Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie, ter evaluatie van het behandelingseffect van chirurgie plus GLIADEL®-wafer bij patiënten met gemetastaseerde hersenkanker

13 maart 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase 2, multicenter, verkennend onderzoek, ter evaluatie van het behandelingseffect van chirurgie plus GLIADEL®-wafer bij patiënten met gemetastaseerde hersenkanker

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de chirurgische ingreep en het inbrengen van GLIADEL-wafers op het neurocognitief functioneren bij patiënten met uitgezaaide hersenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan een ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) verstrekken.
  2. Een mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder bent.
  3. Bereid zijn tot 30 dagen na chirurgische resectie een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken als ze vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden. Als de patiënt tijdens deelname aan de studie daaropvolgende chemotherapie krijgt (zoals toegestaan ​​door het protocol), zal geschikte anticonceptie worden beheerd door de hoofdonderzoeker.

  4. Een primaire diagnose hebben van solide tumorkanker (behalve kleincellige longkanker (SCLS), lymfoom, kiemcelkanker of anaplastische schildklierkanker) of onbekende primaire kanker en 1-3 hersenmetastasen hebben waarvoor chirurgische resectie is gepland voor een enkele metastase en eventuele resterende metastasen worden gepland voor stereotactische radiochirurgie (SRS);

    OF

    een intra-operatieve diagnose van uitgezaaide hersentumor bij een patiënt met een enkele hersenlaesie.

  5. Een levensverwachting hebben van ≥12 weken.
  6. Een Karnofsky Performance Status (KPS)-score van 70 of hoger hebben.
  7. Heb Recursive Partitioning Analysis (RPA) status 1 of 2.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de chirurgische resectie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; En
  9. Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen, hetzij mondeling of schriftelijk, en in staat zijn om toestemming te geven en de vereiste beoordelingen en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoeksbeoordeling niet kunnen of willen begrijpen of mee willen werken aan de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor BCNU (carmustine) of andere componenten van de GLIADEL, zoals polifeprosan-polymeer.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van eerdere bestraling van de schedel.
  4. Een eerdere diagnose van een tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
  5. Eerder zijn behandeld voor hersentumoren.
  6. Eerder zijn blootgesteld aan GLIADEL of zijn componenten, zoals polifeprosan-polymeer.
  7. Ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoeningen hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan of de studieprocedures kunnen voltooien.
  8. Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, actieve infectie, acute hepatitis, hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde toevallen, longinsufficiëntie, longfibrose, longembolie, enz.
  9. Heb een diagnose van tumor in de hersenstam of posterieure fossa.
  10. Een RPA-status van 3 hebben.
  11. een diagnose van leptomeningeale ziekte hebben op het moment van inschrijving; of
  12. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: GLIADEL
Verwijder de tumor zo volledig mogelijk. Nadat bij herhaalde irrigatie van het gedecomprimeerde gebied geen bloeding is aangetoond en ervoor is gezorgd dat er geen vreemd materiaal in het ventrikel komt, moeten maximaal 8 GLIADEL-wafers worden geplaatst om het gehele oppervlak van de resectieholte te bedekken (indien mogelijk). Lichte overlapping van wafelranden is toegestaan. Het aantal wafels zal worden bepaald door de grootte van de tumorresectieholte. Elke GLIADEL-wafel bevat 7,7 mg carmustine, wat resulteert in een dosis van 61,6 mg wanneer 8 wafels worden geïmplanteerd. De GLIADEL-wafer is een ronde witte tot gele schijf met platte oppervlakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verslechtering van het neurocognitieve functioneren (NF) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
NF werd beoordeeld als de prestatie van 3 neurocognitieve domeinen: geheugen (MD), uitvoerende functie (EFD), fijne motorische coördinatie (FMCD). Voor elk domein werden z-scores afgeleid van de scores van deelnemers in individuele neurocognitieve tests met behulp van een voor leeftijd en opleiding aangepaste normatieve verdeling van scores van een gezonde populatie. Individuele z-scores van gerelateerde tests werden gemiddeld om de algehele z-score te bepalen. Als een gemiddelde van de z-score daalde ten opzichte van de uitgangswaarde met meer dan of gelijk aan (>=) 3 standaarddeviaties (SD) in de normatieve, voor leeftijd gecorrigeerde verdeling van de tests bij 2 opeenvolgende bezoeken of daalde met >= 3 SD bij het laatste follow-upbezoek , werd aangenomen dat deelnemers een significante verslechtering van hun NF hadden op het moment van de eerste verlaging van de z-score. Verslechtering van NF: aangetoonde verslechtering voor ten minste twee van de drie neurocognitieve domeinen op basis van deze veranderingen ten opzichte van screening. Verslechtering van NF was gemeten als geschat percentage deelnemers met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 12
Aantal deelnemers met behouden neurocognitieve domeinen in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Behoud van NF werd gedefinieerd als een afname van <=1 SD, elke toename of geen verandering (0 SD) in de z-score voor elk domein (geheugendomein, domein van uitvoerende functies en domein van fijne motorische coördinatie).
Maand 2
Aantal deelnemers met neurocognitieve domeinen behouden in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
Behoud van NF werd gedefinieerd als een afname van <=1 SD, elke toename of geen verandering (0 SD) in de z-score voor elk domein (geheugendomein, domein van uitvoerende functies en domein van fijne motorische coördinatie).
Maand 4
Aantal deelnemers met neurocognitieve domeinen behouden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Behoud van NF werd gedefinieerd als een afname van <=1 SD, elke toename of geen verandering (0 SD) in de z-score voor elk domein (geheugendomein, domein van uitvoerende functies en domein van fijne motorische coördinatie).
Maand 6
Aantal deelnemers met neurocognitieve domeinen behouden in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
Behoud van NF werd gedefinieerd als een afname van <=1 SD, elke toename of geen verandering (0 SD) in de z-score voor elk domein (geheugendomein, domein van uitvoerende functies en domein van fijne motorische coördinatie).
Maand 9
Aantal deelnemers met behouden neurocognitieve domeinen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Behoud van NF werd gedefinieerd als een afname van minder dan of gelijk aan (<=) 1 SD, elke toename of geen verandering (0 SD) in de z-score voor elk domein (geheugendomein, executieve functiedomein en fijne motorische coördinatie). domein).
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hersentumorrecidief (lokaal recidief, recidief op afstand en algemeen recidief)
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Tijd tot herhaling (lokaal, op afstand en algemeen)
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Correlatie van tumorrecidief met residuaal massa-effect
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Correlatie van tumorrecidief (lokaal, op afstand of algemeen) met NF-domeinscores
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
De correlatie tussen recidief (lokaal, op afstand of algemeen) en NF werd beoordeeld door verandering in NF-domeinscores (geheugendomein [MD], executief functiedomein [EFD], fijne motorische coördinatiedomein [FMCD]) te presenteren na terugkeer van de tumor (Bezoeken X , X+1, X+2 en X+3) vergeleken met vóór terugkeer van de tumor (bezoek X-1). Hier verwijst 'Bezoek X' naar het bezoek waarbij de deelnemers een tumorrecidief hadden, Bezoek X-1 verwijst naar het bezoek direct voor het recidief en X+1, X+2, X+3 verwijst naar het daaropvolgende eerste, tweede en derde bezoek na het recidief Z-scores voor het .NF-domein werden afgeleid van de scores van deelnemers in individuele neurocognitieve tests met behulp van een voor leeftijd en voor opleiding gecorrigeerde normatieve verdeling van scores van een gezonde populatie. Individuele z-scores van gerelateerde tests werden gemiddeld om de algehele z-score voor elk van de NF-domeinen te bepalen.
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Percentage deelnemers met neurologische dood
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Neurologische dood werd gedefinieerd als overlijden als gevolg van progressie van neurologische ziekte.
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Tijd tot neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
De tijd tot neurocognitieve achteruitgang werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de studiebehandeling en de datum van neurocognitieve achteruitgang op basis van NF-beoordeling. Dit werd beoordeeld met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Tot maand 12 (van baseline tot bewijs van neurologische verslechtering, had een lokaal recidief, stopte, stierf, verloor voor follow-up, of de studie werd afgesloten)
Percentage deelnemers met neurocognitieve achteruitgang in NF naar ernst (geheugendomein, uitvoerend functiedomein en fijnmotorisch coördinatiedomein)
Tijdsspanne: Maanden 2, 4, 6, 9 en 12
Neurocognitieve achteruitgang werd gedefinieerd als elke afname in NF-scores van minder dan (<) 0 SD vanaf baseline. Hier staat EFD in categorietitels voor Executive Function Domain en FMCD voor Fine Motor Coordination Domain.
Maanden 2, 4, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren