多西紫杉醇、蒽环类和环磷酰胺在兽癌辅助治疗中的适宜用药方案研究
2007年9月4日 更新者：Fudan University
联合或序贯使用多西紫杉醇、蒽环类和环磷酰胺辅助治疗淋巴结阳性乳腺癌的中国多中心随机研究
基于蒽环类药物的方案后加紫杉烷类药物（CALGB-9344 试验和 NSABP-B28）或逆转方案（MD 安德森辅助试验）已被接受为淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。
同样在这组患者中，来自 BCIRG-001 试验的数据显示，六个周期的辅助 TAC（多西紫杉醇、多柔比星和环磷酰胺）在无病和无病方面优于标准 FAC（5-FU、多柔比星和环磷酰胺）组合总体生存率，同时与较高的发热性中性粒细胞减少率相关。
那么问题来了，多西紫杉醇和蒽环类联合使用还是顺序使用更好。
研究概览
详细说明
在这项全国范围内的研究中，患有淋巴结阳性可手术乳腺癌的女性有资格入选。患者被设计为随机分配至六个周期的辅助 TAC（Taxotere® 75mg/m2、多柔比星 50mg/m2 或表柔比星 60mg/m2、环磷酰胺 500mg/m2） ) 和四个周期的 T(100mg/m2)，然后是 4 个周期的 AC(多柔比星 60mg/m2 或表柔比星 75mg/m2，环磷酰胺 600mg/m2)。
当在研究治疗的第一个周期中发生发热性中性粒细胞减少症时，允许使用 G-CSF 进行预防。
该研究的第二个终点是无病生存期。
主要目的是比较上述两组的无病生存率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
603
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing 307 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital / Institute, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai No.6 hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- pT1-3,pN1-3,M0，可手术乳腺癌
- 卡诺夫斯基 >=80
- 孕检阴性
排除标准：
- 既往接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物的化疗，新辅助治疗除外
- 先前的乳房辐射
- 双侧乳腺癌
- 无法手术的乳腺癌
- 其他可能是化疗禁忌症的健康状况
- 地塞米松禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
六个周期的辅助 TAC
|
多西紫杉醇75mg/m2、阿霉素50mg/m2或表柔比星60mg/m2、环磷酰胺500mg/m2 6个周期
其他名称：
多西紫杉醇 100mg/m2 四个周期；阿霉素60mg/m2或表柔比星75mg/m2，环磷酰胺600mg/m2)四个周期
其他名称：
|
|
实验性的：乙
四个周期的 T 然后是 4 个周期的 AC
|
多西紫杉醇75mg/m2、阿霉素50mg/m2或表柔比星60mg/m2、环磷酰胺500mg/m2 6个周期
其他名称：
多西紫杉醇 100mg/m2 四个周期；阿霉素60mg/m2或表柔比星75mg/m2，环磷酰胺600mg/m2)四个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年和10年
|
5年和10年
|
|
III/IV 级不良事件，严重不良事件
大体时间：化疗期间和治疗后 30 天
|
化疗期间和治疗后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年和10年
|
5年和10年
|
|
远距离无病生存
大体时间：5年和10年
|
5年和10年
|
|
治疗失败时间
大体时间：5年和10年
|
5年和10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhenzhou Shen, M.D.、Cancer Hospital / Institute, Fudan University
- 研究主任：Zhiming Shao, M.D.、Cancer Hospital / Institute, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Nabholtz JM, Falkson G, Campos D, et al. A phase III trial comparing doxorubicin (A) and docetaxel (T) (AT) to doxorubicin and cyclophosphamide (AC) as first line chemotherapy for MBC. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. (1999) 18: 127a (Abstr 485).
- I.B.Ambulkaar, et al.Neoadjuvant sequential chemotherapy with docetaxel followed by epirubicin and cyclophosphamide in locally advanced breast cancer. Proc. Amer. Soc. Clin. Oncol. 2003 (Abstr 226)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月4日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.