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Étude exploratoire, évaluant l'effet du traitement de la chirurgie et de la plaquette GLIADEL® chez les patients atteints d'un cancer du cerveau métastatique

13 mars 2020 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude exploratoire multicentrique de phase 2, évaluant l'effet thérapeutique de la chirurgie et de la plaquette GLIADEL® chez les patients atteints d'un cancer du cerveau métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'intervention chirurgicale et de l'insertion de plaquettes GLIADEL sur le fonctionnement neurocognitif chez des patients atteints d'un cancer du cerveau métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Peut fournir un consentement éclairé signé / daté et une autorisation de la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA).
  2. Êtes un patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
  3. Sont disposées à utiliser une méthode de contraception barrière si elles sont fertiles ou en âge de procréer jusqu'à 30 jours après la résection chirurgicale. Si le patient reçoit une chimiothérapie ultérieure pendant la participation à l'étude (comme le permet le protocole), une contraception appropriée sera gérée par l'investigateur principal.

  4. Avoir un diagnostic primaire de cancer tumoral à base solide (à l'exception du cancer du poumon à petites cellules (SCLS), du lymphome, du cancer des cellules germinales ou du cancer anaplasique de la thyroïde) ou d'un cancer primitif inconnu et avoir 1 à 3 métastases cérébrales pour lesquelles une résection chirurgicale est prévue pour une seule métastase et toutes les métastases restantes sont prévues pour la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ;

    OU

    un diagnostic peropératoire de tumeur cérébrale métastatique chez un patient présentant une seule lésion cérébrale.

  5. Avoir une espérance de vie de ≥12 semaines.
  6. Avoir un score de Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou plus.
  7. Avoir le statut d'analyse de partitionnement récursif (RPA) de 1 ou 2.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant la résection chirurgicale ; et
  9. Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais, à l'oral ou à l'écrit, et être en mesure de consentir et de compléter les évaluations et procédures requises.

Critère d'exclusion:

  1. Ne peuvent pas ou ne veulent pas comprendre l'évaluation de l'étude ou coopérer avec les procédures de l'étude telles que déterminées par l'investigateur.
  2. Avoir des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité connue au BCNU (carmustine) ou à d'autres composants du GLIADEL, tels que le polymère polifeprosan.
  3. Avoir des antécédents d'irradiation crânienne antérieure.
  4. Avoir un diagnostic antérieur de tumeur du système nerveux central (SNC).
  5. Avoir reçu un traitement antérieur pour des tumeurs cérébrales.
  6. Avoir déjà été exposé à GLIADEL ou à ses composants, tels que le polymère polifeprosan.
  7. Avoir des conditions médicales ou psychiatriques non contrôlées qui les empêchent de participer ou de terminer les procédures d'étude.
  8. Les affections médicales graves concomitantes comprennent, sans toutefois s'y limiter, une infection active, une hépatite aiguë, une arythmie cardiaque, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive, un diabète sucré non contrôlé, des convulsions non contrôlées, une insuffisance pulmonaire, une fibrose pulmonaire, une embolie pulmonaire, etc.
  9. Avoir un diagnostic de tumeur dans le tronc cérébral ou la fosse postérieure.
  10. Avoir un statut RPA de 3.
  11. Avoir un diagnostic de maladie leptoméningée au moment de l'inscription ; ou
  12. Êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: GLIADELLE
Réséquer la tumeur aussi complètement que possible. Une fois que l'irrigation répétée de la zone décomprimée n'a montré aucun saignement et qu'on a veillé à ce qu'aucun corps étranger ne pénètre dans le ventricule, jusqu'à 8 wafers GLIADEL doivent être placés pour couvrir toute la surface de la cavité de résection (si possible). Un léger chevauchement des bords de tranche est autorisé. Le nombre de plaquettes sera déterminé par la taille de la cavité de résection tumorale. Chaque plaquette de GLIADEL contient 7,7 mg de carmustine, ce qui donne une dose de 61,6 mg lorsque 8 plaquettes sont implantées. La plaquette GLIADEL est un disque rond blanc à jaune avec des surfaces planes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détérioration du fonctionnement neurocognitif (NF) au mois 12
Délai: Mois 12
La NF a été évaluée comme la performance de 3 domaines neurocognitifs : la mémoire (MD), la fonction exécutive (EFD), la coordination motrice fine (FMCD). Pour chaque domaine, les scores z ont été dérivés des scores des participants aux tests neurocognitifs individuels en utilisant une distribution normative ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation des scores d'une population non altérée. Les scores z individuels des tests connexes ont été moyennés pour déterminer le score z global. Si la moyenne d'un score z a diminué par rapport au départ d'une valeur supérieure ou égale à (>=) 3 écarts-types (ET) dans la distribution normative ajustée en fonction de l'âge des tests lors de 2 visites consécutives ou a diminué de >= 3 ET lors de la dernière visite de suivi , les participants ont été considérés comme ayant une détérioration significative de leur NF au moment de la première diminution du score z. Détérioration de la NF : détérioration démontrée pour au moins deux des trois domaines neurocognitifs sur la base de ces changements par rapport au dépistage. Le taux de détérioration de la NF était mesuré en pourcentage estimé de participants à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 12
Nombre de participants avec des domaines neurocognitifs préservés au mois 2
Délai: Mois 2
La préservation de NF a été définie comme une diminution de <= 1 SD, toute augmentation ou aucun changement (0 SD) du score z pour chaque domaine (domaine de la mémoire, domaine de la fonction exécutive et domaine de la coordination motrice fine).
Mois 2
Nombre de participants avec des domaines neurocognitifs préservés au mois 4
Délai: Mois 4
La préservation de NF a été définie comme une diminution de <= 1 SD, toute augmentation ou aucun changement (0 SD) du score z pour chaque domaine (domaine de la mémoire, domaine de la fonction exécutive et domaine de la coordination motrice fine).
Mois 4
Nombre de participants avec des domaines neurocognitifs préservés au mois 6
Délai: Mois 6
La préservation de NF a été définie comme une diminution de <= 1 SD, toute augmentation ou aucun changement (0 SD) du score z pour chaque domaine (domaine de la mémoire, domaine de la fonction exécutive et domaine de la coordination motrice fine).
Mois 6
Nombre de participants avec des domaines neurocognitifs préservés au mois 9
Délai: Mois 9
La préservation de NF a été définie comme une diminution de <= 1 SD, toute augmentation ou aucun changement (0 SD) du score z pour chaque domaine (domaine de la mémoire, domaine de la fonction exécutive et domaine de la coordination motrice fine).
Mois 9
Nombre de participants avec des domaines neurocognitifs préservés au mois 12
Délai: Mois 12
La préservation de NF a été définie comme une diminution inférieure ou égale à (<=) 1 SD, toute augmentation ou aucun changement (0 SD) du score z pour chaque domaine (domaine de la mémoire, domaine des fonctions exécutives et coordination motrice fine domaine).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une récidive de tumeur cérébrale (récurrence locale, récidive à distance et récidive globale)
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Délai de récurrence (local, distant et global)
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Corrélation de la récidive tumorale avec l'effet de masse résiduel
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Corrélation de la récidive tumorale (locale, distante ou globale) avec les scores du domaine NF
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
La corrélation entre la récidive (locale, distante ou globale) et la NF a été évaluée en présentant le changement des scores du domaine NF (domaine de la mémoire [MD], domaine de la fonction exécutive [EFD], domaine de la coordination motrice fine [FMCD]) après la récidive tumorale (Visites X , X+1, X+2 et X+3) par rapport à avant la récidive tumorale (Visite X-1). Ici, la « visite X » fait référence à la visite au cours de laquelle les participants ont eu une récidive de la tumeur, la visite X-1 fait référence à la visite immédiatement avant la récidive et X+1, X+2, X+3 fait référence aux première, deuxième et troisième visites après la récidive Les scores z du domaine .NF ont été dérivés des scores des participants aux tests neurocognitifs individuels à l'aide d'une distribution normative ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation des scores d'une population non altérée. Les scores z individuels des tests connexes ont été moyennés pour déterminer le score z global pour chacun des domaines NF.
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Pourcentage de participants avec décès neurologique
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Le décès neurologique a été défini comme un décès dû à la progression d'une maladie neurologique.
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Délai de détérioration neurocognitive
Délai: Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Le délai de détérioration neurocognitive a été défini comme le nombre de jours entre la date du traitement à l'étude et la date de détérioration neurocognitive basée sur l'évaluation de la NF. Cela a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'au mois 12 (depuis le début de l'étude jusqu'à preuve de détérioration neurologique, récidive locale, abandon, décès, perdu de vue ou clôture de l'étude)
Pourcentage de participants présentant un déclin neurocognitif de la NF par gravité (domaine de la mémoire, domaine de la fonction exécutive et domaine de la coordination motrice fine)
Délai: Mois 2, 4, 6, 9 et 12
Le déclin neurocognitif a été défini comme toute diminution des scores NF inférieure à (<) 0 SD par rapport au départ. Ici, dans les titres de catégorie, EFD représente le domaine des fonctions exécutives et FMCD représente le domaine de la coordination motrice fine.
Mois 2, 4, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLIA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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