이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투석 카테터 비교 임상 시험

2013년 1월 3일 업데이트: Tyco Healthcare Group

스플릿 팁 대 대칭 팁 혈액 투석의 성능 및 수명에 대한 무작위 공개 라벨 비교

이 임상 시험의 목적은 두 투석 카테터의 수명을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혈액 투석을 받는 피험자에서 기존의 스플릿 팁 카테터와 대칭 팁 카테터를 비교하는 다중 센터, 무작위, 전향적, 공개, 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 혈액 투석을 위해 표시된 적응증을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 말기 신장 질환(ESRD)이 있어야 합니다.
  • 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 내부 경정맥이 뚜렷해야 합니다.
  • 피험자 치료 계획은 최소 6주 동안 주당 3회 만성 혈액 투석 치료를 필요로 해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임의의 무작위 임상 시험(RCT)에 동시에 등록된 피험자 또는 연구 과정 동안 RCT에 등록할 수 있는 피험자 또는 이전에 이 임상 연구에 무작위 배정된 피험자.
  • 연구 등록 시점에 활동성 감염이 있는 피험자.
  • 헤파린에 대한 민감성이 알려진 피험자 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 이전 발생률.
  • 통제되지 않은 비정상적인 응고 매개변수가 있는 피험자는 응고 또는 과도한 출혈에 대한 추가 위험이 있습니다.
  • 연구 등록 시점에 임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 최대 450mL/분의 유속으로 투석을 수행하는 피험자는 어떤 이유로든 금기입니다.
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 후속 방문 및 연구 절차에 전념할 수 없거나 의지하지 않는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 현재 또는 과거의 병력 또는 연구 카테터 중 하나에 대한 부정적인 과거 경험을 기반으로 연구에 적합한 후보자가 아닌 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
대칭 팁 카테터
장치: 대칭 팁 카테터
투석 카테터
활성 비교기: 2
기존의 스플릿 팁 카테터
장치: 기존의 스플릿 팁 카테터
투석 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 카테터 유발 합병증
기간: 30 일
지정된 결과 측정 시간 프레임에서 카테터 유발 합병증을 경험하지 않은 참가자의 %.
30 일
첫 번째 카테터 유발 합병증
기간: 60일
지정된 결과 측정 시간 프레임에서 카테터 유발 합병증을 경험하지 않은 참가자의 %.
60일
첫 번째 카테터 유발 합병증
기간: 245일
지정된 결과 측정 시간 프레임에서 카테터 유발 합병증을 경험하지 않은 참가자의 %.
245일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적/방사선적 개입이 필요한 부적절한 유속
기간: 35주
첫 번째 카테터 유발 합병증이 '외과/방사선 개입이 필요한 부적절한 흐름'인 연구 그룹당 사건의 수.
35주
주제당 평균 줄 반전 수
기간: 35주
투석 치료를 제공하기 위해 대상자당 투석 라인이 역전된 평균 횟수
35주
카테터 오작동 및 감염에 대한 임상 개입의 빈도
기간: 35주
카테터 오작동 또는 감염에 대해 임상의 개입이 필요한 평균 횟수
35주
1차 고장률
기간: 연구 카테터를 사용한 첫 번째 투석 세션
처음 투석을 시도하는 동안 측정의 최소 50%에 대해 최소 300mL/분의 적절한 혈류를 전달할 수 없는 카테터의 비율입니다.
연구 카테터를 사용한 첫 번째 투석 세션
카테터의 신뢰성
기간: 35주
중앙 혈류 속도가 300mL/분 이상인 연구 방문의 백분율.
35주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyco Healthcare Group

수사관

  • 수석 연구원: Klemens B Meyer, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 341.26

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대칭 팁 카테터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다