透析导管比较临床试验
2013年1月3日 更新者：Tyco Healthcare Group
分裂尖端与对称尖端血液透析的性能和寿命的随机、开放标签比较
该临床试验的目的是比较两种透析导管的寿命。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、前瞻性、开放标签的临床研究，在接受血液透析的受试者中比较传统的分叉尖端导管和对称尖端导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
599
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Southwest Kidney Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Nephrology Associates
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Columbia Nephrology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须符合标示的血液透析适应症。
- 受试者必须患有终末期肾病 (ESRD)。
- 受试者必须有一个专利右或左颈内静脉。
- 受试者治疗计划必须要求每周进行 3 次慢性血液透析治疗，持续至少 6 周。
- 受试者必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 同时参加任何随机临床试验 (RCT) 的受试者或可能在研究过程中参加 RCT 的受试者，或先前已随机分配到该临床研究的受试者。
- 在研究入组时患有活动性感染的受试者。
- 已知对肝素敏感或既往发生过肝素诱导的血小板减少症的受试者。
- 具有不受控制的异常凝血参数并且处于凝血或过度出血的额外风险中的受试者。
- 在研究登记时已知或怀疑怀孕或计划在研究期间怀孕的受试者。
- 出于任何原因禁止以高达 450 mL/min 的流速进行透析的受试者。
- 受试者不能或不愿意在整个研究过程中承诺进行后续访问和研究程序。
- 根据研究者的意见，根据当前或过去的病史，或过去对任一研究导管的负面经验，受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
对称尖端导管
|
透析导管
|
|
有源比较器：2个
常规裂尖导管
|
透析导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次导管并发症
大体时间：30天
|
在指定的结果测量时间范围内未经历导管诱发并发症的参与者百分比。
|
30天
|
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首次导管并发症
大体时间：60天
|
在指定的结果测量时间范围内未经历导管诱发并发症的参与者百分比。
|
60天
|
|
首次导管并发症
大体时间：245天
|
在指定的结果测量时间范围内未经历导管诱发并发症的参与者百分比。
|
245天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要手术/放射干预的流速不足
大体时间：35周
|
每个研究组的事件数量，其中第一个导管诱发的并发症是“需要手术/放射干预的流量不足”。
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35周
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每个主题的平均换行次数
大体时间：35周
|
每个受试者透析线被逆转以进行透析治疗的平均次数
|
35周
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临床医生干预导管故障和感染的频率
大体时间：35周
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导管故障或感染需要临床医生干预的平均次数
|
35周
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主要故障率
大体时间：使用研究导管进行首次透析
|
在第一次尝试透析期间，导管无法为至少 50% 的测量提供至少 300 mL/min 的足够血流的百分比。
|
使用研究导管进行首次透析
|
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导管的可靠性
大体时间：35周
|
中位血流率大于或等于 300 mL/min 的研究访视百分比。
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35周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klemens B Meyer, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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