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胃和胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的术前化疗和放化疗

2020年1月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

胃和胃食管结合部腺癌术前化疗和放化疗的 II 期试验

这项临床研究的目的是了解 5-FU、亚叶酸和奥沙利铂联合放疗是否能有效治疗可能通过手术切除的胃癌或胃食管癌。 还将研究这种联合疗法的安全性。

研究概览

详细说明

奥沙利铂和5-FU是常用于治疗某些癌症的化疗药物。 亚叶酸(亚叶酸)与 5-FU 共同作用以增加癌细胞死亡。

在治疗开始之前,您将被询问有关您的病史的问题并进行全面的身体检查。 您将抽取大约 1 汤匙血液用于常规检查。 您将测量身高和体重。 您将进行胸部 X 光检查和心电图检查(ECG - 一种测量心脏电活动的测试)。 您还将进行胸部 X 光检查、上消化道钡剂检查和 CT 扫描以检查肿瘤的大小和位置。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。

在参加该试验之前,所有患者都将接受常规上消化道内窥镜检查和活组织检查以及内窥镜超声检查。 然而,一旦参与该试验,上消化道内窥镜检查将在手术前重复进行。 该过程涉及通过软管检查食道、胃和十二指肠。 必要时将进行活检。

您将接受 5-FU 治疗,使用连续 24 小时便携式泵静脉输注。 这将从第 1 天开始,持续 48 小时。 您需要在 48 小时内始终随身携带此泵。 该泵的大小与 Sony Walkman® 差不多。 您还将在第 1 天通过 2 小时静脉输注奥沙利铂。第 1 天将通过 30 分钟静脉输注亚叶酸。 您将有 12 天的时间在化疗之间恢复。 这些药物可能会作为门诊病人提供给您。 第 15 天将重复治疗。 两个14天的治疗期称为一个周期。 您将接受长达 8 周的上述化疗(2 个周期)。

如果癌症恶化或您出现无法忍受的副作用,您将退出研究,您的医生将与您讨论其他治疗方案。

在您接受化疗期间,每周抽取约 1 汤匙血液进行常规检查。

完成第二个化疗周期后 12 天,您将开始接受化放疗(化疗与放疗同时进行)。 在放化疗之前,您将接受全面的身体检查,上消化道 X 光检查,抽取大约一汤匙血液进行常规血液检查,如果需要,还会进行腹部、胸部和骨盆的 CT。

您将在每个工作日接受放射治疗,总共 25 次。 在放射治疗期间,将使用连续输液便携式泵将 5-FU 输注到您的静脉中,您将日夜随身携带该泵,每周最多 5 天(周一至周五),持续 5 周。 在每周放疗的第 1 天,您将在 2 小时内静脉输注奥沙利铂,持续 5 周。 在放射治疗期间,您将每周接受一次评估,并抽取大约一汤匙血液进行常规血液检查。 您的医生将与您讨论是否接受质子或 X 射线辐射。 如果您接受质子放射治疗,将在距离 M. D. Anderson 放射诊所约 5 分钟车程的建筑物内进行。

如果癌症恶化或您出现无法忍受的副作用,您的治疗可能会延迟,或者您可能会停止研究,您的医生将与您讨论其他治疗方案。

放化疗完成后四到六周,将评估癌症的分期。 这包括抽血(约一汤匙)用于常规检查、胸部 X 光检查、腹部、胸部和骨盆 CT(必要时)、上消化道内窥镜检查和腹部疾病分期(必要时)。

重新分期完成后,将尝试手术切除原发肿瘤和淋巴结。 所有患者都将有资格接受手术。 手术后 J 型管将留在您体内至少 8 周,以补充您的营养。

在您参与本研究的整个过程中,您将被要求填写副作用表。 您将被问到有关恶心、脱发、疲劳、进食的问题,以及有关您日常活动的其他问题。

完成这项研究后,您将被要求在术后 3、6、9 和 12 个月时前来 M. D. Anderson 进行随访。 然后,您将每 6 个月来一次探访,直到第 3 年,然后每年一次,直到第 5 年。 在这些就诊中,您将进行全面的体检,抽取大约一汤匙血液用于常规检查、胸部 X 光检查、上消化道 X 光片、上消化道内窥镜检查(每隔一次就诊)和腹部 CT(根据需要)。

这是一项调查研究。 奥沙利铂已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于治疗晚期结直肠癌。 奥沙利铂在美国未被批准用于治疗胃癌。 5-FU和亚叶酸是市售药物。 这 3 种药物(奥沙利铂 + 5-FU + 亚叶酸)的组合正在研究中。 总共有多达 58 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有可能可切除的胃腺癌且具有腺癌组织学证据的患者,临床分期为 T2-3,任何 N、M0 或 T1N1M0 、内窥镜检查或内窥镜超声检查)。
  2. 既往未进行过胃部大手术或胃部放射治疗或免疫疗法或化学疗法。
  3. 患者的体能状态必须小于 2 Zubrod 量表。
  4. 患者必须具有足够的骨髓功能(定义为外周血绝对粒细胞计数 > 1,500/µL,血小板计数 > 100,000/µL)、足够的肝功能(胆红素 <= 1.5 mg/dl)和足够的肾功能(肌酐 < = 1.5 毫克/分升)。
  5. 必须根据第 8.0 节中的指南进行预处理评估。
  6. 所有患者都必须插入空肠喂养造口术。
  7. 患者必须在进入研究之前签署知情同意书。
  8. 患者年龄必须 <= 75。

排除标准:

  1. 超声内镜记录的 T1N0 MO 或 T4 癌患者。
  2. 胸腔积液或心包积液的细胞学阳性或腹腔镜诊断为任何腹膜疾病的患者。
  3. 研究范围外淋巴结转移的活检证据,例如锁骨上淋巴结、纵隔淋巴结或主动脉旁淋巴结。
  4. 远处器官转移性疾病的证据(建议对可疑发现进行活检)。
  5. 心脏病分级为纽约心脏协会III级或IV级、严重未控制的糖尿病、高血压、脑血管疾病或感染的患者。
  6. 糖尿病神经病变患者。
  7. 精神状态异常,导致患者无法完全理解方案的治疗意义或无法遵守要求。
  8. 在过去 5 年中并发或既往患有恶性肿瘤(切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)。
  9. 由于研究治疗的潜在致畸作用,孕妇被排除在研究条目之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5-氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂

术前化疗:2 个周期(每个周期包括 4 周或 2 次治疗)化疗,包括奥沙利铂、亚叶酸和输注 5-FU (FOLFOX-48)。 奥沙利铂 100 mg/m^2 第 1 天 2 小时,亚叶酸静脉注射 (IV) 200 mg/m^2 第 1 天 30 分钟,5-FU 2,200 mg/m^2 连续输注 48 小时从第 1 天开始使用门诊泵。 这种疗法,FOLFOX-48 每 2 周重复 4 次(诱导化疗 8 周)。

PreOp Chemoradiotherapy 在最后一剂 PreOp Chemo 5FU 加奥沙利铂后 12 天开始;总共 45 Gy(1.8 Gy fx/d)放疗与低剂量连续输注 5-FU(周一至周五 300 mg/m^2/d)和每周奥沙利铂 45 mg/m^2,持续 2 小时5 周(奥沙利铂在放疗周的第一天给药)。

放化疗完成后 4-6 周手术切除

在第 1、15、29 和 43 天的 48 小时内通过静脉 2.2 Gm/m^2。

放化疗:周一至周五每天 300 mg/m2,通过门诊便携式泵在放疗期间连续输注。

其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • Efudex
第 1、15、29 和 43 天 30 分钟内静脉注射 200 mg/m^2。

在第 1、15、29 和 43 天通过静脉超过 2 小时 100 mg/m^2。

放化疗:放疗期间每周 2 小时 45 mg/m^2,持续 5 周。 (奥沙利铂应在放射周的第一天给药)。

其他名称:
  • 依洛沙丁
45 Gy(1.8 Gy fx/天)周一至周五,最后一剂 5FU 加奥沙利铂后 12 天且不迟于 28 天。
其他名称:
  • XRT
化放疗完成后 4-6 周,尝试对原发肿瘤和淋巴结进行再分期和手术切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全病理反应率
大体时间:放化疗完成后 4-6 周进行重新分期和手术切除,大约在治疗后 16 周

治疗后的完全病理反应(路径 CR)率计算为路径 CR 的参与者占总参与者的百分比,其中路径 CR 定义为手术标本中没有肿瘤细胞,所有注册的参与者都用于分母用于计算路径CR率。

原发性胃癌无法通过常规标准进行测量,因此无法应用通常的反应标准。 应用以下反应评估标准: 病理学完全反应:手术标本中没有肿瘤细胞,95% 或更多的癌症坏死;完全临床反应:内窥镜检查、活检、细胞学检查或两者均未发现肿瘤。

放化疗完成后 4-6 周进行重新分期和手术切除,大约在治疗后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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