Предоперационная химио- и химиолучевая терапия аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП)

Оксалиплатин и 5-ФУ являются химиотерапевтическими препаратами, которые обычно используются для лечения определенных видов рака. Фолиевая кислота (лейковорин) действует вместе с 5-ФУ, увеличивая гибель раковых клеток.

Перед началом лечения вам зададут вопросы о вашей истории болезни и проведут полное медицинское обследование. У вас возьмут около 1 столовой ложки крови для обычных анализов. Вам измерят рост и вес. Вам сделают рентген грудной клетки и электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца). Вам также сделают рентген грудной клетки, исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта с барием и компьютерную томографию, чтобы проверить размер и расположение опухоли. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.

Всем пациентам перед участием в этом испытании будет проведена рутинная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсия с эндоскопическим ультразвуковым исследованием. Однако после участия в этом испытании эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет повторена перед операцией. Эта процедура включает осмотр пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью гибкой трубки. При необходимости берут биопсию.

Вы будете получать лечение 5-FU в виде инфузии в вену с помощью портативной помпы непрерывного действия, работающей 24 часа. Это начнется в День 1 и будет продолжаться в течение 48 часов. Вам нужно будет постоянно носить эту помпу с собой в течение 48 часов. Насос размером с Sony Walkman®. Вы также получите оксалиплатин в виде инфузии в вену в течение 2 часов в 1-й день. Фолиновую кислоту введут в вену в виде инфузии в течение 30 минут в 1-й день. У вас будет 12 дней на восстановление между курсами химиотерапии. Эти препараты могут быть назначены вам амбулаторно. Лечение повторяют на 15-й день. Два 14-дневных периода лечения называются одним циклом. Вы получите до 8 недель вышеуказанной химиотерапии (2 цикла).

Если рак ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Каждую неделю, пока вы проходите курс химиотерапии, у вас будет браться около 1 столовой ложки крови для обычных анализов.

Через двенадцать дней после завершения второго цикла химиотерапии вы начнете получать химиолучевую терапию (химиотерапия проводится одновременно с лучевой терапией). Перед химиолучевой терапией вам сделают полную рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возьмут около столовой ложки крови для рутинных анализов крови и, при необходимости, проведут КТ брюшной полости, грудной клетки и таза.

Вы будете получать лучевую терапию каждый будний день, в общей сложности 25 сеансов. Во время лучевой терапии 5-ФУ будет вводиться в вашу вену с помощью портативной инфузионной помпы, которую вы будете носить с собой днем ​​и ночью в течение 5 дней (с понедельника по пятницу) каждую неделю в течение 5 недель. Каждую неделю в первый день лучевой терапии вам будут вводить оксалиплатин в вену в течение 2 часов в течение 5 недель. Во время лучевой терапии вас будут осматривать один раз в неделю и брать около одной столовой ложки крови для обычных анализов крови. Ваш врач обсудит с вами, будете ли вы получать протонное или рентгеновское облучение. Если вы получаете протонное облучение, оно будет проводиться в здании, которое находится примерно в 5 минутах езды от радиационной клиники доктора медицины Андерсона.

Если рак усугубится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, ваше лечение может быть отложено или вас могут исключить из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Через четыре-шесть недель после завершения химиолучевой терапии будет оцениваться стадия рака. Это включает забор крови (около столовой ложки) для рутинных анализов, рентген грудной клетки, КТ брюшной полости, грудной клетки и таза (при необходимости), эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и определение стадии заболевания брюшной полости (при необходимости).

Когда повторная стадия будет завершена, будет предпринята попытка хирургического удаления первичной опухоли и лимфатических узлов. Все пациенты будут иметь право на операцию. J-образная трубка останется в вашем теле как минимум на 8 недель после операции, чтобы дополнить ваше питание.

Вам будет предложено заполнить листы побочных эффектов на протяжении всего вашего участия в этом исследовании. Вам будут задавать вопросы о тошноте, выпадении волос, усталости, еде и другие вопросы, касающиеся вашей повседневной деятельности.

После этого исследования вас попросят прийти на контрольные визиты к доктору медицины Андерсона через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Затем вы будете навещать вас каждые 6 месяцев до 3-го года, а затем раз в год до 5-го года. Во время этих посещений у вас будет полный медицинский осмотр, около одной столовой ложки крови, взятой для обычных анализов, рентген грудной клетки, рентгенограммы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (каждое второе посещение) и КТ брюшной полости (при необходимости).

Это исследовательское исследование. Оксалиплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения распространенного колоректального рака. Оксалиплатин не одобрен в США для лечения рака желудка. 5-ФУ и фолиновая кислота являются коммерчески доступными препаратами. Комбинация этих 3 препаратов (оксалиплатин + 5-ФУ + фолиевая кислота) является экспериментальной. Всего в этом исследовании примут участие до 58 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.