Quimioterapia e Quimiorradioterapia Pré-operatória para Adenocarcinoma do Estômago e da Junção Gastroesofágica (GEJ)
Um estudo de fase II de quimioterapia pré-operatória e quimiorradioterapia para adenocarcinoma potencialmente ressecável do estômago e da junção gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A oxaliplatina e o 5-FU são drogas quimioterápicas comumente usadas para tratar certos tipos de câncer. O ácido folínico (leucovorina) atua com 5-FU para aumentar a morte de células cancerígenas.
Antes do início do tratamento, serão feitas perguntas sobre seu histórico médico e um exame físico completo. Você terá cerca de 1 colher de sopa de sangue coletado para testes de rotina. Você terá sua altura e peso medidos. Você fará uma radiografia de tórax e um eletrocardiograma (ECG - um teste que mede a atividade elétrica do coração). Você também fará uma radiografia de tórax, estudo com bário do trato gastrointestinal superior e uma tomografia computadorizada para verificar o tamanho e a localização do tumor. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
Todos os pacientes terão feito endoscopia digestiva alta de rotina e biópsia com exame de ultrassonografia endoscópica antes de participar deste estudo. No entanto, uma vez participando deste estudo, a endoscopia do trato gastrointestinal superior será repetida antes da cirurgia. Este procedimento envolve o exame do esôfago, estômago e duodeno por um tubo flexível. Biópsias serão feitas conforme necessário.
Você receberá tratamento com 5-FU como uma infusão na veia usando uma bomba portátil contínua de 24 horas. Isso começará no dia 1 e continuará por 48 horas. Você precisará carregar esta bomba o tempo todo por 48 horas. A bomba tem aproximadamente o tamanho de um Sony Walkman®. Você também receberá Oxaliplatina como uma infusão na veia durante 2 horas no Dia 1. O Ácido Folínico será administrado como uma infusão na veia durante 30 minutos no Dia 1. Você terá 12 dias para se recuperar entre os tratamentos de quimioterapia. Esses medicamentos podem ser administrados a você como paciente ambulatorial. O tratamento será repetido no dia 15. Dois períodos de tratamento de 14 dias são chamados de um ciclo. Você receberá até 8 semanas da quimioterapia acima (2 ciclos).
Se o câncer piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.
A cada semana, enquanto você estiver recebendo quimioterapia, cerca de 1 colher de sopa de sangue será coletada para exames de rotina.
Doze dias após completar o segundo ciclo de quimioterapia, você começará a receber quimiorradioterapia (quimioterapia administrada ao mesmo tempo que a radioterapia). Antes da quimiorradioterapia, você receberá uma radiografia completa do trato gastrointestinal superior, cerca de uma colher de sopa de sangue será coletada para exames de sangue de rotina e, se necessário, uma tomografia computadorizada do abdômen, tórax e pelve será realizada.
Você receberá radioterapia todos os dias da semana em um total de 25 sessões. Durante a radioterapia, o 5-FU será infundido em sua veia usando uma bomba portátil de infusão contínua que você carregará dia e noite por até 5 dias (de segunda a sexta-feira) por semana durante 5 semanas. No 1º dia de radioterapia de cada semana, você receberá uma infusão de Oxaliplatina na veia durante 2 horas durante 5 semanas. Durante a radioterapia, você será avaliado uma vez por semana e cerca de uma colher de sopa de sangue será coletada para exames de sangue de rotina. Seu médico discutirá com você se você receberá radiação de prótons ou raios-x. Se você receber radiação de prótons, ela será aplicada em um prédio que fica a cerca de 5 minutos de carro da clínica de radiação M. D. Anderson.
Se o câncer piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, seu tratamento pode ser adiado ou você pode ser retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.
Quatro a seis semanas após o término da quimiorradioterapia, será avaliado o estágio do câncer. Isso inclui coleta de sangue (cerca de uma colher de sopa) para exames de rotina, radiografia de tórax, TC de abdome, tórax e pelve (quando necessário), endoscopia digestiva alta e estadiamento da doença abdominal (se necessário).
Quando o reestadiamento estiver completo, será tentada a remoção cirúrgica do tumor primário e dos gânglios linfáticos. Todos os pacientes serão elegíveis para cirurgia. O tubo J será deixado em seu corpo por pelo menos 8 semanas após a cirurgia para complementar sua nutrição.
Você será solicitado a preencher as fichas de efeitos colaterais ao longo de sua participação neste estudo de pesquisa. Você será questionado sobre náuseas, perda de cabelo, fadiga, refeições e outras questões relacionadas às suas atividades diárias.
Após este estudo, você será solicitado a comparecer às consultas de acompanhamento no M. D. Anderson aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. Você passará a fazer visitas a cada 6 meses até o 3º ano, depois uma vez por ano até o 5º ano. Nessas visitas, você terá um exame físico completo, cerca de uma colher de sopa de sangue coletado para exames de rotina, radiografia de tórax, radiografias do trato gastrointestinal superior, endoscopia digestiva alta (a cada duas visitas) e tomografia computadorizada do abdome (conforme necessário).
Este é um estudo investigativo. A oxaliplatina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento do câncer colorretal avançado. A oxaliplatina não é aprovada nos EUA para o tratamento do câncer gástrico. O 5-FU e o ácido folínico são drogas disponíveis comercialmente. A combinação dessas 3 drogas (Oxaliplatina + 5-FU + Ácido Folínico) é experimental. Um total de até 58 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma do estômago potencialmente ressecável com prova histológica de adenocarcinoma, estádio clínico T2-3, qualquer N, M0 ou T1N1M0 O carcinoma gástrico pode envolver a junção gastroesofágica, no entanto, a maior parte do tumor deve estar no estômago (definido por radiografias , endoscopia ou ultrassonografia endoscópica).
- Nenhuma cirurgia de grande porte anterior do estômago ou radioterapia no estômago ou imunoterapia ou quimioterapia.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho < 2 na escala de Zubrod.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem absoluta periférica de granulócitos > 1.500/µL e contagem de plaquetas > 100.000/µL), função hepática adequada (bilirrubina <= 1,5 mg/dl) e função renal adequada (creatinina < = 1,5mg/dl).
- As avaliações de pré-tratamento devem ser feitas de acordo com as diretrizes da Seção 8.0.
- Uma jejunostomia de alimentação deve ser inserida em todos os pacientes.
- O paciente deve assinar um consentimento informado antes da entrada no estudo.
- O paciente deve ser cronológico <= 75.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma T1N0 MO ou T4 documentados por ultrassonografia endoscópica.
- Citologia positiva de derrame pleural ou pericárdico ou pacientes com qualquer doença peritoneal diagnosticada por laparoscopia.
- Prova de biópsia de metástases linfonodais fora do campo de estudo, como linfonodos supraclaviculares, mediastínicos ou para-aórticos.
- Evidência de doença metastática para órgãos distantes (biópsia é sugerida para achados questionáveis).
- Pacientes com doença cardíaca classificada como classe III ou IV da New York Heart Association, diabetes grave não controlada, hipertensão, doença cerebrovascular ou infecção.
- Pacientes com neuropatia diabética.
- Anormalidades do estado mental de modo que o paciente não consiga compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir os requisitos.
- Presença de malignidades concomitantes ou anteriores nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular ressecado da pele).
- As mulheres grávidas são excluídas da entrada no estudo devido aos potenciais efeitos teratogênicos do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-Fluorouracil + Ácido Folínico + Oxaliplatina
Quimioterapia pré-operatória: 2 ciclos (cada ciclo consiste em 4 semanas ou 2 tratamentos) de quimioterapia com oxaliplatina, ácido folínico e infusão de 5-FU (FOLFOX-48). Oxaliplatina 100 mg/m^2 durante 2 horas no dia 1, ácido folínico intravenoso (IV) a 200 mg/m^2 durante 30 minutos no dia 1 e 5-FU 2.200 mg/m^2 durante 48 horas como infusão contínua por bomba ambulatorial a partir do dia 1. Esta terapia, FOLFOX-48 repetida a cada 2 semanas x 4 (8 semanas de quimioterapia de indução). A Quimiorradioterapia PreOp começa 12 dias após a última dose de PreOp Chemo 5FU mais oxaliplatina; Um total de 45 Gy (1,8 Gy fx/d) de radioterapia concomitante à infusão contínua de baixa dose de 5-FU (300 mg/m^2/d de segunda a sexta) e oxaliplatina semanal 45 mg/m^2 durante 2 horas por 5 semanas (oxaliplatina administrada no primeiro dia da semana de radiação). Ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia |
2,2 Gm/m^2 Pela veia durante 48 horas nos dias 1, 15, 29 e 43. Quimiorradioterapia: 300 mg/m2 ao dia de segunda a sexta-feira, por infusão contínua durante a radiação através de uma bomba portátil ambulatorial.
Outros nomes:
200 mg/m^2 por veia durante 30 minutos nos dias 1, 15, 29 e 43.
100 mg/m^2 na veia durante 2 horas nos dias 1, 15, 29 e 43. Quimiorradioterapia: 45 mg/m^2 durante 2 horas semanais durante 5 semanas durante a radiação. (a oxaliplatina deve ser administrada no primeiro dia da semana de radiação).
Outros nomes:
45 Gy (1,8 Gy fx/dia) de segunda a sexta-feira, 12 dias após a última dose de 5FU mais oxaliplatina e no máximo 28 dias.
Outros nomes:
4-6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, ressecção reestadiada e cirúrgica do tumor primário e dos gânglios linfáticos tentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Reestadiamento e ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia, aproximadamente 16 semanas após o início do tratamento
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A taxa de resposta patológica completa (caminho CR) após o tratamento calculada como a porcentagem de participantes com caminho CR do total de participantes, onde o caminho CR é definido como ausência de células tumorais na peça cirúrgica e todos os participantes registrados são usados no denominador para calcular a taxa de CR do caminho. O carcinoma gástrico primário não é mensurável pelos critérios convencionais, portanto, os critérios de resposta usuais não podem ser aplicados. Foram aplicados os seguintes critérios para avaliação da resposta: Resposta Patológica Completa: Ausência de células tumorais na peça cirúrgica, 95% ou mais de necrose do câncer; Resposta Clínica Completa: Ausência de tumor na endoscopia, biópsia, citologia ou ambos. |
Reestadiamento e ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia, aproximadamente 16 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0769
- NCI-2010-00749 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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