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Untersuchung des geeigneten Zeitplans von Docetaxel, Anthracyclin und Cyclophosphamid in der adjuvanten Therapie von Tierkrebs

4. September 2007 aktualisiert von: Fudan University

Eine chinesische multizentrische, randomisierte Studie zur Kombination oder sequentiellen Anwendung von Docetaxel, Anthracyclin und Cyclophosphamid in der adjuvanten Therapie bei knotenpositivem Brustkrebs

Anthrazyklin-basierte Therapien gefolgt von einem Taxan (CALGB-9344-Studie und NSABP-B28) oder umgekehrt (MD Anderson Adjuvant Trial) wurden bereits als adjuvante Therapie für nodalpositiven Brustkrebs akzeptiert. Auch bei dieser Patientengruppe hatten Daten aus der BCIRG-001-Studie gezeigt, dass sechs Zyklen adjuvanter TAC (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) der Standard-FAC-Kombination (5-FU, Doxorubicin und Cyclophosphamid) in Bezug auf sowohl krankheitsfrei als auch überlegen sind Gesamtüberleben, während mit einer höheren Rate an febriler Neutropenie verbunden ist. Dann stellte sich die Frage, ob es besser sei, Docetaxel und Anthrazyklin in Kombination oder nacheinander zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese landesweite Studie kommen Frauen mit nodal positivem operablem Brustkrebs für die Aufnahme in Frage. Die Patienten wurden so konzipiert, dass sie sechs Zyklen adjuvanter TAC (Taxotere® 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2) randomisiert wurden ) und vier Zyklen T (100 mg/m2), gefolgt von 4 Zyklen AC (Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2). Eine Prophylaxe mit G-CSF wurde für zwei Arme zugelassen, wenn im ersten Zyklus der Studienbehandlung eine febrile Neutropenie auftrat. Der zweite Endpunkt dieser Studie ist das krankheitsfreie Überleben. Das primäre Ziel besteht darin, die krankheitsfreie Überlebensrate und die Sicherheitsprofile der oben genannten zwei Arme zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai No.6 hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabler Brustkrebs
  • Karnofsky >=80
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen, außer bei neoadjuvanter Therapie
  • Vorherige Bestrahlung der Brust
  • Bilateraler Brustkrebs
  • inoperabler Brustkrebs
  • Andere Gesundheitsprobleme, die Kontraindikationen für eine Chemotherapie sein können
  • Kontraindikationen für Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
sechs Zyklen adjuvanter TAC
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100 mg/m2 vier Zyklen; Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2) vier Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Experimental: B
vier Zyklen T gefolgt von 4 Zyklen AC
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2 oder Epirubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 sechs Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®
Arzneimittel: Docetaxel, Doxorubicin oder Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100 mg/m2 vier Zyklen; Doxorubicin 60 mg/m2 oder Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2) vier Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel = Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Nebenwirkung Grad III/IV,Schwere Nebenwirkung
Zeitfenster: während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Behandlung
während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studienleiter: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAX-619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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