Сравнительное клиническое исследование диализного катетера
3 января 2013 г. обновлено: Tyco Healthcare Group
Рандомизированное открытое сравнение эффективности и долговечности гемодиализа с разделенным наконечником и с симметричным наконечником
Целью этого клинического испытания является сравнение долговечности двух диализных катетеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное проспективное открытое клиническое исследование, в котором сравнивали обычный катетер с разделенным кончиком и катетер с симметричным кончиком у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Southwest Kidney Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY Stony Brook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Nephrology Associates
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Nephrology Associates
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Nephrology Associates - Lankenau Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен соответствовать указанным на этикетке показаниям для гемодиализа.
- Субъект должен иметь терминальную стадию почечной недостаточности (ESRD).
- Субъект должен иметь проходимую правую или левую внутреннюю яремную вену.
- План лечения субъекта должен предусматривать лечение хроническим гемодиализом 3 раза в неделю в течение как минимум 6 недель.
- Субъект должен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно включенные в любое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), или те, которые могут быть включены в РКИ в ходе исследования, или субъекты, которые ранее были рандомизированы для участия в данном клиническом исследовании.
- Субъекты с активной инфекцией на момент включения в исследование.
- Субъекты с известной чувствительностью к гепарину или предшествующей заболеваемостью гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
- Субъекты с неконтролируемыми аномальными параметрами свертывания крови и с дополнительным риском свертывания крови или чрезмерного кровотечения.
- Субъекты, которые известны или подозреваются в беременности на момент включения в исследование или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Субъектам, которым проведение диализа со скоростью потока до 450 мл/мин противопоказано по любой причине.
- Субъект не может или не желает участвовать в последующих визитах и процедурах исследования на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователей, не являются подходящими кандидатами для исследования на основании текущего или прошлого анамнеза или негативного прошлого опыта использования любого из исследуемых катетеров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
катетер с симметричным наконечником
|
Катетер для диализа
|
|
Активный компаратор: 2
обычный катетер с разделенным наконечником
|
Диализный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое осложнение, вызванное катетером
Временное ограничение: 30 дней
|
% участников, у которых не возникло осложнений, вызванных введением катетера, в указанные временные рамки оценки результатов.
|
30 дней
|
|
Первое осложнение, вызванное катетером
Временное ограничение: 60 дней
|
% участников, у которых не возникло осложнений, вызванных введением катетера, в указанные временные рамки оценки результатов.
|
60 дней
|
|
Первое осложнение, вызванное катетером
Временное ограничение: 245 дней
|
% участников, у которых не возникло осложнений, вызванных введением катетера, в указанные временные рамки оценки результатов.
|
245 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неадекватная скорость потока, требующая хирургического/рентгенологического вмешательства
Временное ограничение: 35 недель
|
Количество событий на группу исследования, в которых первым осложнением, вызванным введением катетера, был «недостаточный поток, требующий хирургического/рентгенологического вмешательства».
|
35 недель
|
|
Среднее количество перестановок строк на одного субъекта
Временное ограничение: 35 недель
|
Среднее количество раз, когда диализные линии менялись местами на одного субъекта для проведения процедур диализа
|
35 недель
|
|
Частота врачебных вмешательств по поводу неисправности катетера и инфекции
Временное ограничение: 35 недель
|
Среднее количество раз, когда вмешательство врача требовалось либо из-за неисправности катетера, либо из-за инфекции
|
35 недель
|
|
Частота первичных отказов
Временное ограничение: Первый сеанс диализа с исследовательским катетером
|
Процент катетеров, неспособных обеспечить адекватный кровоток со скоростью не менее 300 мл/мин для не менее 50 % измерений во время первой попытки сеанса диализа.
|
Первый сеанс диализа с исследовательским катетером
|
|
Надежность катетера
Временное ограничение: 35 недель
|
Процент визитов в рамках исследования, при которых медиана скорости кровотока была больше или равна 300 мл/мин.
|
35 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klemens B Meyer, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341.26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .