Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialysekateter sammenlignende klinisk forsøg

3. januar 2013 opdateret af: Tyco Healthcare Group

En randomiseret, åben-label sammenligning af ydeevnen og levetiden af ​​en splittip versus en symmetrisk spids hæmodialyse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne levetiden for to dialysekatetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent, klinisk studie, der sammenligner et konventionelt kateter med delt spids og et symmetrisk spidskateter i forsøgspersoner, der gennemgår hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal opfylde mærket indikation for hæmodialyse.
  • Forsøgspersonen skal have End Stage Renal Disease (ESRD).
  • Forsøgsperson skal have en åben højre eller venstre indre halsvene.
  • Individets behandlingsplan skal kræve kroniske hæmodialysebehandlinger 3 gange om ugen i minimum 6 uger.
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt et randomiseret klinisk forsøg (RCT), eller dem, der kan tilmeldes en RCT i løbet af undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med aktiv infektion på tidspunktet for studietilmelding.
  • Personer med en kendt følsomhed over for heparin eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni.
  • Personer med ukontrollerede unormale koagulationsparametre og er i yderligere risiko for koagulering eller kraftig blødning.
  • Forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være gravide på tidspunktet for studietilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, for hvem der udfører dialyse ved flowhastigheder på op til 450 ml/min, vil være kontraindiceret uanset årsag.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at forpligte sig til opfølgningsbesøg og undersøgelsesprocedurer i løbet af studiet.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes mening ikke er egnede kandidater til undersøgelsen baseret på nuværende eller tidligere sygehistorie eller negativ tidligere erfaring med et af undersøgelseskatetrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
symmetrisk spidskateter
Enhed: Symmetrisk spidskateter
Dialyse kateter
Aktiv komparator: 2
konventionelt kateter med splitspids
Enhed: Konventionelt kateter med splitspids
Dialyse kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første kateter-induceret komplikation
Tidsramme: 30 dage
% af deltagere, der ikke oplevede en kateterinduceret komplikation ved den specificerede tidsramme for resultatmål.
30 dage
Første kateter-induceret komplikation
Tidsramme: 60 dage
% af deltagere, der ikke oplevede en kateterinduceret komplikation ved den specificerede tidsramme for resultatmål.
60 dage
Første kateter-induceret komplikation
Tidsramme: 245 dage
% af deltagere, der ikke oplevede en kateterinduceret komplikation ved den specificerede tidsramme for resultatmål.
245 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelige flowhastigheder, der kræver kirurgisk/radiologisk intervention
Tidsramme: 35 uger
Antal hændelser pr. undersøgelsesgruppe, hvor det første kateter inducerede komplikation var "utilstrækkelig flow, der krævede kirurgisk/radiologisk intervention".
35 uger
Gennemsnitligt antal linjevendinger pr. emne
Tidsramme: 35 uger
Gennemsnitligt antal gange dialyselinjerne blev vendt pr. individ for at levere dialysebehandlinger
35 uger
Hyppighed af klinikerinterventioner for kateterfejl og infektion
Tidsramme: 35 uger
Gennemsnitligt antal gange, klinikerintervention var påkrævet for enten kateterfejl eller infektion
35 uger
Primær fejlrate
Tidsramme: Første dialysesession med undersøgelseskateter
Procentdelen af ​​katetre, der ikke er i stand til at levere tilstrækkelig blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min i mindst 50 % af målingerne under det første forsøg på dialyse.
Første dialysesession med undersøgelseskateter
Kateterets pålidelighed
Tidsramme: 35 uger
Procentdel af studiebesøg, hvor den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed var større end eller lig med 300 ml/min.
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klemens B Meyer, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341.26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Symmetrisk spidskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner