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探索性研究，评估手术加 GLIADEL® 晶片对转移性脑癌患者的治疗效果

2020年3月13日 更新者：Eisai Inc.

一项 2 期、多中心、探索性研究，评估手术加 GLIADEL® 晶片对转移性脑癌患者的治疗效果

本研究的目的是确定手术干预和植入 GLIADEL 晶片对转移性脑癌患者神经认知功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Trinity Mother Frances Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 可以提供签署/注明日期的知情同意书，以及 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 的授权。
  2. 是 18 岁或以上的男性或女性患者。
  3. 在手术切除后 30 天之前，如果有生育能力或有生育能力，愿意使用屏障避孕法。 如果患者在参与研究期间接受后续化疗（如方案允许），则主要研究者将采取适当的避孕措施。

  4. 初步诊断为实体瘤癌症（小细胞肺癌 (SCLS)、淋巴瘤、生殖细胞癌或未分化甲状腺癌除外）或原发性未知癌症，并有 1-3 处计划手术切除的脑转移对于单个转移，任何剩余的转移都计划进行立体定向放射外科 (SRS)；

    或者

    对具有单个脑部病变的患者进行的转移性脑肿瘤的术中诊断。

  5. 预期寿命≥12周。
  6. 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 得分为 70 分或更高。
  7. 递归分区分析 (RPA) 状态为 1 或 2。
  8. 有生育能力的妇女必须在手术切除后 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；和
  9. 患者必须能够以口头或书面形式理解英语，并且能够同意并完成所需的评估和程序。

排除标准：

  1. 无法或不愿理解研究评估或配合研究者确定的研究程序。
  2. 对 BCNU（卡莫司汀）或 GLIADEL 的其他成分（例如 polifeprosan 聚合物）有过敏反应史或已知超敏反应。
  3. 有颅脑放疗史。
  4. 事先诊断为中枢神经系统 (CNS) 肿瘤。
  5. 之前接受过脑肿瘤治疗。
  6. 之前曾接触过 GLIADEL 或其成分，例如 polifeprosan 聚合物。
  7. 有任何不受控制的医疗或精神状况，使他们无法参与或完成研究程序。
  8. 并发的严重疾病包括但不限于活动性感染、急性肝炎、心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病、不受控制的癫痫发作、肺功能不全、肺纤维化、肺栓塞等。
  9. 诊断为脑干或后颅窝肿瘤。
  10. RPA 状态为 3。
  11. 入组时诊断为软脑膜病；或者
  12. 目前怀孕或哺乳，或计划在研究过程中怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：格力达
尽可能完整地切除肿瘤。 在减压区域反复冲洗证明没有出血，并注意不要让任何异物进入心室后，应放置最多 8 个 GLIADEL 薄片以覆盖切除腔的整个表面区域（如果可能）。 晶圆边缘的轻微重叠是允许的。 晶片的数量将由肿瘤切除腔的大小决定。 每个 GLIADEL 晶片含有 7.7 mg 卡莫司汀，当植入 8 个晶片时，剂量为 61.6 mg。 GLIADEL 威化片是一种白色至黄色的圆形圆盘，表面平坦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月时神经认知功能 (NF) 的恶化率
大体时间：第 12 个月
NF被评估为3个神经认知领域的表现：记忆（MD）、执行功能（EFD）、精细运动协调（FMCD）。 对于每个领域，z 分数来自参与者在个体神经认知测试中的分数，使用来自未受损人群的年龄调整和教育调整的分数规范分布。来自相关测试的个体 z 分数被平均以确定总体 z 分数。如果 z 分数平均值从基线下降大于或等于 (>=)3 个标准偏差 (SD) 在测试的正常年龄调整分布中连续 2 次访问或在最后一次随访访问时下降 >=3 SD , 参与者被认为在 z 分数第一次下降时他们的 NF 显着恶化。NF 恶化：根据筛选的这些变化，三个神经认知领域中的至少两个表现出恶化。NF 恶化率是使用 Kaplan-Meier 方法测量参与者的估计百分比。
第 12 个月
第 2 个月神经认知领域得到保留的参与者人数
大体时间：第 2 个月
NF 的保存被定义为每个域（记忆域、执行功能域和精细运动协调域）的 z 分数减少 <= 1 SD、任何增加或没有变化 (0 SD)。
第 2 个月
第 4 个月神经认知域保留的参与者人数
大体时间：第 4 个月
NF 的保存被定义为每个域（记忆域、执行功能域和精细运动协调域）的 z 分数减少 <= 1 SD、任何增加或没有变化 (0 SD)。
第 4 个月
第 6 个月神经认知领域得到保留的参与者人数
大体时间：第 6 个月
NF 的保存被定义为每个域（记忆域、执行功能域和精细运动协调域）的 z 分数减少 <= 1 SD、任何增加或没有变化 (0 SD)。
第 6 个月
在第 9 个月保留神经认知域的参与者人数
大体时间：第 9 个月
NF 的保存被定义为每个域（记忆域、执行功能域和精细运动协调域）的 z 分数减少 <= 1 SD、任何增加或没有变化 (0 SD)。
第 9 个月
在第 12 个月保留神经认知域的参与者人数
大体时间：第 12 个月
NF 的保留被定义为每个域（记忆域、执行功能域和精细运动协调）的 z 分数减少小于或等于 (<=) 1 SD、任何增加或没有变化 (0 SD)领域）。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑肿瘤复发（局部复发、远处复发和整体复发）的参与者百分比
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
复发时间（局部、远距离和整体）
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
肿瘤复发与残余质量效应的相关性
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
肿瘤复发（局部、远处或整体）与 NF 域评分的相关性
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
通过呈现肿瘤复发后 NF 域评分（记忆域 [MD]、执行功能域 [EFD]、精细运动协调域 [FMCD]）的变化（访问 X 、X+1、X+2 和 X+3）与肿瘤复发前（就诊 X-1）相比。 这里的“就诊 X”是指参与者出现肿瘤复发的就诊，就诊 X-1 是指刚好在复发前的就诊，X+1、X+2、X+3 是指复发后的第一次、第二次和第三次就诊.NF 域 z 分数来自参与者在个体神经认知测试中的分数，使用来自未受损人群的年龄调整和教育调整的分数规范分布。 来自相关测试的单个 z 分数被平均以确定每个 NF 域的总体 z 分数。
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
神经系统死亡参与者的百分比
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
神经系统死亡定义为由于神经系统疾病的进展而导致的死亡。
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
神经认知恶化的时间
大体时间：直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
神经认知恶化的时间定义为研究治疗日期与基于 NF 评估的神经认知恶化日期之间的天数。 这是使用 Kaplan Meier 方法评估的。
直至第 12 个月（从基线到出现神经功能恶化、局部复发、退出、死亡、失访或研究结束）
按严重程度（记忆域、执行功能域和精细运动协调域）划分的 NF 神经认知衰退参与者的百分比
大体时间：第 2、4、6、9 和 12 个月
神经认知能力下降定义为 NF 评分相对于基线的任何下降小于 (<) 0 SD。 在这里，在类别标题中，EFD 代表执行功能域，而 FMCD 代表精细运动协调域。
第 2、4、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月12日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLIA-001

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