Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sopivasta dosetakselin, antrasykliinin ja syklofosfamidin aikataulusta pedosyövän adjuvanttihoidossa

tiistai 4. syyskuuta 2007 päivittänyt: Fudan University

Kiinalainen monikeskus, satunnaistettu tutkimus dosetakselin, antrasykliinin ja syklofosfamidin yhdistelmästä tai peräkkäisestä käytöstä solmupositiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa

Antrasykliiniin perustuvat hoito-ohjelmat, joita seuraa taksaani (CALGB-9344-tutkimus ja NSABP-B28) tai käänteinen (MD Anderson Adjuvant Trial), on jo hyväksytty solmukohtapositiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona. Myös tässä potilasryhmässä BCIRG-001-tutkimuksen tiedot osoittivat, että kuusi adjuvantti-TAC-sykliä (doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi) on parempi kuin tavallinen FAC (5-FU, doksorubisiini ja syklofosfamidi) yhdistelmä sekä taudista vapaan että syklofosfamidin suhteen. kokonaiseloonjäämiseen, kun taas siihen liittyy korkeampi kuumeinen neutropenia. Sitten heräsi kysymys, onko parempi käyttää dosetakselia ja antrasykliiniä yhdessä vai peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä valtakunnallisessa tutkimuksessa naiset, joilla oli solmukohtapositiivinen operoitava rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan. Potilaat suunniteltiin satunnaistettavaksi kuuteen adjuvantti-TAC-sykliin (Taxotere® 75 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2 tai epirubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 500 m2). ) ja neljä T-sykliä (100 mg/m2), jota seurasi 4 AC-sykliä (doksorubisiini 60 mg/m2 tai epirubisiini 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2). Profylaksia G-CSF:llä sallittiin kahdelle haaralle, kun kuumeinen neutropenia ilmeni tutkimushoidon ensimmäisessä jaksossa. Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on sairaudesta vapaa eloonjääminen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata edellä mainittujen kahden haaran taudista vapaata eloonjäämisprosenttia ja turvallisuusprofiileja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

603

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing 307 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • No2 affiliated hospital of Sun Yat-sen medical Univesity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Province Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital / Institute, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai No.6 hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pT1-3, pN1-3, M0, leikattavissa oleva rintasyöpä
  • Karnofsky >=80
  • Raskaustesti negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla, paitsi neoadjuvanttihoito
  • Aiempi rintojen säteilytys
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • leikkauskelvoton rintasyöpä
  • Muu terveydentila, joka voi olla kemoterapian vasta-aihe
  • deksametasonin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
kuusi adjuvantti-TAC-sykliä
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini tai epirubisiini, syklofosfamidi
Doketakseli 75 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2 tai epirubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 kuusi sykliä
Muut nimet:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini tai epirubisiini, syklofosfamidi
Doketakseli 100 mg/m2 neljä sykliä; Doksorubisiini 60 mg/m2 tai epirubisiini 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2) neljä sykliä
Muut nimet:
  • Docetaxel = Taxotere®
Kokeellinen: B
neljä sykliä T, jota seuraa 4 sykliä AC
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini tai epirubisiini, syklofosfamidi
Doketakseli 75 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2 tai epirubisiini 60 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 kuusi sykliä
Muut nimet:
  • Docetaxel=Taxotere®
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini tai epirubisiini, syklofosfamidi
Doketakseli 100 mg/m2 neljä sykliä; Doksorubisiini 60 mg/m2 tai epirubisiini 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2) neljä sykliä
Muut nimet:
  • Docetaxel = Taxotere®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
5 vuotta ja 10 vuotta
Luokan III/IV haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: kemoterapian aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen
kemoterapian aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
5 vuotta ja 10 vuotta
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
5 vuotta ja 10 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhenzhou Shen, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University
  • Opintojohtaja: Zhiming Shao, M.D., Cancer Hospital / Institute, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAX-619

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Doketakseli, doksorubisiini tai epirubisiini, syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa