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Beast Cancer의 보조요법에서 Docetaxel, Anthracycline 및 Cyclophosphamide의 적절한 일정에 관한 연구

2007년 9월 4일 업데이트: Fudan University

결절 양성 유방암에 대한 보조 요법에서 도세탁셀, 안트라사이클린 및 시클로포스파미드의 병용 또는 순차적 사용에 대한 중국 다기관 무작위 연구

탁센(CALGB-9344 시험 및 NSABP-B28) 또는 역방향(MD Anderson 보조 시험)이 뒤따르는 안트라사이클린 기반 요법은 이미 결절 양성 유방암에 대한 보조 요법으로 받아들여졌습니다. 또한 이 환자 그룹에서 BCIRG-001 시험의 데이터는 보조제 TAC(도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드)의 6주기가 표준 FAC(5-FU, 독소루비신 및 시클로포스파미드) 조합보다 무질병 및 열성 호중구 감소증의 높은 비율과 연관되는 동안 전체 생존. 그런 다음 docetaxel과 anthracycline을 조합하거나 순서대로 사용하는 것이 더 나은지에 대한 질문이 생겼습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전국적인 연구에서, 결절 양성 수술 가능한 유방암을 가진 여성이 포함될 자격이 있습니다. 환자는 6주기의 보조제 TAC(Taxotere® 75mg/m2, 독소루비신 50mg/m2 또는 에피루비신 60mg/m2, 시클로포스파미드 500mg/m2)에 무작위 배정하도록 설계되었습니다. ), 4주기의 T(100mg/m2), 이어서 4주기의 AC(독소루비신 60mg/m2 또는 에피루비신 75mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2). 연구 치료의 첫 번째 주기에서 열성 호중구감소증이 발생한 경우 두 팔에 대해 G-CSF를 사용한 예방이 허용되었습니다. 이 연구의 두 번째 종료점은 무병 생존입니다. 1차 목적은 상기 언급된 두 아암의 무병 생존율 및 안전성 프로파일을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

603

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai No.6 hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • pT1-3,pN1-3,M0, 수술 가능한 유방암
  • 카르노프스키 >=80
  • 임신 테스트 음성

제외 기준:

  • 신보조제 요법을 제외한 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용한 선행 화학 요법
  • 이전 유방 방사선
  • 양측성 유방암
  • 수술 불가능한 유방암
  • 화학 요법에 대한 금기 사항이 될 수 있는 기타 건강 상태
  • Dexamethasone에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
보조제 TAC의 6주기
의약품: 도세탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신, 시클로포스파미드
도세탁셀 75mg/m2, 독소루비신 50mg/m2 또는 에피루비신 60mg/m2, 시클로포스파미드 500mg/m2 6주기
다른 이름들:
  • 도세탁셀=탁소테레®
의약품: 도세탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신, 시클로포스파미드
도세탁셀 100mg/m2 4주기; 독소루비신 60mg/m2 또는 에피루비신 75mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2) 4주기
다른 이름들:
  • 도세탁셀= 탁소테레®
실험적: 비
T의 4주기에 이어 AC의 4주기
의약품: 도세탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신, 시클로포스파미드
도세탁셀 75mg/m2, 독소루비신 50mg/m2 또는 에피루비신 60mg/m2, 시클로포스파미드 500mg/m2 6주기
다른 이름들:
  • 도세탁셀=탁소테레®
의약품: 도세탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신, 시클로포스파미드
도세탁셀 100mg/m2 4주기; 독소루비신 60mg/m2 또는 에피루비신 75mg/m2, 시클로포스파미드 600mg/m2) 4주기
다른 이름들:
  • 도세탁셀= 탁소테레®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5년 10년
5년 10년
등급 III/IV 부작용, 심각한 부작용
기간: 화학 요법 중 및 치료 후 30일
화학 요법 중 및 치료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년 10년
5년 10년
먼 질병 무료 생존
기간: 5년 10년
5년 10년
치료 실패까지의 시간
기간: 5년 10년
5년 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • 연구 책임자: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAX-619

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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