透析カテーテル比較臨床試験
2013年1月3日 更新者：Tyco Healthcare Group
スプリットチップと対称チップ血液透析の性能と寿命の無作為化非盲検比較
この臨床試験の目的は、2 つの透析カテーテルの寿命を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血液透析を受けている被験者を対象に、従来のスプリットチップカテーテルと対称チップカテーテルを比較する、多施設無作為化前向き非盲検臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Nephrology Associates, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Southwest Kidney Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Nephrology Associates
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Boice-Willis Clinic
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は血液透析の表示された適応症を満たさなければなりません。
- 被験者は末期腎疾患（ESRD）を患っていなければなりません。
- 被験者は右または左の内頸静脈の開存を持っている必要があります。
- 被験者の治療計画では、週に 3 回、少なくとも 6 週間の慢性血液透析治療が必要となります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 任意のランダム化臨床試験（RCT）に同時に登録されている被験者、または研究の過程でRCTに登録する可能性のある被験者、または以前にこの臨床研究にランダム化された被験者。
- 研究登録時に活動性感染症を患っている被験者。
- ヘパリンに対する既知の感受性、またはヘパリン誘発性血小板減少症の以前の発症が知られている対象。
- 異常な凝固パラメーターが制御されていない被験者は、凝固または過度の出血のリスクがさらに高くなります。
- -研究登録時に妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる被験者、または研究期間中に妊娠する予定がある被験者。
- 最大 450 mL/min の流量で透析を行う被験者は、いかなる理由であっても禁忌となります。
- 被験者は研究期間中、フォローアップ訪問や研究手順に参加できない、または参加する気がない。
- 現在または過去の病歴、またはいずれかの研究カテーテルに関する否定的な過去の経験に基づいて、研究者の意見に基づいて研究の候補者として適切ではないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
対称先端カテーテル
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透析カテーテル
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アクティブコンパレータ：2
従来のスプリットチップカテーテル
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透析カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めてのカテーテル誘発合併症
時間枠：30日
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指定された結果測定時間枠でカテーテル誘発性合併症を経験しなかった参加者の割合。
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30日
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初めてのカテーテル誘発合併症
時間枠：60日
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指定された結果測定時間枠でカテーテル誘発性合併症を経験しなかった参加者の割合。
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60日
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初めてのカテーテル誘発合併症
時間枠：245日
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指定された結果測定時間枠でカテーテル誘発性合併症を経験しなかった参加者の割合。
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245日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的/放射線医学的介入が必要な不十分な流量
時間枠：35週間
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最初のカテーテル誘発合併症が「外科的/放射線医学的介入を必要とする不適切な血流」であった研究グループごとのイベントの数。
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35週間
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被験者ごとの行反転の平均数
時間枠：35週間
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透析治療を行うために被験者ごとに透析ラインを逆転させた平均回数
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35週間
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カテーテルの機能不全と感染に対する臨床医の介入頻度
時間枠：35週間
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カテーテルの故障または感染症のために臨床医の介入が必要となった平均回数
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35週間
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一次故障率
時間枠：研究用カテーテルを使用した最初の透析セッション
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最初に試行された透析セッション中の測定値の少なくとも 50% で、少なくとも 300 mL/min の適切な血流を送達できないカテーテルの割合。
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研究用カテーテルを使用した最初の透析セッション
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カテーテルの信頼性
時間枠：35週間
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血流量の中央値が 300 mL/分以上であった研究来院の割合。
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35週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klemens B Meyer, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。