Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av passende tidsplan for docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid i adjuvant terapi av dyrekreft

4. september 2007 oppdatert av: Fudan University

En kinesisk multisenter, randomisert studie av kombinasjon eller sekvensiell bruk av docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid i adjuvant terapi for nodepositiv brystkreft

Antracyklinbaserte regimer etterfulgt av en taxan (CALGB-9344 studie og NSABP-B28) eller reversert (MD Anderson Adjuvant Trial) har allerede akseptert som adjuvant terapi for nodepositiv brystkreft. Også i denne gruppen pasienter hadde data fra BCIRG-001-studien vist at seks sykluser med adjuvant TAC (docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid) er overlegen standard FAC (5-FU, doksorubicin og cyklofosfamid) kombinasjon når det gjelder både sykdomsfri og total overlevelse, mens det er assosiert med en høyere grad av febril nøytropeni. Da oppsto spørsmålet om det er bedre å bruke docetaxel og antracyklin i kombinasjon eller sekvens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne nasjonale studien er kvinner med nodepositiv operabel brystkreft kvalifisert for inkludering. Pasienter ble utformet for å randomisere til seks sykluser med adjuvant TAC (Taxotere® 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid/cyklofosfamid ), og fire sykluser med T (100 mg/m2), etterfulgt av 4 sykluser med AC (doksorubicin 60 mg/m2 eller epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2). Profylakse med G-CSF var tillatt for to armer når febril nøytropeni oppsto i den første syklusen av studiebehandlingen. Det andre endepunktet i denne studien er sykdomsfri overlevelse. Hovedmålet er å sammenligne den sykdomsfrie overlevelsesraten og sikkerhetsprofilene til de ovenfor nevnte to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai No.6 hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabel brystkreft
  • Karnofsky >=80
  • Gravidtest negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med antracykliner og/eller taxaner, bortsett fra neoadjuvant terapi
  • Tidligere bryststråling
  • Bilateral brystkreft
  • in-operabel brystkreft
  • Andre helsetilstander som kan være kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • kontraindikasjoner for deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
seks sykluser med adjuvans TAC
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 seks sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100mg/m2 fire sykluser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fire sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel = Taxotere®
Eksperimentell: B
fire sykluser med T etterfulgt av 4 sykluser med AC
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 seks sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel=Taxotere®
Legemiddel: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid
Docetaxel 100mg/m2 fire sykluser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyklofosfamid 600mg/m2) fire sykluser
Andre navn:
  • Docetaxel = Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Grad III/IV bivirkning, alvorlig bivirkning
Tidsramme: under kjemoterapi og 30 dager etter behandling
under kjemoterapi og 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studieleder: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAX-619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere