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Étude d'un calendrier approprié de docétaxel, d'anthracycline et de cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer de la bête

4 septembre 2007 mis à jour par: Fudan University

Une étude multicentrique chinoise randomisée sur l'utilisation combinée ou séquentielle du docétaxel, de l'anthracycline et du cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer du sein à envahissement ganglionnaire

Les régimes à base d'anthracycline suivis d'un taxane (essai CALGB-9344 et NSABP-B28) ou inversés (essai MD Anderson Adjuvant) ont déjà été acceptés comme traitement adjuvant pour le cancer du sein avec envahissement ganglionnaire. Toujours dans ce groupe de patients, les données de l'essai BCIRG-001 ont montré que six cycles de TAC adjuvant (docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide) sont supérieurs à l'association standard de FAC (5-FU, doxorubicine et cyclophosphamide) en termes d'absence de maladie et de cyclophosphamide. survie globale, tout en étant associée à un taux plus élevé de neutropénie fébrile. La question s'est alors posée de savoir s'il était préférable d'utiliser le docétaxel et l'anthracycline en combinaison ou en séquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude à l'échelle nationale, les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire sont éligibles pour l'inclusion. ), et quatre cycles de T(100mg/m2), suivis de 4 cycles d'AC(doxorubicine 60mg/m2 ou épirubicine 75mg/m2, cyclophosphamide 600mg/m2). La prophylaxie avec le G-CSF a été autorisée pour deux bras lorsqu'une neutropénie fébrile s'est produite au cours du premier cycle du traitement à l'étude. Le deuxième critère d'évaluation de cette étude est la survie sans maladie. L'objectif principal est de comparer le taux de survie sans maladie et les profils de sécurité des deux bras mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai No.6 hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • pT1-3,pN1-3,M0, cancer du sein opérable
  • Karnofski >=80
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure avec des anthracyclines et / ou des taxanes, sauf pour le traitement néoadjuvant
  • Radiothérapie antérieure du sein
  • Cancer du sein bilatéral
  • cancer du sein inopérable
  • Autre problème de santé pouvant être une contre-indication à la chimiothérapie
  • contre-indications à la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
six cycles de TAC adjuvant
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou épirubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 six cycles
Autres noms:
  • Docétaxel=Taxotere®
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 100mg/m2 quatre cycles ; Doxorubicine 60 mg/m2 ou épirubicine 75 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) quatre cycles
Autres noms:
  • Docétaxel = Taxotere®
Expérimental: B
quatre cycles de T suivis de 4 cycles de AC
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 ou épirubicine 60 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2 six cycles
Autres noms:
  • Docétaxel=Taxotere®
Médicament: Docétaxel, doxorubicine ou épirubicine, cyclophosphamide
Docétaxel 100mg/m2 quatre cycles ; Doxorubicine 60 mg/m2 ou épirubicine 75 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) quatre cycles
Autres noms:
  • Docétaxel = Taxotere®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Événement indésirable de grade III/IV, événement indésirable grave
Délai: pendant la chimiothérapie et 30 jours après le traitement
pendant la chimiothérapie et 30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Survie sans maladie à distance
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: 5 ans et 10 ans
5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Directeur d'études: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAX-619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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