Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne cewnika do dializy

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tyco Healthcare Group

Randomizowane, otwarte porównanie wydajności i trwałości hemodializy z końcówką dzieloną i symetryczną

Celem tego badania klinicznego jest porównanie żywotności dwóch cewników do dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym porównującym konwencjonalny cewnik z dzieloną końcówką i symetryczny cewnik z końcówką u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi spełniać wskazane na etykiecie wskazania do hemodializy.
  • Podmiot musi mieć schyłkową niewydolność nerek (ESRD).
  • Tester musi mieć drożną prawą lub lewą żyłę szyjną wewnętrzną.
  • Plan leczenia pacjenta musi obejmować przewlekłą hemodializę 3 razy w tygodniu przez minimum 6 tygodni.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są jednocześnie włączone do dowolnego randomizowanego badania klinicznego (RCT) lub osoby, które mogą zostać włączone do RCT w trakcie badania, lub osoby, które zostały wcześniej przydzielone losowo do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci z aktywną infekcją w momencie włączenia do badania.
  • Osoby ze znaną wrażliwością na heparynę lub z wcześniejszą trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia i są narażeni na dodatkowe ryzyko krzepnięcia lub nadmiernego krwawienia.
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży w momencie włączenia do badania lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, u których wykonanie dializy przy szybkości przepływu do 450 ml/min byłoby z jakiegokolwiek powodu przeciwwskazane.
  • Pacjent nie może lub nie chce zobowiązać się do wizyt kontrolnych i procedur badawczych w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które w opinii badaczy nie są odpowiednimi kandydatami do badania na podstawie aktualnej lub przeszłej historii medycznej lub negatywnych doświadczeń z którymkolwiek z badanych cewników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
cewnik z symetryczną końcówką
Urządzenie: Cewnik z końcówką symetryczną
Cewnik dializacyjny
Aktywny komparator: 2
konwencjonalny cewnik z dzieloną końcówką
Urządzenie: Konwencjonalny cewnik z dzieloną końcówką
Cewnik do dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze powikłanie wywołane cewnikiem
Ramy czasowe: 30 dni
% uczestników, u których nie wystąpiło powikłanie związane z cewnikiem w określonych ramach czasowych pomiaru wyniku.
30 dni
Pierwsze powikłanie wywołane cewnikiem
Ramy czasowe: 60 dni
% uczestników, u których nie wystąpiło powikłanie związane z cewnikiem w określonych ramach czasowych pomiaru wyniku.
60 dni
Pierwsze powikłanie wywołane cewnikiem
Ramy czasowe: 245 dni
% uczestników, u których nie wystąpiło powikłanie związane z cewnikiem w określonych ramach czasowych pomiaru wyniku.
245 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieodpowiednie prędkości przepływu wymagające interwencji chirurgicznej/radiologicznej
Ramy czasowe: 35 tygodni
Liczba zdarzeń na badaną grupę, w których pierwszym powikłaniem wywołanym przez cewnik był „nieodpowiedni przepływ wymagający interwencji chirurgicznej/radiologicznej”.
35 tygodni
Średnia liczba odwróceń linii na temat
Ramy czasowe: 35 tygodni
Średnia liczba odwróceń linii dializacyjnych na pacjenta w celu wykonania zabiegów dializacyjnych
35 tygodni
Częstotliwość interwencji lekarza w przypadku nieprawidłowego działania cewnika i zakażenia
Ramy czasowe: 35 tygodni
Średnia liczba przypadków, w których konieczna była interwencja lekarza z powodu nieprawidłowego działania cewnika lub zakażenia
35 tygodni
Podstawowy wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Pierwsza sesja dializy z cewnikiem badawczym
Odsetek cewników niezdolnych do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi wynoszącego co najmniej 300 ml/min przez co najmniej 50% pomiarów podczas pierwszej próby dializy.
Pierwsza sesja dializy z cewnikiem badawczym
Niezawodność cewnika
Ramy czasowe: 35 tygodni
Odsetek wizyt w ramach badania, podczas których mediana szybkości przepływu krwi była większa lub równa 300 ml/min.
35 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Klemens B Meyer, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341.26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik z końcówką symetryczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj