Chimio et chimioradiothérapie préopératoires pour l'adénocarcinome de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
Un essai de phase II sur la chimiothérapie et la chimioradiothérapie préopératoires pour l'adénocarcinome potentiellement résécable de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'oxaliplatine et le 5-FU sont des agents chimiothérapeutiques couramment utilisés pour traiter certains types de cancers. L'acide folinique (leucovorine) agit avec le 5-FU pour augmenter la mort des cellules cancéreuses.
Avant le début du traitement, on vous posera des questions sur vos antécédents médicaux et vous subirez un examen physique complet. Vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé pour les tests de routine. Votre taille et votre poids seront mesurés. Vous passerez une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur). Vous aurez également une radiographie pulmonaire, une étude barytée du tractus gastro-intestinal supérieur et un scanner pour vérifier la taille et l'emplacement de la tumeur. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.
Tous les patients auront subi une endoscopie et une biopsie du tractus gastro-intestinal supérieur de routine avec examen échographique endoscopique avant de participer à cet essai. Cependant, une fois participant à cet essai, l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur sera répétée avant la chirurgie. Cette procédure implique l'examen de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum par un tube flexible. Des biopsies seront prises si nécessaire.
Vous recevrez un traitement au 5-FU sous forme de perfusion dans une veine à l'aide d'une pompe portable continue 24 heures sur 24. Cela commencera le jour 1 et se poursuivra pendant 48 heures. Vous devrez transporter cette pompe avec vous en tout temps pendant 48 heures. La pompe a à peu près la taille d'un Sony Walkman®. Vous recevrez également de l'oxaliplatine sous forme de perfusion dans une veine pendant 2 heures le jour 1. L'acide folinique sera administré sous forme de perfusion dans une veine pendant 30 minutes le jour 1. Vous aurez 12 jours pour récupérer entre les traitements de chimiothérapie. Ces médicaments peuvent vous être administrés en ambulatoire. Le traitement sera répété le jour 15. Deux périodes de traitement de 14 jours sont appelées un cycle. Vous recevrez jusqu'à 8 semaines de la chimiothérapie ci-dessus (2 cycles).
Si le cancer s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.
Chaque semaine pendant que vous recevez une chimiothérapie, environ 1 cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests de routine.
Douze jours après avoir terminé le deuxième cycle de chimiothérapie, vous commencerez à recevoir une chimioradiothérapie (chimiothérapie administrée en même temps que la radiothérapie). Avant la chimioradiothérapie, vous recevrez une radiographie complète de l'appareil digestif supérieur, environ une cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests sanguins de routine et, si nécessaire, un scanner de l'abdomen, de la poitrine et du bassin sera effectué.
Vous recevrez une radiothérapie tous les jours de la semaine pour un total de 25 séances. Pendant la radiothérapie, le 5-FU sera perfusé dans votre veine à l'aide d'une pompe portable à perfusion continue que vous emporterez avec vous jour et nuit jusqu'à 5 jours (du lundi au vendredi) de chaque semaine pendant 5 semaines. Le jour 1 de la radiothérapie chaque semaine, vous recevrez une perfusion d'oxaliplatine dans votre veine pendant 2 heures pendant 5 semaines. Pendant la radiothérapie, vous serez évalué une fois par semaine et environ une cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests sanguins de routine. Votre médecin discutera avec vous si vous recevrez des protons ou des rayons X. Si vous recevez un rayonnement protonique, il sera administré dans un bâtiment situé à environ 5 minutes en voiture de la clinique de radiothérapie M. D. Anderson.
Si le cancer s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, votre traitement peut être retardé ou vous pouvez être retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.
Quatre à six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, le stade du cancer sera évalué. Cela comprend le prélèvement de sang (environ une cuillère à soupe) pour les tests de routine, la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie de l'abdomen, du thorax et du bassin (si nécessaire), l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et la stadification de la maladie abdominale (si nécessaire).
Une fois la nouvelle stadification terminée, l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques sera tentée. Tous les patients seront éligibles à la chirurgie. Le tube en J restera dans votre corps pendant au moins 8 semaines après la chirurgie pour compléter votre nutrition.
Il vous sera demandé de remplir des fiches sur les effets secondaires tout au long de votre participation à cette étude de recherche. On vous posera des questions concernant les nausées, la perte de cheveux, la fatigue, les repas et d'autres questions concernant vos activités quotidiennes.
Suite à cette étude, il vous sera demandé de venir pour des visites de suivi chez M. D. Anderson à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. Vous viendrez ensuite en visite tous les 6 mois jusqu'en 3e année, puis une fois par an jusqu'en 5e année. Lors de ces visites, vous aurez un examen physique complet, environ une cuillère à soupe de sang prélevé pour des tests de routine, une radiographie pulmonaire, des radiographies gastro-intestinales supérieures, une endoscopie gastro-intestinale supérieure (toutes les deux visites) et un scanner de l'abdomen (au besoin).
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'oxaliplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal avancé. L'oxaliplatine n'est pas approuvé aux États-Unis pour le traitement du cancer gastrique. Le 5-FU et l'acide folinique sont des médicaments disponibles dans le commerce. L'association de ces 3 médicaments (Oxaliplatine + 5-FU + Acide folinique) est expérimentale. Au total, jusqu'à 58 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un adénocarcinome de l'estomac potentiellement résécable avec preuve histologique d'adénocarcinome, stade clinique T2-3, tout N, M0 ou T1N1M0 Le carcinome gastrique peut impliquer la jonction gastro-œsophagienne, cependant, la majeure partie de la tumeur doit être dans l'estomac (définie par des radiographies , endoscopie ou échographie endoscopique).
- Aucune chirurgie majeure antérieure de l'estomac ou radiothérapie de l'estomac ou immunothérapie ou chimiothérapie.
- Les patients doivent avoir un indice de performance < 2 échelle de Zubrod.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500/µL et une numération plaquettaire > 100 000/µL), une fonction hépatique adéquate (bilirubine <= 1,5 mg/dl) et une fonction rénale adéquate (créatinine < = 1,5 mg/dl).
- Les évaluations de prétraitement doivent être effectuées conformément aux directives de la section 8.0.
- Une jéjunostomie d'alimentation doit être insérée chez tous les patients.
- Le patient doit signer un consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.
- Le patient doit être chronologique <= 75.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome T1N0 MO ou T4 documenté par échographie endoscopique.
- Cytologie positive d'un épanchement pleural ou péricardique ou de patients atteints de toute maladie péritonéale diagnostiquée par laparoscopie.
- Preuve par biopsie des métastases ganglionnaires en dehors du champ d'étude telles que les ganglions supraclaviculaires, médiastinaux ou para-aortiques.
- Preuve de maladie métastatique à des organes distants (une biopsie est suggérée pour les résultats douteux).
- Patients atteints d'une maladie cardiaque classée dans la classe III ou IV de la New York Heart Association, d'un diabète grave non contrôlé, d'hypertension, d'une maladie cérébrovasculaire ou d'une infection.
- Patients atteints de neuropathie diabétique.
- Anomalies de l'état mental telles que le patient ne peut pas comprendre pleinement les implications thérapeutiques du protocole ou se conformer aux exigences.
- Présence de tumeurs malignes concomitantes ou antérieures au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau réséqué).
- Les femmes enceintes sont exclues de l'étude en raison des effets tératogènes potentiels du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5-Fluorouracile + Acide Folinique + Oxaliplatine
Chimiothérapie préopératoire : 2 cycles (chaque cycle consistant en 4 semaines ou 2 traitements) de chimiothérapie avec oxaliplatine, acide folinique et 5-FU en perfusion (FOLFOX-48). Oxaliplatine 100 mg/m^2 pendant 2 heures le jour 1, acide folinique intraveineux (IV) à 200 mg/m^2 pendant 30 minutes le jour 1 et 5-FU 2 200 mg/m^2 pendant 48 heures en perfusion continue par pompe ambulatoire à partir du jour 1. Cette thérapie, FOLFOX-48 répétée toutes les 2 semaines x 4 (8 semaines de chimiothérapie d'induction). La chimioradiothérapie préopératoire commence 12 jours après la dernière dose de chimio préopératoire 5FU plus oxaliplatine ; Un total de 45 Gy (1,8 Gy fx/j) de radiothérapie concomitante à une perfusion continue à faible dose de 5-FU (300 mg/m^2/j du lundi au vendredi) et d'oxaliplatine hebdomadaire 45 mg/m^2 sur 2 heures pendant 5 semaines (oxaliplatine administré le premier jour de la semaine de radiothérapie). Résection chirurgicale 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie |
2,2 Gm/m^2 par veine sur 48 heures les jours 1, 15, 29 et 43. Chimioradiothérapie : 300 mg/m2 par jour du lundi au vendredi, en perfusion continue pendant la radiothérapie à l'aide d'une pompe portative ambulatoire.
Autres noms:
200 mg/m^2 par voie veineuse pendant 30 minutes les jours 1, 15, 29 et 43.
100 mg/m^2 par voie veineuse pendant 2 heures aux jours 1, 15, 29 et 43. Chimioradiothérapie : 45 mg/m^2 sur 2 heures par semaine pendant 5 semaines pendant la radiothérapie. (l'oxaliplatine doit être administré le premier jour de la semaine de radiothérapie).
Autres noms:
45 Gy (1,8 Gy fx/jour) du lundi au vendredi, 12 jours après la dernière dose de 5FU plus oxaliplatine et au plus tard 28 jours.
Autres noms:
4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, une résection chirurgicale et une résection de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques ont été tentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète
Délai: Restadification et résection chirurgicale 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, environ 16 semaines après le début du traitement
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Le taux de réponse pathologique complète (chemin CR) après traitement calculé comme le pourcentage de participants avec chemin CR sur le nombre total de participants, où le chemin CR est défini comme l'absence de cellules tumorales dans l'échantillon chirurgical et tous les participants inscrits sont utilisés dans le dénominateur pour calculer le taux CR du trajet. Le carcinome gastrique primitif n'est pas mesurable par les critères conventionnels et les critères de réponse habituels ne peuvent donc pas être appliqués. Les critères suivants d'évaluation de la réponse s'appliquaient : Réponse pathologique complète : Absence de cellules tumorales dans l'échantillon chirurgical, 95 % ou plus de nécrose du cancer ; Réponse clinique complète : Absence de tumeur à l'endoscopie, à la biopsie, à la cytologie ou aux deux. |
Restadification et résection chirurgicale 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, environ 16 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0769
- NCI-2010-00749 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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