Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dialízis katéteres összehasonlító klinikai vizsgálat

2013. január 3. frissítette: Tyco Healthcare Group

Az osztott végű és a szimmetrikus hegyes hemodialízis teljesítményének és élettartamának véletlenszerű, nyílt összehasonlítása

A klinikai vizsgálat célja két dialízis katéter élettartamának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely hemodialízis alatt álló betegeken összehasonlítja a hagyományos osztott végű katétert és a szimmetrikus hegyű katétert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Az alanynak meg kell felelnie a hemodialízis címkéjén feltüntetett indikációknak.
  • Az alanynak végstádiumú vesebetegségben (ESRD) kell szenvednie.
  • Az alanynak szabad jobb vagy bal belső jugularis vénával kell rendelkeznie.
  • Az alany kezelési tervének legalább 6 hétig hetente háromszor krónikus hemodialízis kezelést kell előírnia.
  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik egyidejűleg részt vesznek bármely randomizált klinikai vizsgálatban (RCT), vagy azok, akik a vizsgálat során részt vehetnek az RCT-ben, vagy olyan alanyok, akiket korábban randomizáltak ebbe a klinikai vizsgálatba.
  • Aktív fertőzésben szenvedő alanyok a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
  • Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a heparinra, vagy akiknél korábban előfordult heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél ellenőrizetlen kóros véralvadási paraméterek mutatkoznak, és további kockázata van a vérrögképződésnek vagy a túlzott vérzésnek.
  • Olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan terhesek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akiknél 450 ml/perc áramlási sebességig dialízist végeznek, bármilyen okból ellenjavallt.
  • Az alany nem tud vagy nem hajlandó elköteleződni a nyomon követési látogatások és vizsgálati eljárások mellett a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik a Vizsgálók véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra a jelenlegi vagy múltbeli kórtörténet, vagy valamelyik vizsgálati katéterrel kapcsolatos negatív múltbeli tapasztalat alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
szimmetrikus hegyű katéter
Eszköz: Szimmetrikus hegyű katéter
Dialízis katéter
Aktív összehasonlító: 2
hagyományos osztott végű katéter
Eszköz: Hagyományos osztott végű katéter
Dialízis katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első katéter okozta szövődmény
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők %-a, akik nem tapasztaltak katéter okozta szövődményt a meghatározott eredménymérési időkereten belül.
30 nap
Első katéter okozta szövődmény
Időkeret: 60 nap
Azon résztvevők %-a, akik nem tapasztaltak katéter okozta szövődményt a meghatározott eredménymérési időkereten belül.
60 nap
Első katéter okozta szövődmény
Időkeret: 245 nap
Azon résztvevők %-a, akik nem tapasztaltak katéter okozta szövődményt a meghatározott eredménymérési időkereten belül.
245 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem megfelelő áramlási sebesség, amely sebészeti/radiológiai beavatkozást igényel
Időkeret: 35 hét
Azon események száma vizsgálati csoportonként, amelyekben az első katéter által kiváltott szövődmény „sebészeti/radiológiai beavatkozást igénylő nem megfelelő áramlás” volt.
35 hét
A sorváltások átlagos száma alanyonként
Időkeret: 35 hét
A dialízis vonalak megfordításának átlagos száma alanyonként a dialízis kezelések elvégzéséhez
35 hét
Az orvosi beavatkozások gyakorisága katéter meghibásodása és fertőzése miatt
Időkeret: 35 hét
Átlagosan hányszor volt szükség klinikai beavatkozásra a katéter meghibásodása vagy fertőzés miatt
35 hét
Elsődleges hibaarány
Időkeret: Az első dialízis vizsgálati katéterrel
Azon katéterek százalékos aránya, amelyek nem képesek megfelelő, legalább 300 ml/perc véráramlást biztosítani a mérések legalább 50%-ában az első dialíziskísérlet során.
Az első dialízis vizsgálati katéterrel
A katéter megbízhatósága
Időkeret: 35 hét
Azon vizsgálati látogatások százalékos aránya, amelyekben a medián véráramlási sebesség nagyobb vagy egyenlő volt, mint 300 ml/perc.
35 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tyco Healthcare Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klemens B Meyer, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341.26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szimmetrikus hegyű katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel