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Studio del programma adatto di docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide nella terapia adiuvante del cancro della bestia

4 settembre 2007 aggiornato da: Fudan University

Uno studio multicentrico cinese randomizzato sull'uso combinato o sequenziale di docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide nella terapia adiuvante per il carcinoma mammario linfonodale positivo

I regimi a base di antracicline seguiti da un taxano (studio CALGB-9344 e NSABP-B28) o invertiti (studio MD Anderson Adjuvant) sono già stati accettati come terapia adiuvante per il carcinoma mammario linfonodale positivo. Anche in questo gruppo di pazienti, i dati dello studio BCIRG-001 hanno dimostrato che sei cicli di TAC adiuvante (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide) sono superiori alla combinazione standard di FAC (5-FU, doxorubicina e ciclofosfamide) sia in termini di assenza di malattia che di sopravvivenza globale, mentre è associato a un più alto tasso di neutropenia febbrile. Quindi è sorta la domanda se sia meglio usare docetaxel e antraciclina in combinazione o in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo ampio studio nazionale, le donne con carcinoma mammario operabile linfonodale possono essere incluse. Le pazienti sono state progettate per essere randomizzate a sei cicli di TAC adiuvante (Taxotere® 75 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o epirubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 ) e quattro cicli di T (100 mg/m2), seguiti da 4 cicli di AC (doxorubicina 60 mg/m2 o epirubicina 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2). La profilassi con G-CSF è stata consentita per due bracci quando si è verificata neutropenia febbrile nel primo ciclo del trattamento in studio. Il secondo endpoint di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia. L'obiettivo primario è confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia e i profili di sicurezza dei due bracci sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai No.6 hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pT1-3,pN1-3,M0, carcinoma mammario operabile
  • Karnofsky >=80
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia con antracicline e/o taxani, ad eccezione della terapia neoadiuvante
  • Precedente radioterapia al seno
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • carcinoma mammario inoperabile
  • Altre condizioni di salute che possono essere controindicazioni per la chemioterapia
  • controindicazioni per desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
sei cicli di TAC adiuvante
Droga: Docetaxel, Doxorubicina o Epirubicina, Ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o epirubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 sei cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel=Taxotere®
Droga: Docetaxel, Doxorubicina o Epirubicina, Ciclofosfamide
Docetaxel 100 mg/m2 quattro cicli; Doxorubicina 60 mg/m2 o epirubicina 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2) quattro cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel= Taxotere®
Sperimentale: B
quattro cicli di T seguiti da 4 cicli di AC
Droga: Docetaxel, Doxorubicina o Epirubicina, Ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o epirubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 sei cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel=Taxotere®
Droga: Docetaxel, Doxorubicina o Epirubicina, Ciclofosfamide
Docetaxel 100 mg/m2 quattro cicli; Doxorubicina 60 mg/m2 o epirubicina 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2) quattro cicli
Altri nomi:
  • Docetaxel= Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
5 anni e 10 anni
Evento avverso di grado III/IV, evento avverso grave
Lasso di tempo: durante la chemioterapia e 30 giorni dopo il trattamento
durante la chemioterapia e 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
5 anni e 10 anni
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
5 anni e 10 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Direttore dello studio: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAX-619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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