Preoperativ kjemoterapi og kjemoradioterapi for adenokarsinom i magen og gastroøsofageal overgang (GEJ)

Oksaliplatin og 5-FU er kjemoterapimedisiner som ofte brukes til å behandle visse typer kreft. Folinsyre (leucovorin) virker sammen med 5-FU for å øke kreftcelledød.

Før behandlingen starter, vil du bli stilt spørsmål om sykehistorien din og ha en fullstendig fysisk undersøkelse. Du vil ta rundt 1 spiseskje blod for rutinemessige tester. Du vil få målt høyde og vekt. Du vil få tatt røntgen av thorax og et elektrokardiogram (EKG – en test som måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil også ha røntgen av thorax, bariumstudie av øvre mage-tarmkanal og CT-skanning for å sjekke størrelsen og plasseringen av svulsten. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Alle pasienter vil ha hatt en rutinemessig endoskopi og biopsi i øvre mage-tarmkanal med endoskopisk ultralydundersøkelse før de deltar i denne studien. Når du først har deltatt i denne studien, vil endoskopien i øvre gastrointestinale trakter bli gjentatt før operasjonen. Denne prosedyren innebærer undersøkelse av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen med et fleksibelt rør. Biopsier vil bli tatt etter behov.

Du vil motta behandling med 5-FU som en infusjon i en vene med en kontinuerlig 24-timers bærbar pumpe. Dette starter på dag 1 og vil fortsette i 48 timer. Du må ha med deg denne pumpen til enhver tid i 48 timer. Pumpen er omtrent på størrelse med en Sony Walkman®. Du vil også få Oxaliplatin som en infusjon i en vene i løpet av 2 timer på dag 1. Folinsyre vil bli gitt som en infusjon i en vene i løpet av 30 minutter på dag 1. Du vil ha 12 dager på deg til å komme deg mellom cellegiftbehandlingene. Disse legemidlene kan gis til deg som poliklinisk. Behandlingen gjentas på dag 15. To 14-dagers behandlingsperioder kalles én syklus. Du vil motta opptil 8 uker av ovennevnte kjemoterapi (2 sykluser).

Hvis kreften blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Hver uke mens du får kjemoterapi, vil det bli tappet rundt 1 ss blod for rutinemessige tester.

Tolv dager etter at du har fullført andre syklus med kjemoterapi, vil du begynne å få kjemoradioterapi (kjemoterapi gitt samtidig med strålebehandling). Før kjemoradioterapi vil du bli gitt en fullstendig fysisk, øvre GI-røntgen, ca. en spiseskje blod vil bli tatt for rutinemessige blodprøver, og om nødvendig vil det bli utført en CT av mage, bryst og bekken.

Du vil få strålebehandling hver ukedag i totalt 25 økter. Under strålebehandling vil 5-FU infunderes i venen din ved hjelp av en kontinuerlig infusjonspumpe som du vil ha med deg dag og natt i opptil 5 dager (fra mandag til fredag) hver uke i 5 uker. På dag 1 av strålebehandling hver uke, vil du få en infusjon av Oxaliplatin i venen i løpet av 2 timer i 5 uker. Under strålebehandling vil du bli evaluert en gang i uken og ca. en spiseskje blod tas for rutinemessige blodprøver. Legen din vil diskutere med deg om du vil motta proton- eller røntgenstråling. Hvis du mottar protonstråling, vil den bli gitt i en bygning som ligger omtrent 5 minutters kjøring fra M. D. Anderson stråleklinikk.

Hvis kreften blir verre eller du opplever utålelige bivirkninger, kan behandlingen din bli forsinket eller du kan bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Fire til seks uker etter fullført kjemoradioterapi vil kreftstadiet bli evaluert. Dette inkluderer å ta blod (omtrent en spiseskje) for rutinetester, røntgen av thorax, CT av magen, brystet og bekkenet (når nødvendig), øvre GI-endoskopi og abdominal sykdomsstadie (hvis nødvendig).

Når ny staging er fullført, vil kirurgisk fjerning av primærtumor og lymfeknuter forsøkes. Alle pasienter vil være kvalifisert for operasjon. J-røret vil bli liggende i kroppen din i minst 8 uker etter operasjonen for å supplere ernæringen.

Du vil bli bedt om å fylle ut sideeffektark under hele din deltakelse i denne forskningsstudien. Du vil bli stilt spørsmål angående kvalme, hårtap, tretthet, måltider og andre spørsmål angående dine daglige aktiviteter.

Etter denne studien vil du bli bedt om å komme på oppfølgingsbesøk hos M. D. Anderson 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Du vil da komme på besøk hver 6. måned frem til år 3, deretter en gang i året frem til år 5. Ved disse besøkene vil du få tatt en fullstendig fysisk, omtrent en spiseskje blod for rutineprøver, røntgen av thorax, røntgenbilder av øvre GI, øvre GI-endoskopi (hvert annet besøk) og CT av abdomen (etter behov).

Dette er en undersøkende studie. Oxaliplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert kolorektal kreft. Oksaliplatin er ikke godkjent i USA for behandling av magekreft. 5-FU og folinsyre er kommersielt tilgjengelige legemidler. Kombinasjonen av disse 3 legemidlene (Oxaliplatin + 5-FU + Folinsyre) er undersøkende. Totalt vil opptil 58 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.