Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af passende tidsplan for docetaxel, antracyklin og cyclophosphamid i adjuverende terapi af kræft hos dyr

4. september 2007 opdateret af: Fudan University

Et kinesisk multicenter, randomiseret undersøgelse af kombination eller sekventiel brug af docetaxel, antracyklin og cyclophosphamid i adjuverende terapi for nodepositiv brystkræft

Antracyklinbaserede regimer efterfulgt af et taxan (CALGB-9344-forsøg og NSABP-B28) eller omvendt (MD Anderson Adjuvant-forsøg) er allerede accepteret som adjuverende terapi for nodepositiv brystkræft. Også i denne gruppe af patienter havde data fra BCIRG-001-forsøg vist, at seks cyklusser af adjuverende TAC (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid) er bedre end standard FAC (5-FU, doxorubicin og cyclophosphamid) kombination med hensyn til både sygdomsfri og samlet overlevelse, mens det er forbundet med en højere grad af febril neutropeni. Så opstod spørgsmålet, om det er bedre at bruge docetaxel og antracyklin i kombination eller sekvens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne landsdækkende undersøgelse er kvinder med node-positiv operabel brystkræft berettiget til inklusion. Patienterne blev designet til at randomisere til seks cyklusser af adjuverende TAC (Taxotere® 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamid/m20 ), og fire cyklusser af T (100 mg/m2), efterfulgt af 4 cyklusser af AC (doxorubicin 60 mg/m2 eller epirubicin 75 mg/m2, cyclophosphamid 600 mg/m2). Profylakse med G-CSF var tilladt i to arme, når febril neutropeni forekom i den første cyklus af undersøgelsesbehandlingen. Det andet endepunkt i denne undersøgelse er sygdomsfri overlevelse. Det primære formål er at sammenligne den sygdomsfrie overlevelsesrate og sikkerhedsprofiler for de ovennævnte to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai No.6 hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pT1-3, pN1-3, M0, operabel brystkræft
  • Karnofsky >=80
  • Gravidtest negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med antracykliner og/eller taxaner, undtagen neoadjuverende terapi
  • Tidligere bryststråling
  • Bilateral brystkræft
  • in-operabel brystkræft
  • Anden helbredstilstand, som kan være kontraindikationer for kemoterapi
  • kontraindikationer for Dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
seks cyklusser af adjuvans TAC
Medicin: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamid 500mg/m2 seks cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel=Taxotere®
Medicin: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100mg/m2 fire cyklusser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyclophosphamid 600mg/m2) fire cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel = Taxotere®
Eksperimentel: B
fire cyklusser af T efterfulgt af 4 cykler af AC
Medicin: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamid 500mg/m2 seks cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel=Taxotere®
Medicin: Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyclophosphamid
Docetaxel 100mg/m2 fire cyklusser; Doxorubicin 60mg/m2 eller epirubicin 75mg/m2,cyclophosphamid 600mg/m2) fire cyklusser
Andre navne:
  • Docetaxel = Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Grad III/IV Bivirkninger, Alvorlig Bivirkning
Tidsramme: under kemoterapi og 30 dage efter behandling
under kemoterapi og 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år og 10 år
5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Studieleder: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAX-619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel, Doxorubicin eller Epirubicin, Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner