Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemio- i chemioradioterapia gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioterapii i chemioradioterapii potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie 5-FU, kwasu foliowego i oksaliplatyny, podawane z radioterapią, jest skuteczne w leczeniu raka żołądka lub żołądka i przełyku, które zostaną usunięte chirurgicznie, jeśli to możliwe. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna i 5-FU to leki chemioterapeutyczne, które są powszechnie stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Kwas folinowy (leukoworyna) działa z 5-FU w celu zwiększenia śmierci komórek nowotworowych.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną Państwo zapytani o historię choroby i zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu. Do rutynowych badań zostanie pobrana około 1 łyżka krwi. Zmierzysz swój wzrost i wagę. Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram (EKG - test, który mierzy aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej, badanie baru górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz tomografię komputerową, aby sprawdzić rozmiar i lokalizację guza. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji z endoskopowym badaniem ultrasonograficznym przed udziałem w tym badaniu. Jednak po wzięciu udziału w tym badaniu endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie powtórzona przed operacją. Ta procedura obejmuje badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy za pomocą elastycznej rurki. W razie potrzeby zostaną wykonane biopsje.

Otrzymasz leczenie 5-FU we wlewie dożylnym przy użyciu ciągłej 24-godzinnej przenośnej pompy. Rozpocznie się pierwszego dnia i potrwa 48 godzin. Będziesz musiał nosić tę pompę ze sobą przez cały czas przez 48 godzin. Pompka jest mniej więcej wielkości odtwarzacza Sony Walkman®. Pacjent będzie również otrzymywał Oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia. Kwas folinowy będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia. Będziesz mieć 12 dni na powrót do zdrowia między zabiegami chemioterapii. Leki te mogą być ci podawane ambulatoryjnie. Leczenie zostanie powtórzone w dniu 15. Dwa 14-dniowe okresy leczenia nazywane są jednym cyklem. Otrzymasz do 8 tygodni powyższej chemioterapii (2 cykle).

Jeśli stan nowotworu się pogorszy lub doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Każdego tygodnia podczas chemioterapii pobierana będzie około 1 łyżka krwi do rutynowych badań.

Dwanaście dni po ukończeniu drugiego cyklu chemioterapii rozpocznie się chemioradioterapia (chemioterapia podawana w tym samym czasie co radioterapia). Przed chemioradioterapią zostanie wykonane pełne zdjęcie rentgenowskie górnego odcinka przewodu pokarmowego, zostanie pobrana około łyżki krwi do rutynowych badań krwi, aw razie potrzeby zostanie wykonana tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy.

Będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia tygodnia przez łącznie 25 sesji. Podczas radioterapii 5-FU będzie podawane dożylnie za pomocą przenośnej pompy do infuzji ciągłej, którą będziesz nosić ze sobą dzień i noc przez maksymalnie 5 dni (od poniedziałku do piątku) każdego tygodnia przez 5 tygodni. Każdego tygodnia pierwszego dnia radioterapii pacjent będzie podawany we wlewie dożylnym oksaliplatyny trwającym 2 godziny przez 5 tygodni. Podczas radioterapii będziesz oceniany raz w tygodniu i pobierana będzie około jednej łyżki krwi do rutynowych badań krwi. Twój lekarz omówi z tobą, czy będziesz otrzymywać promieniowanie protonowe czy rentgenowskie. Jeśli otrzymasz promieniowanie protonowe, zostanie ono podane w budynku, który znajduje się około 5 minut jazdy od kliniki promieniowania M. D. Andersona.

Jeśli stan nowotworu nasili się lub wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, leczenie może zostać opóźnione lub może zostać odsunięty od badania, a lekarz omówi z pacjentem inne opcje leczenia.

Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu chemioradioterapii zostanie oceniony stopień zaawansowania nowotworu. Obejmuje to pobranie krwi (około łyżki stołowej) do rutynowych badań, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy (jeśli to konieczne), endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i ocenę stopnia zaawansowania choroby jamy brzusznej (jeśli to konieczne).

Po zakończeniu ponownej oceny zaawansowania zostanie podjęta próba chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego i węzłów chłonnych. Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani do operacji. Rurka J pozostanie w twoim ciele przez co najmniej 8 tygodni po operacji, aby uzupełnić twoje odżywianie.

Przez cały czas udziału w tym badaniu będziesz proszony o wypełnienie arkuszy skutków ubocznych. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące nudności, wypadania włosów, zmęczenia, posiłków i inne pytania dotyczące codziennych czynności.

Po tym badaniu zostaniesz poproszony o wizytę kontrolną w M.D. Anderson po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji. Następnie będziesz przychodzić na wizyty co 6 miesięcy do klasy 3, a następnie raz w roku do klasy 5. Podczas tych wizyt będziesz mieć pełne badanie fizykalne, około jednej łyżki krwi pobranej do rutynowych badań, prześwietlenie klatki piersiowej, radiogramy górnego odcinka przewodu pokarmowego, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego (co druga wizyta) i tomografię komputerową jamy brzusznej (w razie potrzeby).

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego. Oksaliplatyna nie jest zatwierdzona w USA do leczenia raka żołądka. 5-FU i kwas folinowy są lekami dostępnymi na rynku. Połączenie tych 3 leków (oksaliplatyna + 5-FU + kwas folinowy) ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział łącznie do 58 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka, w stopniu zaawansowania klinicznego T2-3, dowolnym N, M0 lub T1N1M0 Rak żołądka może zajmować połączenie żołądkowo-przełykowe, jednak większa część guza musi znajdować się w żołądku (określona na podstawie radiogramów) , endoskopia lub ultrasonografia endoskopowa).
  2. Brak wcześniejszej poważnej operacji żołądka lub radioterapii żołądka lub immunoterapii lub chemioterapii.
  3. Pacjenci muszą być w stanie sprawności < 2 w skali Zubroda.
  4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (definiowaną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >1500/µl i liczba płytek krwi >100 000/µl), prawidłową czynność wątroby (stężenie bilirubiny <= 1,5 mg/dl) oraz prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny <= 1,5 mg/dl). = 1,5 mg/dl).
  5. Oceny wstępnej obróbki należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi zawartymi w części 8.0.
  6. U wszystkich pacjentów należy założyć jejunostomię pokarmową.
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę.
  8. Pacjent musi być chronologiczny <= 75.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem T1N0 MO lub T4 udokumentowanym endoskopową ultrasonografią.
  2. Dodatnia cytologia wysięku opłucnowego lub osierdziowego lub pacjentów z jakąkolwiek chorobą otrzewnej rozpoznaną laparoskopowo.
  3. Biopsja potwierdzająca przerzuty do węzłów chłonnych poza polem badania, takie jak węzły nadobojczykowe, śródpiersiowe lub okołoaortalne.
  4. Dowody choroby przerzutowej do odległych narządów (sugerowana jest biopsja w przypadku wątpliwych wyników).
  5. Pacjenci z chorobą serca sklasyfikowaną jako klasa III lub IV według New York Heart Association, ciężka niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych lub infekcja.
  6. Pacjenci z neuropatią cukrzycową.
  7. Zaburzenia stanu psychicznego powodujące, że pacjent nie może w pełni zrozumieć implikacji terapeutycznych protokołu lub zastosować się do wymagań.
  8. Obecność współistniejących lub wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  9. Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w badaniu ze względu na potencjalne działanie teratogenne badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl + kwas folinowy + oksaliplatyna

Chemioterapia PreOp: 2 cykle (każdy cykl składający się z 4 tygodni lub 2 zabiegów) chemioterapii z oksaliplatyną, kwasem folinowym i infuzyjnym 5-FU (FOLFOX-48). Oksaliplatyna 100 mg/m2 w ciągu 2 godzin pierwszego dnia, kwas folinowy dożylnie (iv.) w dawce 200 mg/m2 w ciągu 30 minut pierwszego dnia i 5-FU 2200 mg/m2 w ciągu 48 godzin we wlewie ciągłym przez pompę ambulatoryjną począwszy od dnia 1. Terapię FOLFOX-48 powtarzano co 2 tygodnie x 4 (8 tygodni chemioterapii indukcyjnej).

Chemioradioterapię PreOp rozpoczyna się 12 dni po ostatniej dawce PreOp Chemo 5FU plus oksaliplatyna; Łącznie 45 Gy (1,8 Gy fx/d) radioterapii jednocześnie z ciągłym wlewem małej dawki 5-FU (300 mg/m^2/d od poniedziałku do piątku) i cotygodniową oksaliplatyną 45 mg/m^2 przez 2 godziny przez 5 tygodni (oksaliplatyna podawana w pierwszym dniu tygodnia radioterapii).

Resekcja chirurgiczna 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Lek: 5-fluorouracyl

2,2 Gm/m^2 przez żyłę w ciągu 48 godzin w dniach 1, 15, 29 i 43.

Chemioradioterapia: 300 mg/m2 na dobę od poniedziałku do piątku, w ciągłej infuzji podczas napromieniania przez ambulatoryjną pompę przenośną.

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Kwas foliowy
200 mg/m^2 dożylnie przez ponad 30 minut w dniach 1, 15, 29 i 43.
Lek: Oksaliplatyna

100 mg/m^2 przez żyłę w ciągu 2 godzin w dniach 1, 15, 29 i 43.

Chemioradioterapia: 45 mg/m^2 przez 2 godziny tygodniowo przez 5 tygodni podczas radioterapii. (oksaliplatynę należy podać pierwszego dnia tygodnia napromieniania).

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Promieniowanie: Radioterapia
45 Gy (1,8 Gy fx/dzień) od poniedziałku do piątku, 12 dni po ostatniej dawce 5FU plus oksaliplatyna i nie później niż 28 dni.
Inne nazwy:
  • XRT
Procedura: Chirurgia
4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii powtórna ocena i próba chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Ponowne przywrócenie i resekcja chirurgiczna po 4-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii, około 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (ścieżka CR) po leczeniu obliczony jako odsetek uczestników ze ścieżką CR w stosunku do wszystkich uczestników, gdzie ścieżka CR jest zdefiniowana jako brak komórek nowotworowych w próbce chirurgicznej, a wszyscy zarejestrowani uczestnicy są wykorzystywani w mianowniku do obliczania współczynnika CR ścieżki.

Pierwotnego raka żołądka nie można zmierzyć za pomocą konwencjonalnych kryteriów, dlatego nie można zastosować zwykłych kryteriów odpowiedzi. Zastosowano następujące kryteria oceny odpowiedzi: Całkowita odpowiedź patologiczna: brak komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym, 95% lub więcej martwicy nowotworu; Całkowita odpowiedź kliniczna: Brak guza w badaniu endoskopowym, biopsji, cytologii lub w obu przypadkach.
Ponowne przywrócenie i resekcja chirurgiczna po 4-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii, około 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0769
  • NCI-2010-00749 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj