Dialyskateter jämförande klinisk prövning
3 januari 2013 uppdaterad av: Tyco Healthcare Group
En randomiserad, öppen jämförelse av prestanda och livslängd för en delad spets kontra en symmetrisk spetshemodialys
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra livslängden för två dialyskatetrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, prospektiv, öppen, klinisk studie som jämför en konventionell kateter med delad spets och en symmetrisk spetskateter hos patienter som genomgår hemodialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Southwest Kidney Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Nephrology Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste uppfylla märkt indikation för hemodialys.
- Personen måste ha njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
- Försökspersonen måste ha en patenterad höger eller vänster inre halsven.
- Patienternas behandlingsplan måste kräva kroniska hemodialysbehandlingar 3 gånger i veckan i minst 6 veckor.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt är inskrivna i någon randomiserad klinisk prövning (RCT) eller de som kan registreras i en RCT under studiens gång, eller försökspersoner som tidigare har randomiserats till denna kliniska studie.
- Försökspersoner med aktiv infektion vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienter med känd känslighet för heparin eller tidigare förekomst av heparininducerad trombocytopeni.
- Patienter med okontrollerade onormala koagulationsparametrar och löper ytterligare risk för koagulering eller kraftig blödning.
- Försökspersoner som är kända eller misstänks vara gravida vid tidpunkten för studieinskrivningen eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Patienter för vilka dialys utförs med flödeshastigheter upp till 450 ml/min skulle vara kontraindicerade av någon anledning.
- Försökspersonen kan eller vill inte förbinda sig till uppföljningsbesök och studieprocedurer under hela studiens gång.
- Försökspersoner som, enligt utredarnas åsikt, inte är lämpliga kandidater för studien baserat på nuvarande eller tidigare medicinsk historia, eller negativ tidigare erfarenhet av någon av studiekatetrarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
symmetrisk spetskateter
|
Dialyskateter
|
|
Aktiv komparator: 2
konventionell kateter med delad spets
|
Dialyskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första kateterinducerad komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
% av deltagarna som inte upplevde en kateterinducerad komplikation vid den specificerade tidsramen för resultatmätning.
|
30 dagar
|
|
Första kateterinducerad komplikation
Tidsram: 60 dagar
|
% av deltagarna som inte upplevde en kateterinducerad komplikation vid den specificerade tidsramen för resultatmätning.
|
60 dagar
|
|
Första kateterinducerad komplikation
Tidsram: 245 dagar
|
% av deltagarna som inte upplevde en kateterinducerad komplikation vid den specificerade tidsramen för resultatmätning.
|
245 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Otillräckliga flödeshastigheter som kräver kirurgisk/radiologisk intervention
Tidsram: 35 veckor
|
Antal händelser per studiegrupp där den första katetern inducerade komplikationen var "otillräckligt flöde som krävde kirurgisk/radiologisk intervention".
|
35 veckor
|
|
Genomsnittligt antal radvändningar per ämne
Tidsram: 35 veckor
|
Genomsnittligt antal gånger dialyslinjerna vändes om per patient för att leverera dialysbehandlingar
|
35 veckor
|
|
Frekvens av klinikerinterventioner för kateterfel och infektion
Tidsram: 35 veckor
|
Genomsnittligt antal gånger klinikintervention krävdes för antingen kateterfel eller infektion
|
35 veckor
|
|
Primär felfrekvens
Tidsram: Första dialyspasset med studiekateter
|
Andelen katetrar som inte kan leverera tillräckligt blodflöde på minst 300 ml/min under minst 50 % av mätningarna under det första försöket med dialys.
|
Första dialyspasset med studiekateter
|
|
Kateterns tillförlitlighet
Tidsram: 35 veckor
|
Procent av studiebesök där medianblodflödeshastigheten var större än eller lika med 300 ml/min.
|
35 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klemens B Meyer, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2007
Första postat (Uppskatta)
6 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341.26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .