胃および胃食道接合部の腺癌（GEJ）に対する術前化学療法および化学放射線療法
胃および胃食道接合部の潜在的に切除可能な腺癌に対する術前化学療法および化学放射線療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンと 5-FU は、特定の種類のがんの治療に一般的に使用される化学療法薬です。 フォリン酸 (ロイコボリン) は、5-FU とともに作用して、がん細胞の死を増加させます。
治療が始まる前に、病歴について質問され、完全な身体検査を受けます。 定期検査用に大さじ 1 杯程度の採血を行います。 身長と体重を測定していただきます。 胸部X線と心電図（ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査）があります。 また、胸部 X 線、上部消化管のバリウム検査、および腫瘍の大きさと位置を確認するための CT スキャンも行います。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
すべての患者は、この試験に参加する前に、定期的な上部消化管内視鏡検査および超音波内視鏡検査による生検を受けています。 ただし、この試験に参加すると、手術前に上部消化管内視鏡検査が繰り返されます。 この処置には、柔軟なチューブによる食道、胃、および十二指腸の検査が含まれます。 必要に応じて生検を行います。
24 時間持続するポータブル ポンプを使用して、5-FU を静脈内に注入する治療を受けます。 これは 1 日目に始まり、48 時間続きます。 このポンプは、48 時間常に携帯する必要があります。 ポンプはソニーのウォークマン®くらいの大きさです。 また、1 日目に 2 時間かけて静脈内にオキサリプラチンを注入します。1 日目に 30 分かけて葉酸を静脈内に注入します。 次の化学療法までの回復期間は 12 日間です。 これらの薬は外来で処方されることがあります。 治療は15日目に繰り返されます。 14 日間の 2 回の治療期間を 1 サイクルと呼びます。 上記の化学療法を最大8週間（2サイクル）受けます。
がんが悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究から除外され、医師が他の治療法について話し合うことになります.
化学療法を受けている間、毎週、大さじ 1 杯程度の血液が定期検査のために採取されます。
化学療法の第 2 サイクルを完了してから 12 日後に、化学放射線療法 (放射線療法と同時に行われる化学療法) を受け始めます。 化学放射線療法の前に、上部消化管の完全な X 線検査が行われ、通常の血液検査のために大さじ 1 杯の血液が採取され、必要に応じて腹部、胸部、骨盤の CT が行われます。
合計25回の放射線治療を平日毎日受けます。 放射線治療中、5-FU は、5 週間にわたって毎週最大 5 日間 (月曜から金曜まで) 昼夜を問わず携帯する持続注入ポータブル ポンプを使用して静脈内に注入されます。 毎週の放射線療法の 1 日目に、5 週間にわたって 2 時間かけて静脈にオキサリプラチンを注入します。 放射線治療中は、週に 1 回評価を受け、通常の血液検査のために大さじ 1 杯程度の血液を採取します。 医師は、陽子線または X 線照射を受けるかどうかについて話し合います。 陽子線治療を受ける場合は、M.D.アンダーソン放射線クリニックから車で5分ほどの建物で受けます。
がんが悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治療が遅れたり、治験を中止したりして、医師が他の治療法について話し合うことがあります。
化学放射線療法が終了してから 4 ～ 6 週間後に、がんの病期が評価されます。 これには、ルーチン検査、胸部 X 線、腹部、胸部、および骨盤の CT (必要な場合)、上部消化管内視鏡検査、および腹部疾患の病期分類 (必要な場合) のための採血 (大さじ約) が含まれます。
再病期分類が完了すると、原発腫瘍とリンパ節の外科的切除が試みられます。 すべての患者が手術の対象となります。 J-tube は手術後少なくとも 8 週間は体内に留置し、栄養を補います。
この調査研究への参加中は、副作用シートに記入するよう求められます。 吐き気、抜け毛、疲労、食事など、日常生活に関する質問をお聞きします。
この研究の後、手術後 3、6、9、および 12 か月後に、M. D. アンダーソンでフォローアップの訪問を受けるように求められます。 その後、3 年生までは 6 か月ごとに、5 年生までは 1 年に 1 回、訪問します。 これらの訪問では、通常の検査のために約大さじ 1 杯の血液を採取し、胸部 X 線、上部消化管 X 線写真、上部消化管内視鏡検査 (1 回おきの訪問)、および腹部の CT (必要に応じて) を行います。
これは調査研究です。 オキサリプラチンは FDA に承認されており、進行した結腸直腸癌の治療薬として市販されています。 オキサリプラチンは、米国では胃がんの治療薬として承認されていません。 5-FUとフォリン酸は市販薬です。 これら 3 種類の薬剤の組み合わせ (オキサリプラチン + 5-FU + フォリン酸) は研究段階にあります。 合計で最大58人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腺癌の組織学的証拠を有する切除可能な胃の腺癌を有する患者、臨床的にステージングされたT2-3、N、M0、またはT1N1M0 胃癌は胃食道接合部に関与する場合がありますが、腫瘍の大部分は胃にある必要があります（X線写真で定義） 、内視鏡検査、または超音波内視鏡検査）。
- 胃の大手術、胃への放射線療法、免疫療法、化学療法の経験がない。
- -患者は、Zubrodスケールが2未満のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- -患者は、適切な骨髄機能（末梢絶対顆粒球数> 1,500 / µL、および血小板数> 100,000 / µLとして定義）、適切な肝機能（ビリルビン<= 1.5 mg / dl）、および適切な腎機能（クレアチニン< = 1.5 mg/dl)。
- セクション 8.0 のガイドラインに従って、治療前の評価を行う必要があります。
- すべての患者に空腸吻合術を挿入する必要があります。
- -患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- -患者は年代 <= 75 でなければなりません。
除外基準:
- -超音波内視鏡検査で記録されたT1N0 MOまたはT4癌の患者。
- -胸水、または心嚢液の陽性細胞診、または腹腔鏡検査によって診断された腹膜疾患のある患者。
- 鎖骨上、縦隔、または大動脈傍リンパ節などの研究分野外のリンパ節転移の生検証拠。
- -遠隔臓器への転移性疾患の証拠（疑わしい所見には生検が推奨されます）。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVに等級付けされた心疾患、重度の制御不能な糖尿病、高血圧、脳血管疾患、または感染症の患者。
- 糖尿病性神経障害のある患者。
- -患者がプロトコルの治療上の意味を完全に理解できない、または要件を順守できないなどの精神状態の異常。
- -過去5年間の同時または以前の悪性腫瘍の存在（皮膚の切除された扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
- 妊娠中の女性は、研究治療の潜在的な催奇形性の影響により、研究への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-フルオロウラシル + フォリン酸 + オキサリプラチン
PreOp Chemotherapy: オキサリプラチン、フォリン酸および注入 5-FU (FOLFOX-48) による化学療法の 2 サイクル (各サイクルは 4 週間または 2 治療からなる)。 オキサリプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目に 2 時間かけて、フォリン酸を静脈内 (IV) で 200 mg/m^2 を 30 分かけて 1 日目に、5-FU 2,200 mg/m^2 を 48 時間かけて持続注入する1日目から外来ポンプで。 この治療法、FOLFOX-48 は 2 週間ごとに 4 回繰り返されます (8 週間の導入化学療法)。 PreOp Chemoradiotherapy は、PreOp Chemo 5FU とオキサリプラチンの最後の投与の 12 日後に開始されます。合計 45 Gy (1.8 Gy fx/d) の放射線療法と同時に、低用量の 5-FU (月曜から金曜まで 300 mg/m^2/日) の持続注入と 2 時間にわたる週 1 回のオキサリプラチン 45 mg/m^2 5週間（放射線治療週の初日にオキサリプラチンを投与）。 化学放射線療法終了後4～6週間で外科的切除 |
1、15、29、および 43 日目の 48 時間にわたる静脈による 2.2 Gm/m^2。 化学放射線療法: 月曜日から金曜日まで 1 日 300 mg/m2 を、放射線照射中は外来患者用のポータブル ポンプを使用して持続注入します。
他の名前：
1日目、15日目、29日目、43日目に30分かけて200mg/m^2を静脈内投与。
1 日目、15 日目、29 日目、43 日目に 2 時間かけて 100 mg/m^2 を静脈内投与。 化学放射線療法: 45 mg/m^2 を週 2 時間以上、放射線照射中の 5 週間。 （オキサリプラチンは、放射線治療週の最初の日に投与する必要があります）。
他の名前：
45 Gy (1.8 Gy fx/日) 月曜日から金曜日、5FU とオキサリプラチンの最終投与から 12 日後、遅くとも 28 日以内。
他の名前：
化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間で、原発腫瘍とリンパ節の再病期化と外科的切除が試みられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な病理学的奏効率
時間枠：化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間、治療開始から約 16 週間での再病期診断と外科的切除
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治療後の完全な病理学的反応 (パス CR) 率は、全参加者のうち、パス CR を有する参加者の割合として計算されます。ここで、パス CR は、手術標本に腫瘍細胞が存在しないこととして定義され、登録されたすべての参加者が分母に使用されます。パス CR レートを計算するため。 原発性胃がんは従来の基準では測定できないため、通常の反応基準を適用することはできません。 以下の応答評価基準が適用されます。完全な臨床反応: 内視鏡検査、生検、細胞診、またはその両方で腫瘍が認められない。 |
化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間、治療開始から約 16 週間での再病期診断と外科的切除
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-0769
- NCI-2010-00749 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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