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Estudo Exploratório, Avaliando o Efeito do Tratamento da Cirurgia Mais GLIADEL® Wafer em Pacientes com Câncer Cerebral Metastático

13 de março de 2020 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo exploratório de fase 2, multicêntrico, avaliando o efeito do tratamento da cirurgia mais GLIADEL® Wafer em pacientes com câncer cerebral metastático

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da intervenção cirúrgica e inserção de pastilhas GLIADEL no funcionamento neurocognitivo em pacientes com câncer cerebral metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pode fornecer consentimento informado assinado/datado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA).
  2. É um paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  3. Estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira se estiverem férteis ou com potencial para engravidar até 30 dias após a ressecção cirúrgica. Se o paciente receber quimioterapia subsequente durante a participação no estudo (conforme permitido pelo protocolo), a contracepção apropriada será gerenciada pelo investigador principal.

  4. Tem um diagnóstico primário de câncer de tumor de base sólida (exceto câncer de pulmão de pequenas células (SCLS), linfoma, câncer de células germinativas ou câncer de tireoide anaplásico) ou câncer primário desconhecido e tem 1-3 metástases cerebrais para as quais a ressecção cirúrgica está planejada para uma única metástase e quaisquer metástases restantes são planejadas para radiocirurgia estereotáxica (SRS);

    OU

    um diagnóstico intra-operatório de tumor cerebral metastático em um paciente com uma única lesão cerebral.

  5. Ter uma expectativa de vida de ≥12 semanas.
  6. Tenha uma pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou superior.
  7. Tenha o status de análise de particionamento recursivo (RPA) de 1 ou 2.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 14 dias após a ressecção cirúrgica; e
  9. Os pacientes devem ser capazes de entender o inglês, oralmente ou por escrito, e ser capazes de consentir e concluir as avaliações e procedimentos necessários.

Critério de exclusão:

  1. Não conseguem ou não querem entender a avaliação do estudo ou cooperar com os procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador.
  2. Tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade conhecida ao BCNU (carmustina) ou a outros componentes do GLIADEL, como o polímero polifeprosan.
  3. Ter um histórico de irradiação craniana anterior.
  4. Ter um diagnóstico prévio de tumor do Sistema Nervoso Central (SNC).
  5. Ter recebido tratamento prévio para tumores cerebrais.
  6. Tiveram exposição prévia ao GLIADEL ou seus componentes, como o polímero polifeprosan.
  7. Ter quaisquer condições médicas ou psiquiátricas não controladas que os impeçam de participar ou concluir os procedimentos do estudo.
  8. Condições médicas graves concomitantes incluem, mas não estão limitadas a, infecção ativa, hepatite aguda, arritmia cardíaca, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada, convulsões não controladas, insuficiência pulmonar, fibrose pulmonar, embolia pulmonar, etc.
  9. Ter um diagnóstico de tumor no tronco cerebral ou na fossa posterior.
  10. Tenha um status RPA de 3.
  11. Ter diagnóstico de doença leptomeníngea no momento da inscrição; ou
  12. Estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: GLIADEL
Ressecte o tumor o mais completamente possível. Após a irrigação repetida da área descomprimida demonstrar ausência de sangramento e tomar cuidado para que nenhum material estranho entre no ventrículo, até 8 pastilhas GLIADEL devem ser colocadas para cobrir toda a área da superfície da cavidade de ressecção (se possível). Ligeira sobreposição das bordas do wafer é permitida. O número de wafers será determinado pelo tamanho da cavidade de ressecção do tumor. Cada wafer GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando em uma dose de 61,6 mg quando 8 wafers são implantados. O wafer GLIADEL é um disco redondo branco a amarelo com superfícies planas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deterioração no funcionamento neurocognitivo (NF) no mês 12
Prazo: Mês 12
NF foi avaliado como o desempenho de 3 domínios neurocognitivos: memória (MD), função executiva (EFD), coordenação motora fina (FMCD). Para cada domínio, as pontuações z foram derivadas das pontuações dos participantes em testes neurocognitivos individuais usando uma distribuição normativa ajustada por idade e educação ajustada de pontuações de uma população intacta. Pontuações z individuais de testes relacionados foram calculadas para determinar a pontuação z geral. Se uma média do escore z diminuiu em relação à linha de base em mais ou igual a (>=) 3 desvios padrão (DP) na distribuição ajustada por idade normativa dos testes em 2 visitas consecutivas ou diminuiu em >=3 DP na última visita de acompanhamento , o participante foi considerado como tendo deterioração significativa em seu NF no momento da primeira diminuição no escore z.Deterioração em NF:deterioração demonstrada em pelo menos dois dos três domínios neurocognitivos com base nessas alterações da triagem.A taxa de deterioração em NF foi medido como porcentagem estimada de participantes usando o método Kaplan-Meier.
Mês 12
Número de participantes com domínios neurocognitivos preservados no mês 2
Prazo: Mês 2
A preservação de NF foi definida como uma diminuição de <=1 DP, qualquer aumento ou nenhuma alteração (0 DP) no escore z para cada domínio (domínio de memória, domínio de função executiva e domínio de coordenação motora fina).
Mês 2
Número de participantes com domínios neurocognitivos preservados no mês 4
Prazo: Mês 4
A preservação de NF foi definida como uma diminuição de <=1 DP, qualquer aumento ou nenhuma alteração (0 DP) no escore z para cada domínio (domínio de memória, domínio de função executiva e domínio de coordenação motora fina).
Mês 4
Número de participantes com domínios neurocognitivos preservados no mês 6
Prazo: Mês 6
A preservação de NF foi definida como uma diminuição de <=1 DP, qualquer aumento ou nenhuma alteração (0 DP) no escore z para cada domínio (domínio de memória, domínio de função executiva e domínio de coordenação motora fina).
Mês 6
Número de participantes com domínios neurocognitivos preservados no mês 9
Prazo: Mês 9
A preservação de NF foi definida como uma diminuição de <=1 DP, qualquer aumento ou nenhuma alteração (0 DP) no escore z para cada domínio (domínio de memória, domínio de função executiva e domínio de coordenação motora fina).
Mês 9
Número de participantes com domínios neurocognitivos preservados no mês 12
Prazo: Mês 12
A preservação de NF foi definida como uma diminuição menor ou igual a (<=) 1 DP, qualquer aumento ou nenhuma alteração (0 DP) no escore z para cada domínio (domínio de memória, domínio de função executiva e coordenação motora fina domínio).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência de tumor cerebral (recorrência local, recorrência à distância e recorrência geral)
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Tempo para recorrência (local, distante e geral)
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Correlação de recorrência tumoral com efeito de massa residual
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Correlação de recorrência tumoral (local, distante ou geral) com pontuações de domínio NF
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
A correlação entre recorrência (local, distante ou geral) e NF foi avaliada apresentando alteração nos escores de domínio NF (domínio de memória [MD], domínio de função executiva [EFD], domínio de coordenação motora fina [FMCD]) após a recorrência do tumor (Visitas X , X+1, X+2 e X+3) em comparação com antes da recorrência do tumor (visita X-1). Aqui, 'Visita X' refere-se à visita na qual os participantes tiveram recorrência do tumor, Visita X-1 refere-se à visita imediatamente antes da recorrência e X+1, X+2, X+3 refere-se à primeira, segunda e terceira visitas subsequentes após a recorrência As pontuações z do domínio .NF foram derivadas das pontuações dos participantes em testes neurocognitivos individuais usando uma distribuição normativa ajustada por idade e educação ajustada de pontuações de uma população sem problemas. Os escores z individuais de testes relacionados foram calculados para determinar o escore z geral para cada um dos domínios NF.
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Porcentagem de participantes com morte neurológica
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Morte neurológica foi definida como morte devido à progressão de doença neurológica.
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Tempo para Deterioração Neurocognitiva
Prazo: Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
O tempo até a deterioração neurocognitiva foi definido como o número de dias entre a data do tratamento do estudo e a data da deterioração neurocognitiva com base na avaliação de NF. Isso foi avaliado usando o método Kaplan Meier.
Até o Mês 12 (desde o início até a evidência de deterioração neurológica, teve uma recorrência local, retirou-se, morreu, perdeu o acompanhamento ou o estudo foi encerrado)
Porcentagem de participantes com declínio neurocognitivo em NF por gravidade (domínio da memória, domínio da função executiva e domínio da coordenação motora fina)
Prazo: Meses 2, 4, 6, 9 e 12
O declínio neurocognitivo foi definido como qualquer diminuição nas pontuações NF inferiores a (<) 0 SD desde a linha de base. Aqui, nos títulos das categorias EFD representa o Domínio da Função Executiva e FMCD representa o Domínio da Coordenação Motora Fina.
Meses 2, 4, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLIA-001

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