Leikkausta edeltävä kemo- ja kemoradioterapia mahalaukun adenokarsinooman ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) hoitoon
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta ja kemoradioterapiasta vatsan ja gastroesofageaalisen liitoksen mahdollisesti resekoitavaan adenokarsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini ja 5-FU ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään yleisesti tiettyjen syöpien hoitoon. Foliinihappo (leukovoriini) vaikuttaa 5-FU:n kanssa lisäämään syöpäsolukuolemaa.
Ennen hoidon aloittamista sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä ja sinulla on täydellinen fyysinen koe. Sinulta otetaan noin 1 ruokalusikallinen verta rutiinitutkimuksia varten. Sinulta mitataan pituus ja paino. Sinulta otetaan rintakehän röntgenkuva ja EKG (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Sinulla on myös rintakehän röntgenkuvaus, ylemmän maha-suolikanavan bariumtutkimus ja CT-skannaus kasvaimen koon ja sijainnin tarkistamiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Kaikille potilaille on suoritettu rutiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsia sekä endoskooppinen ultraäänitutkimus ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Kuitenkin, kun olet osallistunut tähän tutkimukseen, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia toistetaan ennen leikkausta. Tämä toimenpide sisältää ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tutkimuksen joustavalla putkella. Biopsiat otetaan tarvittaessa.
Saat 5-FU-hoitoa infuusiona laskimoon käyttämällä jatkuvaa 24 tunnin kannettavaa pumppua. Tämä alkaa päivänä 1 ja jatkuu 48 tuntia. Sinun on pidettävä tätä pumppua mukanasi aina 48 tunnin ajan. Pumppu on suunnilleen Sony Walkman® -laitteen kokoinen. Saat myös Oxaliplatin Actavis -infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Foliinihappoa annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1. Sinulla on 12 päivää aikaa toipua kemoterapiahoitojen välillä. Näitä lääkkeitä voidaan antaa sinulle avohoidossa. Hoito toistetaan päivänä 15. Kahta 14 päivän hoitojaksoa kutsutaan yhdeksi sykliksi. Saat yllä olevaa kemoterapiaa enintään 8 viikkoa (2 sykliä).
Jos syöpä pahenee tai saat sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Joka viikko, kun saat kemoterapiaa, noin 1 ruokalusikallinen verta otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Kaksitoista päivää toisen kemoterapiajakson jälkeen alat saada kemoterapiaa (kemoterapiaa, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa). Ennen solunsalpaajahoitoa sinulle tehdään täysi fyysinen ylemmän GI-röntgenkuvaus, noin ruokalusikallinen verta otetaan rutiininomaisiin verikokeisiin ja tarvittaessa tehdään vatsan, rintakehän ja lantion TT.
Saat sädehoitoa joka arkipäivä yhteensä 25 hoitokertaa. Sädehoidon aikana 5-FU:ta infusoidaan suoneen käyttämällä jatkuvaa infuusiota kannettavalla pumpulla, jota pidät mukanasi päivin ja öin jopa 5 päivän ajan (maanantaista perjantaihin) joka viikko 5 viikon ajan. Joka viikon ensimmäisenä sädehoidon päivänä sinulle annetaan oksaliplatiini-infuusio laskimoon 2 tunnin aikana 5 viikon ajan. Sädehoidon aikana sinut arvioidaan kerran viikossa ja noin yksi ruokalusikallinen verta otetaan rutiiniverikokeita varten. Lääkärisi keskustelee kanssasi, saatko protoni- vai röntgensäteilyä. Jos saat protonisäteilyä, se annetaan rakennuksessa, joka on noin 5 minuutin ajomatkan päässä M. D. Andersonin säteilyklinikalta.
Jos syöpä pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, hoitosi saattaa viivästyä tai sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Neljästä kuuteen viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen syövän vaihe arvioidaan. Tähän sisältyy veren ottaminen (noin ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan, rintakehän ja lantion CT (tarvittaessa), ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja vatsaontelon sairauden määritys (tarvittaessa).
Kun uudelleenasennus on valmis, primaarinen kasvain ja imusolmukkeet yritetään poistaa kirurgisesti. Kaikki potilaat ovat oikeutettuja leikkaukseen. J-putki jätetään kehoosi vähintään 8 viikoksi leikkauksen jälkeen täydentämään ravintoa.
Sinua pyydetään täyttämään sivuvaikutuslomakkeet koko osallistuessasi tähän tutkimustutkimukseen. Sinulta kysytään pahoinvointia, hiustenlähtöä, väsymystä, aterioita ja muita päivittäiseen toimintaasi liittyviä kysymyksiä.
Tämän tutkimuksen jälkeen sinua pyydetään tulemaan seurantakäynneille M. D. Andersoniin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen tulet käymään 6 kuukauden välein vuoteen 3 asti, sitten kerran vuodessa vuoteen 5 asti. Näillä käynneillä sinulle otetaan täysi fyysinen, noin yksi ruokalusikallinen verta rutiinitutkimuksia varten, rintakehän röntgenkuvaus, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvat, ylemmän GI-endoskopia (joka toinen käynti) ja vatsan TT (tarvittaessa).
Tämä on tutkiva tutkimus. Oksaliplatiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon. Oksaliplatiinia ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa mahasyövän hoitoon. 5-FU ja foliinihappo ovat kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä. Näiden kolmen lääkkeen (oksaliplatiini + 5-FU + foliinihappo) yhdistelmä on tutkittava. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 58 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva mahalaukun adenokarsinooma, jonka histologinen todiste adenokarsinoomasta, kliinisesti asteittainen T2-3, mikä tahansa N, M0 tai T1N1M0 Mahasyöpä voi liittyä ruokatorven liitoskohtaan, mutta suurimman osan kasvaimesta on oltava mahalaukussa (määritelty röntgenkuvissa , endoskopia tai endoskopinen ultraääni).
- Ei aikaisempaa suurta mahalaukun leikkausta tai mahalaukun sädehoitoa tai immunoterapiaa tai kemoterapiaa.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava < 2 Zubrodin asteikolla.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeriseksi absoluuttiseksi granulosyyttimääräksi > 1500/µL ja verihiutaleiden määräksi > 100 000/µL), riittävä maksan toiminta (bilirubiini <= 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < = 1,5 mg/dl).
- Esikäsittelyarvioinnit on tehtävä kohdan 8.0 ohjeiden mukaisesti.
- Kaikille potilaille on asetettava ruokinta-jejunostomia.
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaan on oltava kronologisesti <= 75.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskooppisella ultraäänellä dokumentoitu T1N0 MO- tai T4-syöpä.
- Positiivinen sytologia keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota tai potilaita, joilla on mikä tahansa laparoskopialla diagnosoitu peritoneaalinen sairaus.
- Biopsia todiste imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tutkimusalueen ulkopuolella, kuten supraklavikulaarisista, välikarsina- tai para-aorttasolmukkeista.
- Todisteet etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (biopsiaa suositellaan kyseenalaisiin löydöksiin).
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokkaan III tai IV luokiteltu sydänsairaus, vaikea hallitsematon diabetes, verenpainetauti, aivoverisuonitauti tai infektio.
- Diabeettista neuropatiaa sairastavat potilaat.
- Sellaiset henkisen tilan poikkeavuudet, että potilas ei voi täysin ymmärtää protokollan terapeuttisia vaikutuksia tai täyttää vaatimuksia.
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
- Raskaana olevat naiset suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle tutkimushoidon mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-fluorourasiili + foliinihappo + oksaliplatiini
PreOp-kemoterapia: 2 sykliä (kukin sykli sisältää 4 viikkoa tai 2 hoitoa) kemoterapiaa oksaliplatiinilla, foliinihapolla ja infuusiona 5-FU:lla (FOLFOX-48). Oksaliplatiini 100 mg/m^2 2 tunnin aikana päivänä 1, foliinihappoa laskimoon (IV) 200 mg/m^2 30 minuutin aikana päivänä 1 ja 5-FU 2200 mg/m^2 48 tunnin aikana jatkuvana infuusiona avohoitopumpulla alkaen päivästä 1. Tämä FOLFOX-48-hoito toistettiin 2 viikon välein x 4 (8 viikon induktiokemoterapia). PreOp-kemoterapia alkaa 12 päivää viimeisen PreOp Chemo 5FU:n ja oksaliplatiinin annoksen jälkeen; Yhteensä 45 Gy (1,8 Gy fx/d) sädehoitoa samanaikaisesti pieniannoksisen 5-FU:n jatkuvan infuusion (300 mg/m^2/d maanantaista perjantaihin) ja viikoittaisen oksaliplatiinin 45 mg/m^2 kanssa 2 tunnin aikana 5 viikon ajan (oksaliplatiini annettuna säteilyviikon ensimmäisenä päivänä). Kirurginen resektio 4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen |
2,2 Gm/m^2 suonittain yli 48 tunnin aikana päivinä 1, 15, 29 ja 43. Kemoradioterapia: 300 mg/m2 päivässä maanantaista perjantaihin jatkuvana infuusiona säteilyn aikana avohoitopumpun kautta.
Muut nimet:
200 mg/m^2 suonen kautta 30 minuutin aikana päivinä 1, 15, 29 ja 43.
100 mg/m^2 suonen kautta yli 2 tunnin aikana päivinä 1, 15, 29 ja 43. Kemoradioterapia: 45 mg/m^2 2 tunnin ajan viikossa 5 viikon ajan säteilyn aikana. (oksaliplatiini tulee antaa säteilyviikon ensimmäisenä päivänä).
Muut nimet:
45 Gy (1,8 Gy fx/vrk) maanantaista perjantaihin, 12 päivää viimeisen 5FU plus oksaliplatiiniannoksen jälkeen ja viimeistään 28 päivää.
Muut nimet:
4-6 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen yritettiin primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden resektio ja kirurginen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Restaging ja kirurginen resektio 4-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, noin 16 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
Täydellinen patologinen vaste (polku CR) hoidon jälkeen laskettuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on polku CR, kaikista osallistujista, missä polun CR määritellään kasvainsolujen puuttumiseksi kirurgisesta näytteestä ja kaikkia rekisteröityjä osallistujia käytetään nimittäjänä polun CR-nopeuden laskemiseksi. Primaarinen mahasyöpä ei ole mitattavissa tavanomaisilla kriteereillä, joten tavallisia vastekriteereitä ei voida soveltaa. Seuraavia vasteen arvioinnin kriteerejä sovellettiin: Patologinen täydellinen vaste: Kasvainsolujen puuttuminen kirurgisesta näytteestä, 95 % tai enemmän syövän nekroosia; Täydellinen kliininen vaste: Kasvaimen puuttuminen endoskopiassa, biopsiassa, sytologiassa tai molemmissa. |
Restaging ja kirurginen resektio 4-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, noin 16 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0769
- NCI-2010-00749 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .