Quimioterapia y quimiorradioterapia preoperatorias para el adenocarcinoma de estómago y la unión gastroesofágica (GEJ)

El oxaliplatino y el 5-FU son medicamentos de quimioterapia que se usan comúnmente para tratar ciertos tipos de cáncer. El ácido folínico (leucovorina) actúa con el 5-FU para aumentar la muerte de las células cancerosas.

Antes de que comience el tratamiento, se le harán preguntas sobre su historial médico y se le realizará un examen físico completo. Se le extraerá alrededor de 1 cucharada de sangre para las pruebas de rutina. Se le medirá la altura y el peso. Le harán una radiografía de tórax y un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). También le harán una radiografía de tórax, un estudio con bario del tracto gastrointestinal superior y una tomografía computarizada para verificar el tamaño y la ubicación del tumor. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Todos los pacientes habrán tenido una endoscopia del tracto gastrointestinal superior de rutina y una biopsia con un examen de ultrasonido endoscópico antes de participar en este ensayo. Sin embargo, una vez que participe en este ensayo, la endoscopia del tracto gastrointestinal superior se repetirá antes de la cirugía. Este procedimiento implica el examen del esófago, el estómago y el duodeno mediante un tubo flexible. Se tomarán biopsias según sea necesario.

Recibirá tratamiento con 5-FU como una infusión en una vena utilizando una bomba portátil continua de 24 horas. Esto comenzará el día 1 y continuará durante 48 horas. Deberá llevar esta bomba con usted en todo momento durante 48 horas. La bomba tiene aproximadamente el tamaño de un Sony Walkman®. También recibirá Oxaliplatino como una infusión en una vena durante 2 horas el Día 1. Ácido folínico se administrará como una infusión en una vena durante 30 minutos el Día 1. Tendrá 12 días para recuperarse entre los tratamientos de quimioterapia. Estos medicamentos pueden administrarse como paciente ambulatorio. El tratamiento se repetirá el día 15. Dos períodos de tratamiento de 14 días se denominan un ciclo. Recibirá hasta 8 semanas de la quimioterapia anterior (2 ciclos).

Si el cáncer empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Cada semana, mientras recibe quimioterapia, se extraerá alrededor de 1 cucharada de sangre para las pruebas de rutina.

Doce días después de completar el segundo ciclo de quimioterapia, comenzará a recibir quimiorradioterapia (quimioterapia administrada al mismo tiempo que la radioterapia). Antes de la quimiorradioterapia, se le realizará un examen físico completo, radiografías del tracto gastrointestinal superior, se extraerá aproximadamente una cucharada de sangre para análisis de sangre de rutina y, si es necesario, se realizará una tomografía computarizada del abdomen, el tórax y la pelvis.

Recibirá radioterapia todos los días de la semana por un total de 25 sesiones. Durante la radioterapia, se infundirá 5-FU en su vena usando una bomba portátil de infusión continua que llevará consigo día y noche hasta 5 días (de lunes a viernes) de cada semana durante 5 semanas. El día 1 de la radioterapia cada semana, se le administrará una infusión de oxaliplatino en la vena durante 2 horas durante 5 semanas. Durante la radioterapia, lo evaluarán una vez por semana y le extraerán aproximadamente una cucharada de sangre para los análisis de sangre de rutina. Su médico discutirá con usted si recibirá radiación de protones o de rayos X. Si recibe radiación de protones, se administrará en un edificio que se encuentra a unos 5 minutos en automóvil de la clínica de radiación M. D. Anderson.

Si el cáncer empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, es posible que su tratamiento se retrase o que lo retiren del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

De cuatro a seis semanas después de completar la quimiorradioterapia, se evaluará la etapa del cáncer. Esto incluye la extracción de sangre (alrededor de una cucharada) para pruebas de rutina, radiografía de tórax, tomografía computarizada del abdomen, el tórax y la pelvis (cuando sea necesario), endoscopia GI superior y estadificación de la enfermedad abdominal (si es necesario).

Cuando se complete la nueva estadificación, se intentará la extirpación quirúrgica del tumor primario y los ganglios linfáticos. Todos los pacientes serán elegibles para la cirugía. El tubo en J permanecerá en su cuerpo durante al menos 8 semanas después de la cirugía para complementar su nutrición.

Se le pedirá que llene hojas de efectos secundarios a lo largo de su participación en este estudio de investigación. Se le harán preguntas sobre náuseas, pérdida de cabello, fatiga, comidas y otras preguntas sobre sus actividades diarias.

Después de este estudio, se le pedirá que asista a visitas de seguimiento al M. D. Anderson a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía. Luego vendrá a visitas cada 6 meses hasta el año 3, luego una vez al año hasta el año 5. En estas visitas, se le realizará un examen físico completo, se extraerá aproximadamente una cucharada de sangre para las pruebas de rutina, una radiografía de tórax, radiografías del tracto gastrointestinal superior, endoscopia del tracto gastrointestinal superior (cada dos visitas) y una tomografía computarizada del abdomen (según sea necesario).

Este es un estudio de investigación. El oxaliplatino está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. El oxaliplatino no está aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer gástrico. El 5-FU y el ácido folínico son fármacos disponibles comercialmente. La combinación de estos 3 fármacos (oxaliplatino + 5-FU + ácido folínico) está en fase de investigación. En este estudio participarán un total de hasta 58 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.