Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hodnotící léčebný účinek Surgery Plus GLIADEL® Wafer u pacientů s metastatickým karcinomem mozku

13. března 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2, multicentrická, průzkumná studie, hodnotící léčebný účinek Surgery Plus GLIADEL® Wafer u pacientů s metastatickým karcinomem mozku

Účelem této studie je určit vliv chirurgické intervence a vložení destiček GLIADEL na neurokognitivní funkce u pacientů s metastatickým karcinomem mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může poskytnout podepsaný/datovaný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
  2. Jste muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Jsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou plodné nebo v plodném věku do 30 dnů po chirurgické resekci. Pokud pacientka během účasti ve studii dostává následnou chemoterapii (jak to umožňuje protokol), bude hlavní zkoušející řídit vhodnou antikoncepci.

  4. Mají primární diagnózu solidního nádoru (kromě malobuněčného karcinomu plic (SCLS), lymfomu, germinálního karcinomu nebo anaplastického karcinomu štítné žlázy) nebo neznámého primárního karcinomu a mají 1-3 mozkové metastázy, pro které je plánována chirurgická resekce pro jednu metastázu a jakékoli zbývající metastázy jsou plánovány pro stereotaktickou radiochirurgii (SRS);

    NEBO

    intraoperační diagnóza metastatického mozkového nádoru u pacienta s jedinou mozkovou lézí.

  5. Mít očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  6. Mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší.
  7. Mít stav rekurzivní analýzy rozdělení (RPA) 1 nebo 2.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od chirurgické resekce; a
  9. Pacienti musí být schopni rozumět angličtině, ať už ústně nebo písemně, a musí být schopni souhlasit a dokončit požadovaná hodnocení a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni nebo ochotni porozumět hodnocení studie nebo spolupracovat s postupy studie, jak určil zkoušející.
  2. Máte v anamnéze alergickou reakci nebo známou přecitlivělost na BCNU (karmustin) nebo jiné složky přípravku GLIADEL, jako je polymer polifeprosan.
  3. Mít v anamnéze předchozí ozáření lebky.
  4. Mít předchozí diagnózu nádoru centrálního nervového systému (CNS).
  5. Podstoupili předchozí léčbu mozkových nádorů.
  6. Byli jste předtím vystaveni GLIADELU nebo jeho složkám, jako je polymer polifeprosan.
  7. Mají jakékoli nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické stavy, které jim znemožňují účastnit se nebo dokončit studijní postupy.
  8. Souběžné závažné zdravotní stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na, aktivní infekci, akutní hepatitidu, srdeční arytmii, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované záchvaty, plicní nedostatečnost, plicní fibrózu, plicní embolii atd.
  9. Mějte diagnózu nádoru v mozkovém kmeni nebo zadní jámě.
  10. Mít stav RPA 3.
  11. mít v době zápisu diagnózu leptomeningeálního onemocnění; nebo
  12. Jste v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: GLIADEL
Nádor co nejúplněji resekujte. Poté, co opakované výplachy dekompresní oblasti nevykazují žádné krvácení a je třeba dbát na to, aby se do komory nedostal žádný cizí materiál, je třeba umístit až 8 plátků GLIADEL, aby pokryly celou plochu resekční dutiny (pokud je to možné). Mírné překrytí okrajů plátků je povoleno. Počet waferů bude určen velikostí dutiny pro resekci nádoru. Každá destička GLIADEL obsahuje 7,7 mg karmustinu, což vede k dávce 61,6 mg při implantaci 8 destiček. Oplatka GLIADEL je kulatý bílý až žlutý kotouč s plochými povrchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zhoršení neurokognitivních funkcí (NF) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
NF byla hodnocena jako výkon 3 neurokognitivních domén: paměť (MD), výkonná funkce (EFD), jemná motorická koordinace (FMCD). Pro každou doménu byla z-skóre odvozena ze skóre účastníka v jednotlivých neurokognitivních testech za použití normativní distribuce skóre z populace bez postižení přizpůsobené věku a vzdělání. Jednotlivá z-skóre ze souvisejících testů byla zprůměrována pro stanovení celkového z-skóre. Pokud se průměr z-skóre oproti výchozí hodnotě snížil o více než nebo rovný (>=)3 standardním odchylkám (SD) v normativní distribuci testů podle věku při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo se snížil o >=3 SD při poslední následné návštěvě , u účastníků se mělo za to, že mají významné zhoršení jejich NF v době prvního poklesu z-skóre. Zhoršení NF: prokázalo zhoršení pro alespoň dvě ze tří neurokognitivních domén na základě těchto změn ze screeningu. Míra zhoršení NF byla měřeno jako odhadované procento účastníků pomocí Kaplan-Meierovy metody.
12. měsíc
Počet účastníků se zachovanými neurokognitivními doménami za měsíc 2
Časové okno: Měsíc 2
Zachování NF bylo definováno jako snížení <=1 SD, jakékoli zvýšení nebo žádná změna (0 SD) v z-skóre pro každou doménu (paměťová doména, doména exekutivní funkce a doména koordinace jemné motoriky).
Měsíc 2
Počet účastníků se zachovanými neurokognitivními doménami za 4. měsíc
Časové okno: Měsíc 4
Zachování NF bylo definováno jako snížení <=1 SD, jakékoli zvýšení nebo žádná změna (0 SD) v z-skóre pro každou doménu (paměťová doména, doména exekutivní funkce a doména koordinace jemné motoriky).
Měsíc 4
Počet účastníků se zachovanými neurokognitivními doménami v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Zachování NF bylo definováno jako snížení <=1 SD, jakékoli zvýšení nebo žádná změna (0 SD) v z-skóre pro každou doménu (paměťová doména, doména exekutivní funkce a doména koordinace jemné motoriky).
6. měsíc
Počet účastníků se zachovanými neurokognitivními doménami v měsíci 9
Časové okno: Měsíc 9
Zachování NF bylo definováno jako snížení <=1 SD, jakékoli zvýšení nebo žádná změna (0 SD) v z-skóre pro každou doménu (paměťová doména, doména exekutivní funkce a doména koordinace jemné motoriky).
Měsíc 9
Počet účastníků se zachovanými neurokognitivními doménami k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Zachování NF bylo definováno jako snížení menší nebo rovné (<=) 1 SD, jakékoli zvýšení nebo žádná změna (0 SD) v z-skóre pro každou doménu (paměťová doména, doména exekutivních funkcí a koordinace jemné motoriky doména).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s recidivou mozkového nádoru (lokální recidivy, vzdálené recidivy a celkové recidivy)
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Čas do opakování (místní, vzdálený a celkový)
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Korelace recidivy nádoru s efektem zbytkové hmoty
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Korelace recidivy nádoru (lokální, vzdálené nebo celkové) se skóre NF domény
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Korelace mezi recidivou (lokální, vzdálenou nebo celkovou) a NF byla hodnocena na základě změny skóre domény NF (paměťová doména [MD], doména exekutivní funkce [EFD], doména jemné motorické koordinace [FMCD]) po recidivě nádoru (návštěvy X , X+1, X+2 a X+3) ve srovnání s obdobím před recidivou nádoru (návštěva X-1). „Návštěva X“ se zde týká návštěvy, při které došlo u účastníků k recidivě nádoru, návštěva X-1 se týká návštěvy bezprostředně před recidivou a X+1, X+2, X+3 se týká následné první, druhé a třetí návštěvy po recidivě. Z-skóre domény .NF byla odvozena ze skóre účastníka v jednotlivých neurokognitivních testech pomocí normativní distribuce skóre z populace bez postižení přizpůsobené věku a vzdělání. Jednotlivá z-skóre z příbuzných testů byla zprůměrována pro stanovení celkového z-skóre pro každou z NF domén.
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Procento účastníků s neurologickou smrtí
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Neurologická smrt byla definována jako smrt v důsledku progrese neurologického onemocnění.
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Čas do neurokognitivní deteriorace
Časové okno: Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Doba do neurokognitivního zhoršení byla definována jako počet dní mezi datem studijní léčby a datem neurokognitivního zhoršení na základě hodnocení NF. To bylo hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy metody.
Do 12. měsíce (od výchozího stavu až do průkazu neurologického zhoršení, došlo k lokální recidivě, stažení, úmrtí, ztráta sledování nebo byla studie uzavřena)
Procento účastníků s neurokognitivním poklesem NF podle závažnosti (doména paměti, doména výkonných funkcí a doména koordinace jemné motoriky)
Časové okno: Měsíce 2, 4, 6, 9 a 12
Neurokognitivní pokles byl definován jako jakýkoli pokles skóre NF menší než (<) 0 SD od výchozí hodnoty. Zde v názvech kategorií EFD představuje doménu výkonných funkcí a FMCD představuje doménu jemné motorické koordinace.
Měsíce 2, 4, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLIA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit