Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające efekt leczenia opłatka Surgery Plus GLIADEL® u pacjentów z rakiem mózgu z przerzutami

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie oceniające efekt leczenia zabiegu chirurgicznego plus GLIADEL® wafel u pacjentów z rakiem mózgu z przerzutami

Celem pracy jest określenie wpływu interwencji chirurgicznej i wprowadzenia płytek GLIADEL na funkcjonowanie neuropoznawcze pacjentów z przerzutowym rakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Może dostarczyć podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę oraz autoryzację na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  2. Jesteś pacjentem płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszym.
  3. Są chętne do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, jeśli są płodne lub mogą zajść w ciążę do 30 dni po resekcji chirurgicznej. Jeśli pacjentka otrzyma późniejszą chemioterapię podczas udziału w badaniu (zgodnie z protokołem), główny badacz będzie zarządzał odpowiednią antykoncepcją.

  4. mieć pierwotne rozpoznanie raka guza litego (z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca (SCLS), chłoniaka, raka zarodkowego lub raka anaplastycznego tarczycy) lub nieznanego raka pierwotnego i mieć 1-3 przerzuty do mózgu, dla których planowana jest chirurgiczna resekcja w przypadku pojedynczego przerzutu, a ewentualne pozostałe przerzuty są planowane do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS);

    LUB

    śródoperacyjne rozpoznanie przerzutowego guza mózgu u chorego z pojedynczą zmianą w mózgu.

  5. Mieć oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
  6. Mieć wynik Karnofsky Performance Status (KPS) 70 lub wyższy.
  7. Mieć status analizy partycjonowania rekurencyjnego (RPA) równy 1 lub 2.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od resekcji chirurgicznej; I
  9. Pacjenci muszą być w stanie rozumieć język angielski, ustnie lub pisemnie, oraz być w stanie wyrazić zgodę i ukończyć wymagane oceny i procedury.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć oceny badania lub współpracować z procedurami badania określonymi przez badacza.
  2. Jeśli w przeszłości występowała reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość na BCNU (karmustynę) lub inne składniki preparatu GLIADEL, takie jak polimer polifeprozanu.
  3. Mieć historię wcześniejszego napromieniania czaszki.
  4. Mieć wcześniejszą diagnozę guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Otrzymali wcześniejsze leczenie guzów mózgu.
  6. Miały wcześniej kontakt z GLIADEL lub jego składnikami, takimi jak polimer polifeprozanu.
  7. Mieć jakiekolwiek niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają im udział lub ukończenie procedur badawczych.
  8. Współistniejące ciężkie stany medyczne obejmują między innymi czynną infekcję, ostre zapalenie wątroby, zaburzenia rytmu serca, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną cukrzycę, niekontrolowane drgawki, niewydolność płuc, zwłóknienie płuc, zatorowość płucną itp.
  9. Mają rozpoznanie guza w pniu mózgu lub tylnym dole mózgu.
  10. Mieć status RPA równy 3.
  11. Mieć diagnozę choroby opon mózgowo-rdzeniowych w momencie rejestracji; Lub
  12. Są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: GLIADEL
Wyciąć guz tak dokładnie, jak to możliwe. Po wielokrotnym przepłukaniu odbarwionego obszaru, w którym nie ma krwawienia i należy uważać, aby do komory nie dostał się żaden obcy materiał, należy umieścić do 8 płytek GLIADEL, aby pokryć całą powierzchnię jamy po resekcji (jeśli to możliwe). Dozwolone jest nieznaczne zachodzenie na siebie krawędzi płytek. Liczba płytek zostanie określona na podstawie wielkości jamy po resekcji guza. Każda płytka GLIADEL zawiera 7,7 mg karmustyny, co daje dawkę 61,6 mg po wszczepieniu 8 płytek. Opłatek GLIADEL to okrągły krążek o barwie białej do żółtej i płaskich powierzchniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pogorszenia funkcji neuropoznawczych (NF) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
NF oceniano jako sprawność 3 domen neurokognitywnych: pamięci (MD), funkcji wykonawczych (EFD), koordynacji ruchowej małej (FMCD). Dla każdej domeny z-score pochodziło z wyników uczestników w indywidualnych testach neurokognitywnych przy użyciu skorygowanego pod względem wieku i dostosowanego do wykształcenia rozkładu normatywnego wyników z populacji bez upośledzenia. Indywidualne wyniki z z powiązanych testów zostały uśrednione w celu określenia ogólnego wyniku z. Jeśli średnia z-score zmniejszyła się od wartości wyjściowej o więcej niż lub równo (>=) 3 odchylenia standardowe (SD) w normatywnym rozkładzie testów dostosowanym do wieku podczas 2 kolejnych wizyt lub zmniejszyła się o >=3 SD podczas ostatniej wizyty kontrolnej , uważano, że uczestnicy mieli znaczne pogorszenie NF w czasie pierwszego spadku wyniku z. Pogorszenie NF: wykazano pogorszenie dla co najmniej dwóch z trzech domen neurokognitywnych w oparciu o te zmiany z badań przesiewowych. Szybkość pogorszenia NF wynosiła mierzony jako szacunkowy odsetek uczestników metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 12
Liczba uczestników z domenami neurokognitywnymi zachowanymi w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zachowanie NF zdefiniowano jako spadek o <=1 SD, dowolny wzrost lub brak zmiany (0 SD) wyniku z dla każdej domeny (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i domena koordynacji ruchowej precyzyjnej).
Miesiąc 2
Liczba uczestników z domenami neurokognitywnymi zachowanymi w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zachowanie NF zdefiniowano jako spadek o <=1 SD, dowolny wzrost lub brak zmiany (0 SD) wyniku z dla każdej domeny (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i domena koordynacji ruchowej precyzyjnej).
Miesiąc 4
Liczba uczestników z domenami neurokognitywnymi zachowanymi w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zachowanie NF zdefiniowano jako spadek o <=1 SD, dowolny wzrost lub brak zmiany (0 SD) wyniku z dla każdej domeny (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i domena koordynacji ruchowej precyzyjnej).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z domenami neurokognitywnymi zachowanymi w miesiącu 9
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zachowanie NF zdefiniowano jako spadek o <=1 SD, dowolny wzrost lub brak zmiany (0 SD) wyniku z dla każdej domeny (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i domena koordynacji ruchowej precyzyjnej).
Miesiąc 9
Liczba uczestników z domenami neurokognitywnymi zachowanymi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zachowanie NF zdefiniowano jako spadek o mniej niż lub równy (<=) 1 SD, dowolny wzrost lub brak zmiany (0 SD) w z-score dla każdej domeny (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i precyzyjna koordynacja ruchowa domena).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem guza mózgu (wznowa miejscowa, wznowa odległa i wznowa ogólna)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Czas do nawrotu (lokalny, odległy i ogólny)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Korelacja nawrotu guza z efektem masy resztkowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Korelacja nawrotu guza (lokalnego, odległego lub ogólnego) z wynikami domeny NF
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Korelację między nawrotem (lokalnym, odległym lub ogólnym) a NF oceniono, przedstawiając zmiany w wynikach domen NF (domena pamięci [MD], domena funkcji wykonawczych [EFD], domena precyzyjnej koordynacji ruchowej [FMCD]) po nawrocie guza (Wizyty X , X+1, X+2 i X+3) w porównaniu z okresem przed nawrotem nowotworu (wizyta X-1). Tutaj „Wizyta X” odnosi się do wizyty, podczas której uczestnicy mieli nawrót guza, Wizyta X-1 odnosi się do wizyty bezpośrednio przed nawrotem, a X+1, X+2, X+3 odnosi się do kolejnej pierwszej, drugiej i trzeciej wizyty po nawrocie Wyniki z domeny .NF zostały wyprowadzone z wyników uczestników w indywidualnych testach neurokognitywnych przy użyciu skorygowanego o wiek i dostosowanego do edukacji rozkładu normatywnego wyników z populacji bez upośledzenia. Indywidualne wyniki z z powiązanych testów uśredniono w celu określenia ogólnego wyniku z dla każdej z domen NF.
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Odsetek uczestników ze śmiercią neurologiczną
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Zgon neurologiczny zdefiniowano jako zgon z powodu progresji choroby neurologicznej.
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych zdefiniowano jako liczbę dni między datą leczenia w ramach badania a datą pogorszenia funkcji neurokognitywnych na podstawie oceny NF. Oceniono to metodą Kaplana Meiera.
Do miesiąca 12 (od punktu początkowego do wystąpienia objawów pogorszenia stanu neurologicznego, wystąpienia nawrotu miejscowego, wycofania, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania)
Odsetek uczestników ze spadkiem neurokognitywnym w NF według ciężkości (domena pamięci, dziedzina funkcji wykonawczych i domena koordynacji motorycznej małej)
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4, 6, 9 i 12
Spadek funkcji neuropoznawczych zdefiniowano jako spadek wyników NF mniejszy niż (<) 0 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej. Tutaj, w tytułach kategorii EFD reprezentuje domenę funkcji wykonawczych, a FMCD reprezentuje domenę precyzyjnej koordynacji ruchowej.
Miesiące 2, 4, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj