Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische proef met dialysekatheter

3 januari 2013 bijgewerkt door: Tyco Healthcare Group

Een gerandomiseerde, open-label vergelijking van de prestatie en levensduur van een hemodialyse met gesplitste tip versus een symmetrische tip

Het doel van deze klinische proef is om de levensduur van twee dialysekatheters te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, open-label, klinische studie waarin een conventionele katheter met gesplitste punt en een katheter met symmetrische punt worden vergeleken bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersoon moet voldoen aan de gelabelde indicatie voor hemodialyse.
  • Proefpersoon moet End Stage Renal Disease (ESRD) hebben.
  • Proefpersoon moet een open rechter of linker interne halsader hebben.
  • Het behandelplan van het onderwerp moet chronische hemodialysebehandelingen 3 keer per week gedurende minimaal 6 weken vereisen.
  • Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tegelijkertijd deelnemen aan een willekeurige gerandomiseerde klinische studie (RCT) of degenen die zich in de loop van de studie kunnen inschrijven voor een RCT, of proefpersonen die eerder in deze klinische studie zijn gerandomiseerd.
  • Proefpersonen met actieve infectie op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor heparine, of eerdere incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde abnormale stollingsparameters en lopen een extra risico op stolling of overmatig bloeden.
  • Onderwerpen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen bij wie het uitvoeren van dialyse met stroomsnelheden tot 450 ml/min om welke reden dan ook gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Proefpersoon niet in staat of niet bereid zich te committeren aan vervolgbezoeken en studieprocedures gedurende het onderzoek.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de Onderzoekers, geen geschikte kandidaten zijn voor het onderzoek op basis van huidige of vroegere medische geschiedenis, of negatieve ervaringen uit het verleden met een van de onderzoekskatheters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
symmetrische tip katheter
Apparaat: Katheter met symmetrische tip
Dialyse katheter
Actieve vergelijker: 2
conventionele split-tip katheter
Apparaat: Conventionele katheter met gesplitste punt
Dialyse katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste door katheter veroorzaakte complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
% van de deelnemers dat geen door een katheter veroorzaakte complicatie heeft ervaren binnen het gespecificeerde tijdsbestek van de uitkomstmaat.
30 dagen
Eerste door katheter veroorzaakte complicatie
Tijdsspanne: 60 dagen
% van de deelnemers dat geen door een katheter veroorzaakte complicatie heeft ervaren binnen het gespecificeerde tijdsbestek van de uitkomstmaat.
60 dagen
Eerste door katheter veroorzaakte complicatie
Tijdsspanne: 245 dagen
% van de deelnemers dat geen door een katheter veroorzaakte complicatie heeft ervaren binnen het gespecificeerde tijdsbestek van de uitkomstmaat.
245 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontoereikende stroomsnelheden die chirurgische/radiologische interventie vereisen
Tijdsspanne: 35 weken
Aantal voorvallen per onderzoeksgroep waarbij de eerste door een katheter veroorzaakte complicatie 'onvoldoende doorstroming die chirurgische/radiologische interventie vereist' was.
35 weken
Gemiddeld aantal regelomkeringen per onderwerp
Tijdsspanne: 35 weken
Gemiddeld aantal keren dat de dialyselijnen per proefpersoon werden verwisseld om dialysebehandelingen te geven
35 weken
Frequentie van klinische interventies voor katheterdefecten en infectie
Tijdsspanne: 35 weken
Gemiddeld aantal keren dat tussenkomst van de arts nodig was voor een katheterstoring of infectie
35 weken
Primair faalpercentage
Tijdsspanne: Eerste dialysesessie met studiekatheter
Het percentage katheters dat niet in staat is om een ​​adequate bloedstroom van ten minste 300 ml/min te leveren voor ten minste 50% van de metingen tijdens de eerste poging tot dialyse.
Eerste dialysesessie met studiekatheter
Betrouwbaarheid van de katheter
Tijdsspanne: 35 weken
Percentage studiebezoeken waarbij de mediane bloedstroomsnelheid groter was dan of gelijk was aan 300 ml/min.
35 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klemens B Meyer, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341.26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren