Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel, antraciklin és ciklofoszfamid megfelelő ütemezésének vizsgálata a vadállatrák adjuváns terápiájában

2007. szeptember 4. frissítette: Fudan University

Egy kínai többközpontú, véletlenszerű vizsgálat a docetaxel, antraciklin és ciklofoszfamid kombinációs vagy szekvenciális alkalmazásáról a csomópont-pozitív emlőrák adjuváns terápiájában

Az antraciklin alapú sémákat, majd taxánnal (CALGB-9344 vizsgálat és NSABP-B28) vagy fordított (MD Anderson Adjuvant Trial) követi, már elfogadták adjuváns terápiaként csomó-pozitív emlőrák esetén. Ebben a betegcsoportban is a BCIRG-001 vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a hat ciklus adjuváns TAC (docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid) jobb, mint a standard FAC (5-FU, doxorubicin és ciklofoszfamid) kombináció mind betegségmentes, mind általános túlélés, míg a lázas neutropenia magasabb aránya társult. Aztán felmerült a kérdés, hogy jobb-e a docetaxelt és az antraciklint kombinációban vagy egymás után alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az országos vizsgálatban nyirokcsomó-pozitív, operálható emlőrákban szenvedő nők jogosultak a felvételre. A betegeket úgy tervezték, hogy véletlenszerűen besoroljanak hat ciklus adjuváns TAC-ra (Taxotere® 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 vagy epirubicin 60 mg/m2, ciklofoszfamid/m200 m2). ), és négy ciklus T (100 mg/m2), majd 4 ciklus AC (doxorubicin 60mg/m2 vagy epirubicin 75mg/m2, ciklofoszfamid 600mg/m2). A G-CSF-fel végzett profilaxis két karon engedélyezett, amikor a vizsgálati kezelés első ciklusában lázas neutropenia fordult elő. A tanulmány második végpontja a betegségmentes túlélés. Az elsődleges cél a fent említett két kar betegségmentes túlélési arányának és biztonsági profiljának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

603

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai No.6 hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pT1-3,pN1-3,M0, operálható emlőrák
  • Karnofsky >=80
  • Terhes teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antraciklinekkel és/vagy taxánokkal végzett kemoterápia, kivéve a neoadjuváns kezelést
  • Előzetes mellsugárzás
  • Kétoldali mellrák
  • inoperábilis emlőrák
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely a kemoterápia ellenjavallata lehet
  • A dexametazon ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
hat ciklus adjuváns TAC
Drog: Docetaxel, Doxorubicin vagy Epirubicin, Ciklofoszfamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 vagy epirubicin 60mg/m2, ciklofoszfamid 500mg/m2 hat ciklus
Más nevek:
  • Docetaxel=Taxotere®
Drog: Docetaxel, Doxorubicin vagy Epirubicin, Ciklofoszfamid
Docetaxel 100mg/m2 négy ciklus; Doxorubicin 60mg/m2 vagy epirubicin 75mg/m2,ciklofoszfamid 600mg/m2) négy ciklus
Más nevek:
  • Docetaxel = Taxotere®
Kísérleti: B
négy ciklus T, majd 4 ciklus AC
Drog: Docetaxel, Doxorubicin vagy Epirubicin, Ciklofoszfamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 vagy epirubicin 60mg/m2, ciklofoszfamid 500mg/m2 hat ciklus
Más nevek:
  • Docetaxel=Taxotere®
Drog: Docetaxel, Doxorubicin vagy Epirubicin, Ciklofoszfamid
Docetaxel 100mg/m2 négy ciklus; Doxorubicin 60mg/m2 vagy epirubicin 75mg/m2,ciklofoszfamid 600mg/m2) négy ciklus
Más nevek:
  • Docetaxel = Taxotere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év és 10 év
5 év és 10 év
III/IV. fokozatú nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: kemoterápia alatt és 30 nappal a kezelés után
kemoterápia alatt és 30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év és 10 év
5 év és 10 év
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év és 10 év
5 év és 10 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 5 év és 10 év
5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Tanulmányi igazgató: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAX-619

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel