Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een geschikt schema van docetaxel, anthracycline en cyclofosfamide bij adjuvante therapie van beestkanker

4 september 2007 bijgewerkt door: Fudan University

Een Chinese multicenter, gerandomiseerde studie van gecombineerd of sequentieel gebruik van docetaxel, anthracycline en cyclofosfamide bij adjuvante therapie voor klierpositieve borstkanker

Op antracycline gebaseerde regimes gevolgd door een taxaan (CALGB-9344-studie en NSABP-B28) of omgekeerd (MD Anderson Adjuvant Trial) zijn al geaccepteerd als adjuvante therapie voor klier-positieve borstkanker. Ook bij deze groep patiënten hadden gegevens uit de BCIRG-001-studie aangetoond dat zes cycli adjuvante TAC (docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide) superieur zijn aan de standaard combinatie van FAC (5-FU, doxorubicine en cyclofosfamide), zowel wat betreft ziektevrije als totale overleving, terwijl geassocieerd met een hoger percentage febriele neutropenie. Toen rees de vraag of het beter is om docetaxel en anthracycline in combinatie of na elkaar te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze landelijke studie komen vrouwen met klier-positieve operabele borstkanker in aanmerking voor deelname. De patiënten werden ontworpen om zes cycli van adjuvante TAC (Taxotere® 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of epirubicine 60 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2) te randomiseren. ), en vier cycli van T(100 mg/m2), gevolgd door 4 cycli van AC (doxorubicine 60 mg/m2 of epirubicine 75 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2). Profylaxe met G-CSF was toegestaan ​​voor twee armen wanneer febriele neutropenie optrad in de eerste cyclus van de onderzoeksbehandeling. Het tweede eindpunt van deze studie is ziektevrije overleving. Het primaire doel is om het ziektevrije overlevingspercentage en de veiligheidsprofielen van de bovengenoemde twee armen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai No.6 hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabele borstkanker
  • Karnofsky >=80
  • Zwanger test negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie met anthracyclines en/of taxanen, behalve neoadjuvante therapie
  • Voorafgaande borststraling
  • Bilaterale borstkanker
  • inoperabele borstkanker
  • Andere gezondheidstoestand die contra-indicaties kunnen zijn voor chemotherapie
  • contra-indicaties voor dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
zes cycli adjuvans TAC
Geneesmiddel: Docetaxel, doxorubicine of epirubicine, cyclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of epirubicine 60 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 zes cycli
Andere namen:
  • Docetaxel=Taxotere®
Geneesmiddel: Docetaxel, doxorubicine of epirubicine, cyclofosfamide
Docetaxel 100mg/m2 vier cycli; Doxorubicine 60 mg/m2 of epirubicine 75 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2) vier cycli
Andere namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Experimenteel: B
vier cycli van T gevolgd door 4 cycli van AC
Geneesmiddel: Docetaxel, doxorubicine of epirubicine, cyclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of epirubicine 60 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 zes cycli
Andere namen:
  • Docetaxel=Taxotere®
Geneesmiddel: Docetaxel, doxorubicine of epirubicine, cyclofosfamide
Docetaxel 100mg/m2 vier cycli; Doxorubicine 60 mg/m2 of epirubicine 75 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2) vier cycli
Andere namen:
  • Docetaxel = Taxotere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Graad III/IV bijwerking, ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tijdens chemotherapie en 30 dagen na de behandeling
tijdens chemotherapie en 30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Ziektevrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studie directeur: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAX-619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren