Estudo do esquema adequado de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida na terapia adjuvante do câncer animal
4 de setembro de 2007 atualizado por: Fudan University
Um estudo multicêntrico chinês randomizado de combinação ou uso sequencial de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida na terapia adjuvante para câncer de mama de nódulo positivo
Regimes baseados em antraciclina seguidos por um taxano (estudo CALGB-9344 e NSABP-B28) ou revertidos (estudo MD Anderson Adjuvant) já foram aceitos como terapia adjuvante para câncer de mama com nódulo positivo.
Também neste grupo de pacientes, os dados do estudo BCIRG-001 mostraram que seis ciclos de TAC adjuvante (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida) é superior à combinação FAC padrão (5-FU, doxorrubicina e ciclofosfamida) em termos de ausência de doença e sobrevida global, embora associada a uma taxa mais alta de neutropenia febril.
Surgiu então a dúvida se é melhor usar docetaxel e antraciclina em combinação ou em sequência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de abrangência nacional, mulheres com câncer de mama operável de linfonodo positivo são elegíveis para inclusão. As pacientes foram designadas para serem randomizadas para seis ciclos de TAC adjuvante (Taxotere® 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 ) e quatro ciclos de T(100mg/m2), seguidos de 4 ciclos de AC(doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2).
A profilaxia com G-CSF foi permitida para dois braços quando a neutropenia febril ocorreu no primeiro ciclo do tratamento do estudo.
O segundo ponto final deste estudo é a sobrevida livre de doença.
O objetivo principal é comparar a taxa de sobrevida livre de doença e os perfis de segurança dos dois braços mencionados acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing 307 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital / Institute, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai No.6 hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pT1-3,pN1-3,M0, câncer de mama operável
- Karnofsky >=80
- teste de gestante negativo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia com antraciclinas e/ou taxanos, exceto terapia neoadjuvante
- Radiação mamária prévia
- Câncer de mama bilateral
- câncer de mama inoperável
- Outra condição de saúde que pode ser contra-indicação para a quimioterapia
- Contraindicações de Dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
seis ciclos de adjuvante TAC
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Docetaxel 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 seis ciclos
Outros nomes:
Docetaxel 100mg/m2 quatro ciclos; Doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2) quatro ciclos
Outros nomes:
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Experimental: B
quatro ciclos de T seguidos por 4 ciclos de AC
|
Docetaxel 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 seis ciclos
Outros nomes:
Docetaxel 100mg/m2 quatro ciclos; Doxorrubicina 60mg/m2 ou epirrubicina 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2) quatro ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos e 10 anos
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5 anos e 10 anos
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Evento Adverso Grau III/IV, Evento Adverso Grave
Prazo: durante a quimioterapia e 30 dias após o tratamento
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durante a quimioterapia e 30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos e 10 anos
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5 anos e 10 anos
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Sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: 5 anos e 10 anos
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5 anos e 10 anos
|
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: 5 anos e 10 anos
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5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
- Diretor de estudo: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Nabholtz JM, Falkson G, Campos D, et al. A phase III trial comparing doxorubicin (A) and docetaxel (T) (AT) to doxorubicin and cyclophosphamide (AC) as first line chemotherapy for MBC. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. (1999) 18: 127a (Abstr 485).
- I.B.Ambulkaar, et al.Neoadjuvant sequential chemotherapy with docetaxel followed by epirubicin and cyclophosphamide in locally advanced breast cancer. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. 2003 (Abstr 226)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- TAX-619
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Ensaios clínicos em Docetaxel, Doxorrubicina ou Epirrubicina, Ciclofosfamida
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Rescindido