Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační katétr Srovnávací klinická studie

3. ledna 2013 aktualizováno: Tyco Healthcare Group

Randomizované, otevřené srovnání výkonu a životnosti dělené špičky versus symetrická hemodialýza

Účelem této klinické studie je porovnat životnost dvou dialyzačních katétrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená, klinická studie srovnávající konvenční katétr s dělenou špičkou a katétr se symetrickou špičkou u subjektů podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí splňovat označenou indikaci pro hemodialýzu.
  • Subjekt musí mít konečné stádium renálního onemocnění (ESRD).
  • Subjekt musí mít otevřenou pravou nebo levou vnitřní jugulární žílu.
  • Plán léčby subjektu musí vyžadovat chronickou hemodialýzu 3krát týdně po dobu minimálně 6 týdnů.
  • Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou souběžně zahrnuty do jakékoli Randomizované klinické studie (RCT) nebo ti, kteří se mohou přihlásit do RCT v průběhu studie, nebo jedinci, kteří byli dříve randomizováni do této klinické studie.
  • Subjekty s aktivní infekcí v době zápisu do studie.
  • Subjekty se známou citlivostí na heparin nebo předchozím výskytem heparinem indukované trombocytopenie.
  • Jedinci s nekontrolovanými abnormálními koagulačními parametry a jsou vystaveni dalšímu riziku srážení nebo nadměrného krvácení.
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou těhotné v době zařazení do studie nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, u kterých by provádění dialýzy při průtoku až 450 ml/min bylo z jakéhokoli důvodu kontraindikováno.
  • Subjekt se nemůže nebo nechce zavázat k následným návštěvám a studijním postupům v průběhu studie.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejících nejsou vhodnými kandidáty pro studii na základě současné nebo minulé lékařské anamnézy nebo negativní minulé zkušenosti s kterýmkoli ze studijních katetrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
symetrický hrot katetru
Přístroj: Katétr symetrickou špičkou
Dialyzační katétr
Aktivní komparátor: 2
konvenční katétr s děleným hrotem
Přístroj: Konvenční katétr s dělenou špičkou
Dialyzační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První komplikace vyvolaná katetrem
Časové okno: 30 dní
% účastníků, kteří nezaznamenali komplikace vyvolané katetrem ve specifikovaném časovém rámci měření výsledků.
30 dní
První komplikace vyvolaná katetrem
Časové okno: 60 dní
% účastníků, kteří nezaznamenali komplikace vyvolané katetrem ve specifikovaném časovém rámci měření výsledků.
60 dní
První komplikace vyvolaná katetrem
Časové okno: 245 dní
% účastníků, kteří nezaznamenali komplikace vyvolané katetrem ve specifikovaném časovém rámci měření výsledků.
245 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neadekvátní průtoky vyžadující chirurgický/radiologický zákrok
Časové okno: 35 týdnů
Počet příhod na studijní skupinu, ve kterých první katetr vyvolal komplikaci „nedostatečný průtok vyžadující chirurgický/radiologický zákrok“.
35 týdnů
Průměrný počet převrácení řádku na subjekt
Časové okno: 35 týdnů
Průměrný počet, kolikrát byly dialyzační linie obráceny na subjekt, aby byla aplikována dialyzační léčba
35 týdnů
Frekvence klinických intervencí při selhání a infekci katétru
Časové okno: 35 týdnů
Průměrný počet případů, kdy byl nutný zásah lékaře buď z důvodu poruchy katétru nebo infekce
35 týdnů
Primární poruchovost
Časové okno: První dialýza se studijním katetrem
Procento katetrů neschopných dodat adekvátní průtok krve alespoň 300 ml/min pro alespoň 50 % měření během prvního pokusu o dialýzu.
První dialýza se studijním katetrem
Spolehlivost katétru
Časové okno: 35 týdnů
Procento studijních návštěv, ve kterých byla střední rychlost průtoku krve větší nebo rovna 300 ml/min.
35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyco Healthcare Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klemens B Meyer, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341.26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Katétr symetrickou špičkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit