Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie, evaluering av behandlingseffekten av kirurgi pluss GLIADEL® Wafer hos pasienter med metastatisk hjernekreft

13. mars 2020 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 2, multisenter, utforskende studie, evaluering av behandlingseffekten av kirurgi pluss GLIADEL® Wafer hos pasienter med metastatisk hjernekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kirurgisk inngrep og innsetting av GLIADEL-skiver på den nevrokognitive funksjonen hos pasienter med metastatisk hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi signert/datert informert samtykke, og Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) autorisasjon.
  2. Er en mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre.
  3. Er villig til å bruke barriereprevensjonsmetode hvis fruktbar eller i fertil alder inntil 30 dager etter kirurgisk reseksjon. Hvis pasienten mottar påfølgende kjemoterapi under studiedeltakelsen (som tillatt av protokollen), vil passende prevensjon bli administrert av hovedetterforskeren.

  4. Har en primærdiagnose av solid-basert svulstkreft (unntatt småcellet lungekreft (SCLS), lymfom, kimcellekreft eller anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen) eller ukjent primær kreft og har 1-3 hjernemetastaser som det er planlagt kirurgisk reseksjon for for en enkelt metastase og eventuelle gjenværende metastaser er planlagt for stereotaktisk radiokirurgi (SRS);

    ELLER

    en intraoperativ diagnose av metastatisk hjernesvulst hos en pasient med en enkelt hjernelesjon.

  5. Ha en forventet levealder på ≥12 uker.
  6. Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum på 70 eller høyere.
  7. Har status for rekursiv partisjonsanalyse (RPA) på 1 eller 2.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter kirurgisk reseksjon; og
  9. Pasienter må kunne forstå engelsk, enten muntlig eller skriftlig, og kunne samtykke og gjennomføre nødvendige vurderinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ute av stand til eller villige til å forstå studievurdering eller å samarbeide med studieprosedyrene som bestemt av etterforskeren.
  2. Har en historie med allergisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor BCNU (karmustin) eller andre komponenter i GLIADEL, slik som polifeprosan-polymer.
  3. Har en historie med tidligere kranial bestråling.
  4. Har en tidligere diagnose av svulst i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Har tidligere fått behandling for hjernesvulster.
  6. Har tidligere vært utsatt for GLIADEL eller dets komponenter, for eksempel polifeprosan polymer.
  7. Har ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer dem fra å delta i eller fullføre studieprosedyrene.
  8. Samtidige alvorlige medisinske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, aktiv infeksjon, akutt hepatitt, hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollerte anfall, pulmonal insuffisiens, lungefibrose, lungeemboli, etc.
  9. Har en diagnose av svulst i hjernestammen eller bakre fossa.
  10. Ha en RPA-status på 3.
  11. Har en diagnose av leptomeningeal sykdom på tidspunktet for registrering; eller
  12. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: GLIADEL
Resekter svulsten så fullstendig som mulig. Etter gjentatt irrigasjon av det dekomprimerte området viser ingen blødning, og det tas hensyn til at fremmedlegemer ikke kommer inn i ventrikkelen, bør opptil 8 GLIADEL-skiver plasseres for å dekke hele overflaten av reseksjonshulen (hvis mulig). Litt overlapping av waferkanter er tillatt. Antall wafere vil bli bestemt av størrelsen på tumorreseksjonshulen. Hver GLIADEL wafer inneholder 7,7 mg karmustin, noe som resulterer i en dose på 61,6 mg når 8 wafere implanteres. GLIADEL wafer er en rund hvit til gul skive med flate overflater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av forverring av nevrokognitiv funksjon (NF) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
NF ble vurdert som ytelsen til 3 nevrokognitive domener: minne (MD), eksekutiv funksjon (EFD), finmotorisk koordinasjon (FMCD). For hvert domene ble z-skårene utledet fra deltakernes score i individuelle nevrokognitive tester ved bruk av en aldersjustert og utdanningsjustert normativ fordeling av skårer fra en uhemmet populasjon. Individuelle z-skårer fra relaterte tester ble beregnet i gjennomsnitt for å bestemme den samlede z-skåren. Hvis et z-score-gjennomsnitt gikk ned fra baseline med mer enn eller lik (>=)3 standardavvik(SD) i testenes normative aldersjusterte fordeling ved 2 påfølgende besøk eller redusert med >=3 SD ved siste oppfølgingsbesøk , ble deltakeren ansett for å ha betydelig forverring i NF på tidspunktet for den første reduksjonen i z-score. Forverring i NF: demonstrerte forverring for minst to av de tre nevrokognitive domenene basert på disse endringene fra screening. Raten av forverring i NF var målt som estimert prosentandel av deltakerne ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Måned 12
Antall deltakere med nevrokognitive domener bevart ved måned 2
Tidsramme: Måned 2
Bevaring av NF ble definert som en reduksjon på <=1 SD, enhver økning eller ingen endring (0 SD) i z-score for hvert domene (minnedomene, eksekutivfunksjonsdomene og finmotorisk koordinasjonsdomene).
Måned 2
Antall deltakere med nevrokognitive domener bevart ved måned 4
Tidsramme: Måned 4
Bevaring av NF ble definert som en reduksjon på <=1 SD, enhver økning eller ingen endring (0 SD) i z-score for hvert domene (minnedomene, eksekutivfunksjonsdomene og finmotorisk koordinasjonsdomene).
Måned 4
Antall deltakere med nevrokognitive domener bevart ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Bevaring av NF ble definert som en reduksjon på <=1 SD, enhver økning eller ingen endring (0 SD) i z-score for hvert domene (minnedomene, eksekutivfunksjonsdomene og finmotorisk koordinasjonsdomene).
Måned 6
Antall deltakere med nevrokognitive domener bevart ved måned 9
Tidsramme: Måned 9
Bevaring av NF ble definert som en reduksjon på <=1 SD, enhver økning eller ingen endring (0 SD) i z-score for hvert domene (minnedomene, eksekutivfunksjonsdomene og finmotorisk koordinasjonsdomene).
Måned 9
Antall deltakere med nevrokognitive domener bevart ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Bevaring av NF ble definert som en reduksjon på mindre enn eller lik (<=) 1 SD, enhver økning eller ingen endring (0 SD) i z-score for hvert domene (minnedomene, eksekutiv funksjonsdomene og finmotorisk koordinasjon domene).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av hjernesvulst (lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall og totalt residiv)
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Tid til gjentakelse (lokalt, fjernt og samlet)
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Korrelasjon av tumorresidiv med gjenværende masseeffekt
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Korrelasjon av tumorresidiv (lokalt, fjernt eller samlet) med NF-domenepoeng
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Korrelasjonen mellom residiv (lokalt, fjernt eller totalt) og NF ble vurdert ved å presentere endring i NF-domene-score (minnedomene [MD], eksekutivfunksjonsdomene [EFD], finmotorisk koordinasjonsdomene [FMCD]) etter tumorresidiv (besøk X , X+1, X+2 og X+3) sammenlignet med før tumorresidiv (besøk X-1). Her refererer 'Besøk X' til besøk hvor deltakerne hadde tumorresidiv, Besøk X-1 refererer til besøk rett før residiv og X+1, X+2, X+3 refererer til påfølgende første, andre og tredje besøk etter residiv .NF domene z-score ble utledet fra deltakerens score i individuelle nevrokognitive tester ved bruk av en aldersjustert og utdanningsjustert normativ fordeling av skårer fra en uhemmet populasjon. Individuelle z-skåre fra relaterte tester ble beregnet for å bestemme samlet z-score for hvert av NF-domenene.
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Prosentandel av deltakere med nevrologisk død
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Nevrologisk død ble definert som død på grunn av progresjon av nevrologisk sykdom.
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Tid til nevrokognitiv forverring
Tidsramme: Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Tiden til nevrokognitiv forverring ble definert som antall dager mellom datoen for studiebehandlingen og datoen for nevrokognitiv forverring basert på NF-vurdering. Dette ble vurdert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Opp til måned 12 (fra baseline til bevis på nevrologisk forverring, hadde et lokalt tilbakefall, trakk seg tilbake, døde, mistet til oppfølging, eller studien ble avsluttet)
Prosentandel av deltakere med nevrokognitiv nedgang i NF etter alvorlighetsgrad (minnedomene, eksekutivfunksjonsdomene og finmotorisk koordinasjonsdomene)
Tidsramme: Måned 2, 4, 6, 9 og 12
Nevrokognitiv nedgang ble definert som enhver reduksjon i NF-skåre mindre enn (<) 0 SD fra baseline. Her, i kategorititlene, representerer EFD Executive Function Domain og FMCD representerer Fine Motor Coordination Domain.
Måned 2, 4, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere