Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedniego schematu docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu w terapii adjuwantowej raka bestii

4 września 2007 zaktualizowane przez: Fudan University

Chińskie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kombinacji lub sekwencyjnego stosowania docetakselu, antracykliny i cyklofosfamidu w terapii uzupełniającej raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych

Schematy oparte na antracyklinie, po których następuje taksan (badanie CALGB-9344 i NSABP-B28) lub odwrócone (MD Anderson Adjuvant Trial) zostały już zaakceptowane jako terapia uzupełniająca raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Również w tej grupie pacjentów dane z badania BCIRG-001 wykazały, że sześć cykli uzupełniającego TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid) przewyższa standardową kombinację FAC (5-FU, doksorubicyna i cyklofosfamid) pod względem zarówno wolnego od choroby, jak i całkowity czas przeżycia, podczas gdy wiązało się to z wyższym odsetkiem gorączki neutropenicznej. Wtedy pojawiło się pytanie, czy lepiej stosować docetaksel i antracyklinę w kombinacji, czy sekwencyjnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego ogólnokrajowego badania kwalifikują się kobiety z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Pacjentki zostały losowo przydzielone do sześciu cykli uzupełniającego TAC (Taxotere® 75 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2 lub epirubicyna 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 ) i cztery cykle T(100mg/m2), a następnie 4 cykle AC (doksorubicyna 60mg/m2 lub epirubicyna 75mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2). Profilaktyka G-CSF była dozwolona w dwóch grupach, gdy w pierwszym cyklu badanego leczenia wystąpiła gorączka neutropeniczna. Drugim punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od choroby. Głównym celem jest porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby i profili bezpieczeństwa dla wyżej wymienionych dwóch ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai No.6 hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pT1-3,pN1-3,M0, operacyjny rak piersi
  • Karnowskiego >=80
  • Test ciążowy negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia antracyklinami i/lub taksanami, z wyjątkiem terapii neoadjuwantowej
  • Wcześniejsze naświetlanie piersi
  • Obustronny rak piersi
  • nieoperacyjny rak piersi
  • Inny stan zdrowia, który może być przeciwwskazaniem do chemioterapii
  • przeciwwskazania do deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
sześć cykli adiuwantowego TAC
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 75mg/m2, doksorubicyna 50mg/m2 lub epirubicyna 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 6 cykli
Inne nazwy:
  • Docetaksel=Taxotere®
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 100 mg/m2 cztery cykle; Doksorubicyna 60 mg/m2 lub epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) cztery cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel = Taxotere®
Eksperymentalny: B
cztery cykle T, po których następują 4 cykle AC
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 75mg/m2, doksorubicyna 50mg/m2 lub epirubicyna 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 6 cykli
Inne nazwy:
  • Docetaksel=Taxotere®
Lek: Docetaksel, Doksorubicyna lub Epirubicyna, Cyklofosfamid
Docetaksel 100 mg/m2 cztery cykle; Doksorubicyna 60 mg/m2 lub epirubicyna 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) cztery cykle
Inne nazwy:
  • Docetaksel = Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Zdarzenie niepożądane stopnia III/IV, ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: podczas chemioterapii i 30 dni po leczeniu
podczas chemioterapii i 30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAX-619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj