Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подходящей схемы применения доцетаксела, антрациклина и циклофосфамида в адъювантной терапии рака у животных

4 сентября 2007 г. обновлено: Fudan University

Китайское многоцентровое рандомизированное исследование комбинации или последовательного применения доцетаксела, антрациклина и циклофосфамида в адъювантной терапии рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов

Схемы на основе антрациклина с последующим назначением таксана (испытание CALGB-9344 и NSABP-B28) или реверсированием (испытание адъюванта MD Anderson) уже приняты в качестве адъювантной терапии при раке молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов. Также в этой группе пациентов данные исследования BCIRG-001 показали, что шесть циклов адъювантного TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид) превосходят стандартную комбинацию FAC (5-FU, доксорубицин и циклофосфамид) с точки зрения как отсутствия заболевания, так и общая выживаемость, при этом связанная с более высокой частотой фебрильной нейтропении. Тогда возник вопрос, лучше ли использовать доцетаксел и антрациклин в комбинации или последовательно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это общенациональное исследование подходили женщины с операбельным раком молочной железы с положительными лимфоузлами. Пациентки были рандомизированы для шести циклов адъювантной терапии ТАС (Таксотер® 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2). ) и четыре цикла T (100 мг/м2), затем 4 цикла AC (доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2). Профилактика с помощью G-CSF была разрешена для двух групп, когда фебрильная нейтропения возникала в первом цикле исследуемого лечения. Второй конечной точкой этого исследования является безрецидивная выживаемость. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безрецидивную выживаемость и профили безопасности двух вышеупомянутых групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

603

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai No.6 hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • pT1-3,pN1-3,M0, операбельный рак молочной железы
  • Карновски >=80
  • Тест на беременность отрицательный

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия антрациклинами и/или таксанами, за исключением неоадъювантной терапии
  • Предшествующее облучение груди
  • Двусторонний рак молочной железы
  • неоперабельный рак молочной железы
  • Другое состояние здоровья, которое может быть противопоказанием для химиотерапии.
  • Противопоказания Дексаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
шесть циклов адъюванта TAC
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 шесть циклов
Другие имена:
  • Доцетаксел=Таксотер®
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 100 мг/м2 четыре цикла; Доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) четыре цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел = Таксотер®
Экспериментальный: Б
четыре цикла T, за которыми следуют 4 цикла AC
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 75 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2 или эпирубицин 60 мг/м2, циклофосфамид 500 мг/м2 шесть циклов
Другие имена:
  • Доцетаксел=Таксотер®
Лекарство: Доцетаксел, доксорубицин или эпирубицин, циклофосфамид
Доцетаксел 100 мг/м2 четыре цикла; Доксорубицин 60 мг/м2 или эпирубицин 75 мг/м2, циклофосфамид 600 мг/м2) четыре цикла
Другие имена:
  • Доцетаксел = Таксотер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Нежелательное явление III/IV степени, тяжелое нежелательное явление
Временное ограничение: во время химиотерапии и через 30 дней после лечения
во время химиотерапии и через 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Дистанционное выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAX-619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться