Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lämpligt schema för docetaxel, antracyklin och cyklofosfamid i adjuvant terapi av djurcancer

4 september 2007 uppdaterad av: Fudan University

En kinesisk multicenter, randomiserad studie av kombination eller sekventiell användning av docetaxel, antracyklin och cyklofosfamid i adjuvant terapi för nodpositiv bröstcancer

Antracyklinbaserade regimer följt av en taxan (CALGB-9344-studie och NSABP-B28) eller omvänd (MD Anderson Adjuvant Trial) har redan accepterats som adjuvant terapi för nodpositiv bröstcancer. Även i denna grupp av patienter hade data från BCIRG-001-studien visat att sex cykler av adjuvant TAC (docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid) är överlägsen standardkombinationer av FAC (5-FU, doxorubicin och cyklofosfamid) vad gäller både sjukdomsfri och total överlevnad, samtidigt som den är förknippad med en högre grad av febril neutropeni. Då uppstod frågan om det är bättre att använda docetaxel och antracyklin i kombination eller sekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna nationell omfattande studie är kvinnor med nodpositiv opererbar bröstcancer kvalificerade för inkludering. Patienterna utformades för att randomisera till sex cykler av adjuvant TAC (Taxotere® 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid/m200 ), och fyra cykler av T (100 mg/m2), följt av 4 cykler av AC (doxorubicin 60 mg/m2 eller epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2). Profylax med G-CSF var tillåten för två armar när febril neutropeni inträffade i den första cykeln av studiebehandlingen. Den andra endpointen i denna studie är sjukdomsfri överlevnad. Det primära målet är att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden och säkerhetsprofilerna för de ovan nämnda två armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai No.6 hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pT1-3, pN1-3, M0, opererbar bröstcancer
  • Karnofsky >=80
  • Gravidtest negativt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi med antracykliner och/eller taxaner, förutom Neoadjuvant terapi
  • Tidigare bröststrålning
  • Bilateral bröstcancer
  • inoperabel bröstcancer
  • Andra hälsotillstånd som kan vara kontraindikationer för kemoterapi
  • kontraindikationer för dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
sex cykler av adjuvans-TAC
Läkemedel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 sex cykler
Andra namn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Läkemedel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 fyra cykler; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fyra cykler
Andra namn:
  • Docetaxel= Taxotere®
Experimentell: B
fyra cykler av T följt av 4 cykler av AC
Läkemedel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 sex cykler
Andra namn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Läkemedel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 fyra cykler; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fyra cykler
Andra namn:
  • Docetaxel= Taxotere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år och 10 år
5 år och 10 år
Grad III/IV biverkning, allvarlig biverkning
Tidsram: under kemoterapi och 30 dagar efter behandling
under kemoterapi och 30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år och 10 år
5 år och 10 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år och 10 år
5 år och 10 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år och 10 år
5 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studierektor: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAX-619

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera