Předoperační chemoterapie a chemoradioterapie adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ)

Oxaliplatina a 5-FU jsou chemoterapeutika, která se běžně používají k léčbě určitých druhů rakoviny. Kyselina folinová (leukovorin) působí s 5-FU ke zvýšení smrti rakovinných buněk.

Před zahájením léčby vám budou položeny otázky týkající se vaší anamnézy a absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. Budete mít asi 1 polévkovou lžíci krve pro rutinní testy. Necháte si změřit výšku a váhu. Budete mít rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete mít také rentgen hrudníku, studii barya v horní části gastrointestinálního traktu a CT vyšetření ke kontrole velikosti a umístění nádoru. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní těhotenský test.

Všichni pacienti budou mít před účastí v této studii rutinní endoskopii horního gastrointestinálního traktu a biopsii s endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením. Jakmile se však zúčastníte této studie, bude před operací opakována endoskopie horního gastrointestinálního traktu. Tento postup zahrnuje vyšetření jícnu, žaludku a dvanácterníku pomocí flexibilní sondy. V případě potřeby budou odebrány biopsie.

Léčbu 5-FU dostanete jako infuzi do žíly pomocí kontinuální 24hodinové přenosné pumpy. To začne v den 1 a bude pokračovat po dobu 48 hodin. Tuto pumpu budete muset mít u sebe po dobu 48 hodin. Pumpa je velká asi jako Sony Walkman®. Oxaliplatinu dostanete také jako infuzi do žíly po dobu 2 hodin v den 1. Kyselina folinová vám bude podána jako infuze do žíly po dobu 30 minut v den 1. Mezi chemoterapií budete mít 12 dní na zotavení. Tyto léky vám mohou být podávány ambulantně. Léčba se bude opakovat 15. den. Dvě 14denní léčebná období se nazývají jeden cyklus. Budete dostávat až 8 týdnů výše uvedené chemoterapie (2 cykly).

Pokud se rakovina zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Každý týden, když dostáváte chemoterapii, vám bude odebrána přibližně 1 polévková lžíce krve na rutinní testy.

Dvanáct dní poté, co dokončíte druhý cyklus chemoterapie, začnete dostávat chemoradioterapii (chemoterapii podávanou současně s ozařováním). Před chemoradioterapií vám bude provedeno kompletní fyzické rentgenové vyšetření horní části GI, bude odebrána asi polévková lžíce krve na rutinní krevní testy a v případě potřeby bude provedeno CT břicha, hrudníku a pánve.

Radiační terapii dostanete každý všední den v celkovém počtu 25 sezení. Během radiační terapie vám bude 5-FU podán infuzí do žíly pomocí přenosné pumpy s kontinuální infuzí, kterou budete nosit s sebou ve dne i v noci po dobu až 5 dnů (od pondělí do pátku) každý týden po dobu 5 týdnů. Každý týden 1. den radiační terapie vám bude podávána infuze oxaliplatiny do žíly po dobu 2 hodin po dobu 5 týdnů. Během radiační terapie budete jednou týdně vyšetřeni a odeberete asi jednu polévkovou lžíci krve pro rutinní krevní testy. Váš lékař s vámi probere, zda budete dostávat protonové nebo rentgenové záření. Pokud dostanete protonové záření, bude vám podáváno v budově, která je asi 5 minut jízdy od radiační kliniky M. D. Andersona.

Pokud se rakovina zhorší nebo se u Vás objeví netolerovatelné nežádoucí účinky, může být Vaše léčba odložena nebo Vám může být vyřazena studie a Váš lékař s Vámi probere další možnosti léčby.

Čtyři až šest týdnů po ukončení chemoradioterapie se zhodnotí stadium rakoviny. To zahrnuje odběr krve (asi polévkovou lžíci) pro rutinní testy, rentgen hrudníku, CT břicha, hrudníku a pánve (je-li to nutné), endoskopii horní části GI a stanovení stadia onemocnění břicha (je-li to nutné).

Po dokončení re-stagingu se pokusí o chirurgické odstranění primárního nádoru a lymfatických uzlin. Všichni pacienti budou mít nárok na operaci. J-tuba bude ponechána ve vašem těle po dobu nejméně 8 týdnů po operaci, aby doplnila vaši výživu.

Během své účasti v této výzkumné studii budete požádáni o vyplnění listů o vedlejších účincích. Budou vám kladeny otázky týkající se nevolnosti, vypadávání vlasů, únavy, jídla a další otázky týkající se vašich každodenních činností.

Po této studii budete požádáni, abyste se dostavili na kontrolní návštěvy k MD Anderson 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Poté budete do 3. roku přicházet na návštěvy každých 6 měsíců, poté jednou ročně do 5. roku. Při těchto návštěvách vám bude odebrána kompletní fyzická, asi jedna polévková lžíce krve pro rutinní testy, rentgen hrudníku, rentgenové snímky horní části gastrointestinálního traktu, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (při každé další návštěvě) a CT břicha (podle potřeby).

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu. Oxaliplatina není v USA schválena pro léčbu rakoviny žaludku. 5-FU a kyselina folinová jsou komerčně dostupné léky. Kombinace těchto 3 léků (oxaliplatina + 5-FU + kyselina folinová) je výzkumná. Této studie se zúčastní celkem až 58 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.