal för att bestämma övergripande z-poäng. Om ett z-poängmedelvärde minskade från baslinjen med mer än eller lika med (>=)3 standardavvikelser(SD) i testernas normativa åldersjusterade fördelning vid 2 på varandra följande besök eller minskade med >=3 SD vid senaste uppföljningsbesöket , ansågs deltagarna ha signifikant försämring av sin NF vid tidpunkten för den första minskningen av z-poäng. Försämring av NF: visade försämring för minst två av de tre neurokognitiva domänerna baserat på dessa förändringar från screening. Försämringen av NF var mätt som uppskattad procentandel av deltagare med Kaplan-Meier-metoden.
Månad 12
Antal deltagare med neurokognitiva domäner bevarade vid månad 2
Tidsram: Månad 2
Bevarande av NF definierades som en minskning av <=1 SD, någon ökning eller ingen förändring (0 SD) i z-poäng för varje domän (minnesdomän, exekutiv funktionsdomän och finmotorisk koordinationsdomän).
Månad 2
Antal deltagare med neurokognitiva domäner bevarade vid månad 4
Tidsram: Månad 4
Bevarande av NF definierades som en minskning av <=1 SD, någon ökning eller ingen förändring (0 SD) i z-poäng för varje domän (minnesdomän, exekutiv funktionsdomän och finmotorisk koordinationsdomän).
Månad 4
Antal deltagare med neurokognitiva domäner bevarade vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Bevarande av NF definierades som en minskning av <=1 SD, någon ökning eller ingen förändring (0 SD) i z-poäng för varje domän (minnesdomän, exekutiv funktionsdomän och finmotorisk koordinationsdomän).
Månad 6
Antal deltagare med neurokognitiva domäner bevarade vid månad 9
Tidsram: Månad 9
Bevarande av NF definierades som en minskning av <=1 SD, någon ökning eller ingen förändring (0 SD) i z-poäng för varje domän (minnesdomän, exekutiv funktionsdomän och finmotorisk koordinationsdomän).
Månad 9
Antal deltagare med neurokognitiva domäner bevarade vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Bevarande av NF definierades som en minskning på mindre än eller lika med (<=) 1 SD, någon ökning eller ingen förändring (0 SD) i z-poäng för varje domän (minnesdomän, exekutiva funktionsdomän och finmotorisk koordination domän).
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med återfall i hjärntumör (lokalt återfall, fjärråterkommande och totalt återkommande)
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Dags att återkomma (lokalt, avlägset och totalt)
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Korrelation av tumörrecidiv med resterande masseffekt
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Korrelation av tumörrecidiv (lokalt, distanserat eller totalt) med NF-domänpoäng
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Korrelationen mellan återfall (lokalt, avlägset eller övergripande) och NF utvärderades genom att presentera förändring i NF-domänpoäng (minnesdomän [MD], exekutiv funktionsdomän [EFD], finmotorisk koordinationsdomän [FMCD]) efter tumörrecidiv (besök X , X+1, X+2 och X+3) jämfört med före tumörrecidiv (besök X-1). Här hänvisar 'Besök X' till besök där deltagarna hade tumörrecidiv, Besök X-1 hänvisar till besök omedelbart före återfallet och X+1, X+2, X+3 hänvisar till efterföljande första, andra och tredje besök efter återfallet .NF-domänens z-poäng härleddes från deltagarnas poäng i individuella neurokognitiva tester med användning av en åldersjusterad och utbildningsjusterad normativ fördelning av poäng från en oförhindrad population. Individuella z-poäng från relaterade tester togs i medeltal för att bestämma övergripande z-poäng för var och en av NF-domänerna.
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Andel deltagare med neurologisk död
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Neurologisk död definierades som död på grund av progression av neurologisk sjukdom.
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Dags för neurokognitiv försämring
Tidsram: Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Tiden till neurokognitiv försämring definierades som antalet dagar mellan datumet för studiebehandlingen och datumet för neurokognitiv försämring baserat på NF-bedömning. Detta utvärderades med Kaplan Meier-metoden.
Upp till månad 12 (från baslinjen tills tecken på neurologisk försämring, hade ett lokalt återfall, drogs tillbaka, dog, förlorade till uppföljning eller studien avslutades)
Andel deltagare med neurokognitiv nedgång i NF efter svårighetsgrad (minnesdomän, verkställande funktionsdomän och finmotorisk koordinationsdomän)
Tidsram: Månad 2, 4, 6, 9 och 12
Neurokognitiv nedgång definierades som varje minskning av NF-poäng mindre än (<) 0 SD från baslinjen. Här representerar EFD i kategorititlar Executive Function Domain och FMCD representerar Fine Motor Coordination Domain.
Månad 2, 4, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLIA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera