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獣ガンの補助療法におけるドセタキセル、アントラサイクリン、シクロホスファミドの適切なスケジュールに関する研究

2007年9月4日 更新者：Fudan University

リンパ節陽性乳癌の補助療法におけるドセタキセル、アントラサイクリン、シクロホスファミドの併用または逐次使用に関する中国の多施設ランダム化研究

アントラサイクリン ベースのレジメンに続いてタキサン (CALGB-9344 試験および NSABP-B28) または逆のレジメン (MD アンダーソン アジュバント試験) は、リンパ節陽性乳癌の補助療法として既に受け入れられています。 また、この患者グループでは、BCIRG-001 試験のデータから、6 サイクルのアジュバント TAC (ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) が、標準的な FAC (5-FU、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) の組み合わせよりも、無病性および無病性の両方の点で優れていることが示されました。全生存率は高くなりますが、発熱性好中球減少症の発生率が高くなります。 次に、ドセタキセルとアントラサイクリンを組み合わせて使用​​するのが良いのか、それとも順番に使用するのが良いのかという疑問が生じました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この全国規模の研究では、リンパ節転移陽性の手術可能な乳がんの女性が対象となります。患者は、アジュバント TAC (Taxotere® 75mg/m2、ドキソルビシン 50mg/m2 またはエピルビシン 60mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2) の 6 サイクルに無作為化されるように設計されました。 )、および T (100mg/m2) の 4 サイクル、続いて AC (ドキソルビシン 60mg/m2 またはエピルビシン 75mg/m2 、シクロホスファミド 600mg/m2) の 4 サイクル。 研究治療の最初のサイクルで発熱性好中球減少症が発生したとき、G-CSFによる予防は2つのアームで許可されました。 この研究の 2 番目のエンドポイントは、無病生存です。 主な目的は、上記の 2 つのアームの無病生存率と安全性プロファイルを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

603

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai No.6 hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • pT1-3、pN1-3、M0、手術可能な乳がん
  • カルノフスキー >=80
  • 妊娠検査陰性

除外基準:

  • -アントラサイクリンおよび/またはタキサンによる以前の化学療法、ネオアジュバント療法を除く
  • 以前の乳房放射線
  • 両側乳癌
  • 手術不能な乳がん
  • -化学療法の禁忌となる可能性のあるその他の健康状態
  • デキサメタゾンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
アジュバントTACの6サイクル
薬：ドセタキセル、ドキソルビシンまたはエピルビシン、シクロホスファミド
ドセタキセル 75mg/m2、ドキソルビシン 50mg/m2 またはエピルビシン 60mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 6 サイクル
他の名前：
  • ドセタキセル=タキソテール®
薬：ドセタキセル、ドキソルビシンまたはエピルビシン、シクロホスファミド
ドセタキセル 100mg/m2 4 サイクル;ドキソルビシン 60mg/m2 またはエピルビシン 75mg/m2 、シクロホスファミド 600mg/m2) 4 サイクル
他の名前：
  • ドセタキセル＝タキソテール®
実験的：B
T の 4 サイクルに続いて AC の 4 サイクル
薬：ドセタキセル、ドキソルビシンまたはエピルビシン、シクロホスファミド
ドセタキセル 75mg/m2、ドキソルビシン 50mg/m2 またはエピルビシン 60mg/m2、シクロホスファミド 500mg/m2 6 サイクル
他の名前：
  • ドセタキセル=タキソテール®
薬：ドセタキセル、ドキソルビシンまたはエピルビシン、シクロホスファミド
ドセタキセル 100mg/m2 4 サイクル;ドキソルビシン 60mg/m2 またはエピルビシン 75mg/m2 、シクロホスファミド 600mg/m2) 4 サイクル
他の名前：
  • ドセタキセル＝タキソテール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：5年と10年
5年と10年
グレード III/IV の有害事象、重度の有害事象
時間枠：化学療法中および治療後30日
化学療法中および治療後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年と10年
5年と10年
遠隔無病生存
時間枠：5年と10年
5年と10年
治療失敗までの時間
時間枠：5年と10年
5年と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • スタディチェア：Zhenzhou Shen, M.D.、Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • スタディディレクター：Zhiming Shao, M.D.、Cancer Hospital / Institute, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月4日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAX-619

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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