Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vhodného schématu docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu v adjuvantní terapii rakoviny šelem

4. září 2007 aktualizováno: Fudan University

Čínská multicentrická randomizovaná studie kombinovaného nebo sekvenčního použití docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu s pozitivními uzly

Režimy založené na antracyklinech následované taxanem (studie CALGB-9344 a NSABP-B28) nebo reverzní (MD Anderson Adjuvant Trial) již byly akceptovány jako adjuvantní terapie u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami. Také v této skupině pacientů data ze studie BCIRG-001 ukázala, že šest cyklů adjuvantního TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid) je lepších než standardní kombinace FAC (5-FU, doxorubicin a cyklofosfamid), pokud jde o bezpříznakovost i celkové přežití, i když je spojeno s vyšší mírou febrilní neutropenie. Pak vyvstala otázka, zda je lepší užívat docetaxel a antracyklin v kombinaci nebo sekvenčně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této celostátní studii jsou způsobilé k zahrnutí ženy s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Pacientky byly navrženy tak, aby byly randomizovány do šesti cyklů adjuvantní TAC (Taxotere® 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 a čtyři cykly T (100 mg/m2), následované 4 cykly AC (doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2). Profylaxe pomocí G-CSF byla povolena pro dvě ramena, když se v prvním cyklu studijní léčby objevila febrilní neutropenie. Druhým koncovým bodem této studie je přežití bez onemocnění. Primárním cílem je porovnat míru přežití bez onemocnění a bezpečnostní profily výše uvedených dvou ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai No.6 hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pT1-3,pN1-3,M0, operabilní karcinom prsu
  • Karnofsky >=80
  • Těhotenský test negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie antracykliny a/nebo taxany, s výjimkou neoadjuvantní terapie
  • Předchozí ozařování prsou
  • Bilaterální rakovina prsu
  • neoperabilní rakovina prsu
  • Jiný zdravotní stav, který může být kontraindikací chemoterapie
  • Kontraindikace pro dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
šest cyklů adjuvantní TAC
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 šest cyklů
Ostatní jména:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 čtyři cykly; Doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) čtyři cykly
Ostatní jména:
  • Docetaxel = Taxotere®
Experimentální: B
čtyři cykly T následované 4 cykly AC
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 šest cyklů
Ostatní jména:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lék: Docetaxel, doxorubicin nebo epirubicin, cyklofosfamid
Docetaxel 100 mg/m2 čtyři cykly; Doxorubicin 60 mg/m2 nebo epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) čtyři cykly
Ostatní jména:
  • Docetaxel = Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Nežádoucí příhoda III/IV stupně, těžká nepříznivá příhoda
Časové okno: během chemoterapie a 30 dnů po léčbě
během chemoterapie a 30 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Přežití bez nemocí na dálku
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let a 10 let
5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Ředitel studie: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAX-619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit