Estudio de esquema adecuado de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida en la terapia adyuvante del cáncer de bestia
4 de septiembre de 2007 actualizado por: Fudan University
Un estudio aleatorizado multicéntrico chino sobre el uso combinado o secuencial de docetaxel, antraciclina y ciclofosfamida en la terapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios positivos
Los regímenes basados en antraciclinas seguidos de un taxano (ensayo CALGB-9344 y NSABP-B28) o inversos (ensayo adyuvante MD Anderson) ya se han aceptado como terapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios positivos.
También en este grupo de pacientes, los datos del ensayo BCIRG-001 habían demostrado que seis ciclos de TAC adyuvante (docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida) son superiores a la combinación estándar de FAC (5-FU, doxorrubicina y ciclofosfamida) en términos de ausencia de enfermedad y supervivencia general, mientras que se asoció con una mayor tasa de neutropenia febril.
Entonces surgió la duda de si es mejor usar docetaxel y antraciclina en combinación o secuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este amplio estudio nacional, las mujeres con cáncer de mama operable con ganglio positivo son elegibles para su inclusión. Las pacientes fueron diseñadas para aleatorizarse a seis ciclos de TAC adyuvante (Taxotere® 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 ), y cuatro ciclos de T (100 mg/m2), seguidos de 4 ciclos de AC (doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2).
Se permitió la profilaxis con G-CSF para dos brazos cuando ocurrió neutropenia febril en el primer ciclo del tratamiento del estudio.
El segundo criterio de valoración de este estudio es la supervivencia libre de enfermedad.
El objetivo principal es comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad y los perfiles de seguridad de los dos brazos mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing 307 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Province Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer Hospital / Institute, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai No.6 hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pT1-3,pN1-3,M0, cáncer de mama operable
- Karnofsky >=80
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con antraciclinas y/o Taxanos, excepto terapia Neoadyuvante
- Radiación mamaria previa
- Cáncer de mama bilateral
- cáncer de mama inoperable
- Otras condiciones de salud que pueden ser contraindicaciones para la quimioterapia
- contraindicaciones de la dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
seis ciclos de TAC adyuvante
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Docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 seis ciclos
Otros nombres:
Docetaxel 100mg/m2 cuatro ciclos; Doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2) cuatro ciclos
Otros nombres:
|
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Experimental: B
cuatro ciclos de T seguidos de 4 ciclos de AC
|
Docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 o epirrubicina 60 mg/m2, ciclofosfamida 500 mg/m2 seis ciclos
Otros nombres:
Docetaxel 100mg/m2 cuatro ciclos; Doxorrubicina 60 mg/m2 o epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2) cuatro ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
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5 años y 10 años
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Evento adverso de grado III/IV, evento adverso grave
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia y 30 días después del tratamiento
|
durante la quimioterapia y 30 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
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5 años y 10 años
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Supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
|
5 años y 10 años
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
|
5 años y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
- Director de estudio: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Nabholtz JM, Falkson G, Campos D, et al. A phase III trial comparing doxorubicin (A) and docetaxel (T) (AT) to doxorubicin and cyclophosphamide (AC) as first line chemotherapy for MBC. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. (1999) 18: 127a (Abstr 485).
- I.B.Ambulkaar, et al.Neoadjuvant sequential chemotherapy with docetaxel followed by epirubicin and cyclophosphamide in locally advanced breast cancer. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. 2003 (Abstr 226)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- TAX-619
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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